En klinisk studie for å observere effektiviteten og sikkerheten til IBI310, Bevacizumab kombinert med Sintilimab i behandlingen av avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom, eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatocellulært karsinom;
2. Alder ≥18 år, ≤75 år;
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1 poeng;
4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C, eller stadium B ikke egnet for radikal kirurgi og/eller lokal behandling;
5. Ingen systemisk antitumorbehandling for hepatocellulært karsinom før første administrasjon;
6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1(RECIST V1.1), eller målbar lesjon med sikker progresjon etter lokal behandling (basert på RECIST V1.1-kriterier);
7. Child-Pugh klasse A eller B(≤7);
8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
9. Forventet levetid er over 12 uker.
10. Ta effektive prevensjonstiltak
11. Villig til å delta på studiet og har gitt ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet kolangiokarsinom og HCC
2. Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantasjon
3. Pleural, ascites og perikardiell effusjon med kliniske symptomer som krever drenering
4. HBV-DNA>2000 IE/ML eller 10^4 kopier/ml；Ubehandlet positivt HCV-RNA；HbsAg og anti-HCV-antistoff var begge positive
5. Anamnese med GI-blødning innen 6 måneder, eller alvorlige (G3) varicer ved endoskopi innen 3 måneder
6. Arteriovenøs emboli innen 6 måneder
7. Tumortromben involverte både hoved- og grenportalvener, hovedportalvener og mesenteriske vener eller inferior vena cava.
8. Antiplatemedisiner ble administrert i 10 dager for terapeutiske formål 2 uker før administrering
9. Ukontrollert hypertensjon
10. Ugjenopprettet AE（>CTCAE grad 1） på grunn av tidligere behandling
11. Hjertesvikt (NYHA Klassifikasjon III-IV), eller dårlig kontrollerte arytmier
12. Anamnese med gastrointestinal perforasjon, fistel, intestinal obstruksjon, omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
13. Med lungefibrose, interstitiell lungesykdom, pneumokoniose, medikamentassosiert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen
14. Aktiv tuberkulose
15. Infisert med HIV eller syfilis
16. Alvorlige infeksjoner som er aktive eller klinisk dårlig kontrollert
17. Bruk av immundempende legemidler innen 4 uker før førstegangsdosering
18. Mottak av levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
19. Betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før randomisering
20. Andre forhold som etterforskeren vurderte som upassende for inkludering
21. Tidligere immunterapi eller målrettet terapi
22. Behandling av tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner eller legemidler med immunmodulerende effekt innen 2 uker
23. Gravide eller ammende kvinner