Un estudio clínico para observar la eficacia y seguridad de IBI310, bevacizumab combinado con sintilimab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente o citológicamente, o que cumple los criterios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular;
2. Edad ≥18 años, ≤75 años;
3. puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1 punto;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C, o estadio B no apto para cirugía radical y/o tratamiento local;
5. Ningún tratamiento antitumoral sistémico para el carcinoma hepatocelular antes de la primera administración;
6. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1), o lesión medible con progresión definida después del tratamiento local (basado en los criterios RECIST V1.1);
7. Child-Pugh clase A o B (≤7);
8. Función adecuada de órganos y médula ósea.
9. El tiempo de vida esperado es de más de 12 semanas.
10. Tomar medidas anticonceptivas efectivas.
11. Dispuesto a asistir al estudio y haber dado el ICF

Criterio de exclusión:

1. CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma mixto y CHC
2. Antecedentes de encefalopatía hepática o trasplante de hígado
3. Derrame pleural, ascítico y pericárdico con síntomas clínicos que requieren drenaje
4. HBV-DNA>2000 UI/ML o 10^4 copias/ml；VHC-RNA positivo sin tratar；HbsAg y anticuerpo anti-HCV fueron positivos
5. Historial de sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses, o várices severas (G3) en la endoscopia dentro de los 3 meses
6. Embolia arteriovenosa dentro de los 6 meses
7. El trombo tumoral afectaba tanto a la vena porta principal como a sus ramas, a la vena porta principal y a las venas mesentéricas o vena cava inferior.
8. Se administraron fármacos antiplaquetarios durante 10 días con fines terapéuticos 2 semanas antes de la administración
9. Hipertensión no controlada
10. EA no recuperada（>CTCAE grado 1） debido a un tratamiento previo
11. Insuficiencia cardíaca (clasificación III-IV de la NYHA) o arritmias mal controladas
12. Antecedentes de perforación gastrointestinal, fístula, obstrucción intestinal, resección intestinal extensa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica
13. Con fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis, neumonía asociada a fármacos y deterioro grave de la función pulmonar
14. Tuberculosis activa
15. Infectado con VIH o sífilis
16. Infecciones graves activas o clínicamente mal controladas
17. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial
18. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
19. Lesión traumática significativa o procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
20. Otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión
21. Inmunoterapia previa o terapia dirigida
22. Tratamiento de Medicina Tradicional China con indicaciones antitumorales o fármacos con efectos inmunomoduladores en 2 semanas
23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia