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비만 환자의 GERD 증상에서 위소매절제술 전 경구저저 절제술 대 RNY 위 우회술

2025년 5월 5일 업데이트: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

위식도역류질환을 가진 비만환자의 역류증상에 대한 위소매절제술 전 내시경적 밑저주름술과 위우회술의 효과

GERD 증상이 있는 비만 환자에서 위소매절제술(SG) 수술 전 구강안저주름술(TF) 절차를 루엥와이 위우회술(RNYGB)에 완료하는 효과를 비교하기 위한 전향적 코호트 연구. 이 연구의 목적은 비만 환자의 역류 증상에 대한 Roux-en-Y 위 우회술과 비교하여 위소매절제술 전 TF의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 위소매절제술 전에 TF 절차를 수행하면 RNY 위우회술과 유사한 GERD 증상이 감소할 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

위식도 역류질환(GERD)은 불편함을 유발하고 바렛 식도, 미란성 식도염, 식도 선암종, 음성 변화 및 천식 악화를 포함한 식도의 빈번한 산 노출로 인해 심각한 후유증을 유발할 수 있는 흔한 질환입니다. 성인의 GERD 유병률은 비만의 증가와 함께 계속 증가하고 있습니다. 비만과 GERD는 명확하게 연결되어 있기 때문에 비만인 사람은 BMI가 정상인 사람보다 식도암이 발생할 가능성이 4배 더 높습니다. 또한 GERD의 발병률은 BMI 상승에 비례하여 23~50%에 이릅니다. 체중 감소는 GERD 증상 감소와 관련이 있습니다. Bariatric 수술은 BMI를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었으며, 이는 종종 GERD를 줄입니다. 복강경 위소매절제술(LSG)은 효과적인 체중 감량 도구입니다. 그러나 최근 문헌에서는 체중 감소와 무관하게 수술 후 1년 이내에 비만 환자의 새로운 역류 증상 또는 역류 증상 악화의 상관관계를 시사합니다. LSG 후 GERD 증상의 유병률이 12.1%에서 47%로 크게 증가했다는 연구 결과가 있습니다. 또한, 연구에서 수술 전 무증상이었던 58명의 환자 중 44.8%는 LSG 후 GERD 증상이 발생했습니다. 다른 연구에서는 수술 전 GERD가 없는 환자 중 86%에서 수술 후 증상이 발생하는 것으로 나타났습니다.

복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)은 비만과 GERD를 모두 치료하는 표준으로 선전되었습니다. 그러나이 절차는 이환율이 더 높습니다. LSG는 상대적으로 재수술률이 낮지만 LRYGB는 유착성 장폐색, 내부 탈장, 치유되지 않는 궤양 및 장중첩증으로 인해 여러 수술 절차에 대해 상당한 평생 위험을 수반합니다. 또한 LRYGB에 따른 영양소 흡수 장애는 돌이킬 수 없는 신경학적 합병증을 유발할 수 있으며 골밀도의 지속적인 감소를 가속화할 수 있습니다. GERD의 수술 교정 옵션은 비만 수술 후 제한됩니다. 그러나, 배리아트릭 수술을 받기 전에 역류 방지 절차를 위한 옵션이 실행 가능하며 경구동 기저부 성형술(TF)이 포함될 수 있습니다.

Transoral fundoplication은 위식도 역류 증상의 장기간 완화를 달성하고 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용을 제거하거나 줄이는 것으로 입증된 역류 방지 절차입니다. 한 연구에서 최대 6년 동안 사례의 75-80%에서 PPI에 대한 일일 의존성이 제거되었습니다. TF 절차는 기술적인 문제로 인해 비만 수술 후 옵션이 아니지만 LSG 이전에 사용할 수 있습니다. 이러한 수술을 병행하면 환자는 본질적으로 상호적이므로 두 가지의 이점을 얻을 수 있습니다. TF는 역류 방지 장벽을 제공하고 LSG는 환자의 체중 감량을 가능하게 하여 궁극적으로 GER 증상을 감소시킵니다.

우리는 위소매절제술 전에 TF 절차를 수행하면 RNY 위우회술과 유사한 GERD 증상이 감소할 것이라고 제안합니다.

