En klinisk undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310, Bevacizumab kombineret med Sintilimab i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom, eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom;
2. Alder ≥18 år, ≤75 år;
3. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1 point;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie C eller stadie B er ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling;
5. Ingen systemisk antitumorbehandling for hepatocellulært karcinom før den første administration;
6. Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer Version 1.1(RECIST V1.1), eller målbar læsion med sikker progression efter lokal behandling (baseret på RECIST V1.1-kriterier);
7. Child-Pugh klasse A eller B(≤7);
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
9. Forventet levetid er over 12 uger.
10. Tag effektive præventionsforanstaltninger
11. Villig til at deltage i undersøgelsen og have givet ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet kolangiocarcinom og HCC
2. Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantation
3. Pleural, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer, der kræver dræning
4. HBV-DNA>2000 IE/ML eller 10^4 kopier/ml；Ubehandlet positivt HCV-RNA；HbsAg og anti-HCV-antistof var begge positive
5. Anamnese med GI-blødning inden for 6 måneder eller alvorlige (G3) varicer ved endoskopi inden for 3 måneder
6. Arteriovenøs emboli inden for 6 måneder
7. Tumorthromben involverede både hoved- og grenportalvener, hovedportalvener og mesenteriske vener eller inferior vena cava.
8. Blodpladehæmmende lægemidler blev administreret i 10 dage til terapeutiske formål 2 uger før administration
9. Ukontrolleret hypertension
10. Ikke-erhvervet AE (>CTCAE grad 1) på grund af tidligere behandling
11. Hjertesvigt (NYHA Klassifikation III-IV), eller dårligt kontrollerede arytmier
12. Anamnese med gastrointestinal perforation, fistel, intestinal obstruktion, omfattende tarmresektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
13. Med lungefibrose, interstitiel lungesygdom, pneumokoniose, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen
14. Aktiv tuberkulose
15. Inficeret med HIV eller syfilis
16. Alvorlige infektioner, der er aktive eller klinisk dårligt kontrolleret
17. Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før initial dosering
18. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
19. Betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering
20. Andre forhold, som efterforskeren vurderede upassende til medtagelse
21. Forudgående immunterapi eller målrettet terapi
22. Behandling af traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer eller lægemidler med immunmodulerende virkning inden for 2 uger
23. Gravide eller ammende kvinder