Uno studio clinico per osservare l'efficacia e la sicurezza di IBI310, Bevacizumab combinato con Sintilimab nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente/citologicamente o che soddisfi i criteri diagnostici clinici per carcinoma epatocellulare;
2. Età ≥18 anni,≤75 anni;
3. Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1 punto;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio C o stadio B non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale;
5. Nessun trattamento antitumorale sistemico per carcinoma epatocellulare prima della prima somministrazione;
6. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1), o lesione misurabile con progressione definita dopo il trattamento locale (basata sui criteri RECIST V1.1);
7. Child-Pugh Classe A o B (≤7);
8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
9. Il tempo di vita previsto è di oltre 12 settimane.
10. Prendi misure contraccettive efficaci
11. Disposto a partecipare allo studio e aver dato l'ICF

Criteri di esclusione:

1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto e HCC
2. Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato
3. Versamento pleurico, ascite e pericardio con sintomi clinici che richiedono drenaggio
4. HBV-DNA>2000 IU/ML o 10^4 copie/ml；HCV-RNA positivo non trattato；HbsAg e anticorpo anti-HCV erano entrambi positivi
5. Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi o varici gravi (G3) all'endoscopia entro 3 mesi
6. Embolia arterovenosa entro 6 mesi
7. Il trombo tumorale coinvolgeva sia la vena porta principale che quella di ramo, la vena porta principale e la vena mesenterica o la vena cava inferiore.
8. I farmaci antipiastrinici sono stati somministrati per 10 giorni a scopo terapeutico 2 settimane prima della somministrazione
9. Ipertensione incontrollata
10. AE non recuperato（>CTCAE grado 1） dovuto a trattamento precedente
11. Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA III-IV) o aritmie scarsamente controllate
12. Storia di perforazione gastrointestinale, fistola, ostruzione intestinale, resezione intestinale estesa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
13. Con fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale, pneumoconiosi, polmonite associata a farmaci e grave compromissione della funzionalità polmonare
14. Tubercolosi attiva
15. Infetto da HIV o sifilide
16. Infezioni gravi che sono attive o clinicamente poco controllate
17. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
18. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
19. - Lesione traumatica significativa o procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
20. Altre condizioni che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per l'inclusione
21. Immunoterapia precedente o terapia mirata
22. Trattamento di Medicina Tradizionale Cinese con indicazioni antitumorali o farmaci con effetti immunomodulatori entro 2 settimane
23. Donne incinte o che allattano