Kliininen tutkimus IBI310:n tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi, bevasitsumabi yhdistettynä sintilimabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa havainnoidaan IBI310:n, bevasitsumabin ja sintilimabin yhdistelmäannosten tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoidossa
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimusvaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan eri IBI310-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta, bevasitsumabi yhdistettynä sintilimabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, eivät sovellu radikaaleihin leikkauksiin. resektio tai paikallishoito tai sinulla on etenevä sairaus kirurgisen resektion tai paikallishoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai hepatosellulaarisen karsinooman kliiniset diagnostiset kriteerit täyttävä;
- Ikä ≥18 vuotta, ≤75 vuotta;
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 piste;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe C tai vaihe B ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon;
- Ei systeemistä kasvainten vastaista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan ennen ensimmäistä antoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) mukaisesti tai mitattavissa oleva leesio, joka etenee selvästi paikallishoidon jälkeen (RECIST V1.1 -kriteerien perusteella);
- Child-Pugh-luokka A tai B (≤7);
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Odotettu käyttöikä on yli 12 viikkoa.
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antanut ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto
- Keuhkopussin, askites ja sydänpussin effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat tyhjennystä
- HBV-DNA > 2000 IU/ML tai 10^4 kopiota/ml；Hoittelematon positiivinen HCV-RNA；HbsAg ja anti-HCV-vasta-aine olivat molemmat positiivisia
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä tai vaikea (G3) suonikohju endoskopiassa 3 kuukauden sisällä
- Valtimo-laskimoembolia 6 kuukauden sisällä
- Kasvaintukos sisälsi sekä pää- että haaraporttilaskimot, pääportaalilaskimot ja suoliliepeen laskimot tai alemman onttolaskimon.
- Trombosyyttilääkkeitä annettiin 10 päivän ajan terapeuttisiin tarkoituksiin 2 viikkoa ennen antoa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Toipumaton AE（>CTCAE-aste 1) aikaisemmasta hoidosta johtuen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III-IV) tai huonosti hallitut rytmihäiriöt
- Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, fisteli, suolitukos, laaja suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
- Keuhkofibroosiin, interstitiaaliseen keuhkosairauteen, pneumokonioosiin, lääkkeisiin liittyvään keuhkokuumeeseen ja vakavaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen
- Aktiivinen tuberkuloosi
- HIV- tai kuppatartunnan saanut
- Vaikeat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai kliinisesti huonosti hallinnassa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä traumaattinen vamma tai suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi
- Aikaisempi immunoterapia tai kohdennettu hoito
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito kasvainten vastaisilla indikaatioilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä 2 viikon ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (IBI310 0,5 mg/kg)
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W, sintilimabi 200 mg IV d1 Q3W yhdistettynä bevasitsumabiin 15 mg/kg IV d1, Q3W
|
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W
sintilimabi 200 mg IV d1 Q3W
bevasitsumabi 15 mg/kg IV d1, Q3W
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (IBI310 0,3 mg/kg)
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W, sintilimabi 200 mg IV d1 Q3W yhdistettynä bevasitsumabiin 15 mg/kg IV d1, Q3W
|
sintilimabi 200 mg IV d1 Q3W
bevasitsumabi 15 mg/kg IV d1, Q3W
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
tehokkuus
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
tehokkuus
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
tehokkuus
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttinen interventio on johtanut täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 48 kuukautta
|
|
Progression Free Surviva (PFS) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 48 kuukautta
|
|
Progression Free Surviva (PFS) mRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 48 kuukautta
|
tehokkuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
tehokkuus
|
Keskimäärin 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
|
Immune Best Overall Response (iBOR) iRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Paras aikapistevaste, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
tehokkuus
|
Paras aikapistevaste, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI310Y001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .