Klinikai vizsgálat az IBI310, a bevacizumab és a szintilimab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani/citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma, vagy megfelel a hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak;
2. Életkor ≥18 év, ≤75 év;
3. 0 vagy 1 pont az ECOG teljesítmény státusz pontszáma;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C vagy B stádium nem alkalmas radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre;
5. Nincs szisztémás daganatellenes kezelés hepatocelluláris karcinómára az első beadás előtt;
6. Legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) szerint, vagy mérhető lézió határozott progresszióval a helyi kezelés után (RECIST V1.1 kritériumok alapján);
7. Child-Pugh A vagy B osztály (≤7);
8. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
9. A várható élettartam több mint 12 hét.
10. Tegyen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
11. Hajlandó részt venni a tanulmányban, és megadta az ICF-et

Kizárási kritériumok:

1. Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC, vegyes cholangiocarcinoma és HCC
2. Hepatikus encephalopathia vagy májtranszplantáció anamnézisében
3. Mellhártya, ascites és szívburok folyadékgyülem, vízelvezetést igénylő klinikai tünetekkel
4. HBV-DNS>2000 NE/ML vagy 10^4 kópia/ml；Kezeletlen pozitív HCV-RNS；HbsAg és anti-HCV antitest egyaránt pozitív volt
5. 6 hónapon belüli GI-vérzés a kórelőzményben, vagy 3 hónapon belül endoszkópos vizsgálat során súlyos (G3) visszér
6. Arteriovenosus embólia 6 hónapon belül
7. A daganatos thrombus a fő és az elágazó portális vénákat, a fő portális vénákat és a mesenterialis vénákat vagy a vena cava inferiort egyaránt érintette.
8. 2 héttel a beadás előtt 10 napon át terápiás célból vérlemezke-gátló szereket adtunk
9. Nem kontrollált magas vérnyomás
10. Nem gyógyult AE (>CTCAE 1. fokozat) a korábbi kezelés miatt
11. Szívelégtelenség (NYHA III-IV besorolás), vagy rosszul kontrollált aritmiák
12. Gyomor-bélrendszeri perforáció, fisztula, bélelzáródás, kiterjedt bélreszekció, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus hasmenés a kórtörténetben
13. Tüdőfibrózissal, intersticiális tüdőbetegséggel, pneumokoniózissal, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladással és a tüdőfunkció súlyos károsodásával
14. Aktív tuberkulózis
15. HIV-vel vagy szifilisszel fertőzött
16. Aktív vagy klinikailag rosszul kontrollált súlyos fertőzések
17. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül
18. Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
19. Jelentős traumás sérülés vagy jelentős műtéti beavatkozás a randomizálást megelőző 28 napon belül
20. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a felvételre
21. Előzetes immunterápia vagy célzott terápia
22. Hagyományos kínai orvoslás kezelése daganatellenes indikációkkal vagy immunmoduláló hatású gyógyszerekkel 2 hétig
23. Terhes vagy szoptató nők