검토 대상 인구

1. 환자 식별

  1. GERD의 과거력 또는 현재 증상을 보고하거나 GERD 치료를 위해 어떤 형태의 약물을 복용하고 있는 비만 수술 상담을 받는 환자는 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질 질문지(GERD-HRQL)를 작성하도록 요청받습니다. GERD-HRQL은 역류 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 중증도를 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있으며 실용적인 표준 도구입니다. 이러한 목적을 위한 GERD-HQRL의 사용은 GERD 증상을 나타내는 환자를 평가할 때 치료 표준을 반영합니다.
  2. GERD-HRQL은 속쓰림, 삼킴 곤란, 배부품, 통증과 같은 질병 증상과 이러한 증상이 일상 생활에 미치는 영향 및 개인의 현재 상태에 대한 만족도에 초점을 맞춘 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 증상은 0점에서 5점까지 점수를 매긴다(0=증상 없음, 1=증상이 눈에 띄지만 거슬리지 않음, 2=증상이 눈에 띄지만 매일은 아님, 3=매일 귀찮음, 4=증상이 일상생활에 지장을 준다, 5=증상이 있다) 무력화, 활동을 할 수 없음). 이 점수의 합은 전형적인 GERD 증상의 심각도와 빈도를 나타냅니다. GERD-HRQL에서 13점 이상은 다음을 포함할 수 있는 추가 진단 검사를 보증합니다: 식도위십이지장내시경검사, 식도 외래 pH 연구, 식도 내압측정 및 상부 위장 시리즈(UGI).
  3. 그런 다음 각 환자는 치료 옵션이 논의되고 결정되는 GERD 회의에서 발표됩니다. GERD 회의는 환자의 개인 병력 및 동반 질환을 고려하여 환자의 진단 결과를 제시하는 다학제 회의입니다. 이러한 결과, 병력 및 현재 상태를 바탕으로 환자에게 최상의 결과를 제공하기 위해 치료 계획을 논의합니다.
  4. 그런 다음 궁극적으로 행동 과정을 결정하는 환자에게 치료 옵션이 제시됩니다. 일반적으로 환자는 각 선택의 위험, 이점 및 적응증에 대한 명확한 이해를 입증할 수 있는 경우 치료 목표에 맞는 수술 옵션을 선택할 수 있습니다. 따라서 환자는 하나의 절차에 무작위 배정되지 않습니다.
  5. GERD 회의는 2018년 3월부터 현재까지 후향적으로 검토되어 LGS 또는 RNY가 뒤따르는 TF 절차를 받기로 선택한 GERD가 있는 비만 환자를 식별합니다.
  6. TF에서 슬리브로 경로를 선택하거나 RNY를 선택하는 환자는 자신의 정보가 이 연구의 일부가 되는 데 동의하는 것을 고려해야 합니다. 제안 기준을 충족하는 모든 환자는 각 범주에 15명의 환자가 등록될 때까지 연구 연구원이 접근합니다. 동의 시 연구에 대한 환자의 동의가 적절하게 문서화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Health Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GERD의 과거력 또는 현재 증상을 보고하거나 GERD 치료를 위해 어떤 형태의 약물을 복용하고 있는 비만 수술 상담을 받는 환자는 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질 질문지(GERD-HRQL)를 작성하도록 요청받습니다. GERD-HRQL은 역류 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 중증도를 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있으며 실용적인 표준 도구입니다. 이러한 목적을 위한 GERD-HQRL의 사용은 GERD 증상을 나타내는 환자를 평가할 때 치료 표준을 반영합니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 상담 시 GERD-HRQL에 따라 GERD가 기록되었고 수술 전 검사로 확인된 비만 환자
  • 위소매절제술 이전에 TF 시술을 받았거나 받을 예정인 비만환자 15명
  • Roux-en-Y 위우회술을 받았거나 받을 예정인 비만환자 15명
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 분석할 인구 통계 데이터의 구성 요소가 누락된 불완전한 레코드
  • 위소매절제술에서 Roux-en-Y 위우회로 전환술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RNY 코호트
복강경 Roux-enY 위우회술을 선택한 환자.
복강경 Roux-en-Y 위 우회술
LSG 코호트
GERD의 증거가 없고 LSG를 받고 표준 감시 내시경 검사를 마친 환자
TS 코호트
복강경 슬리브 위 절제술 LSG 절차 이전에 경전 고전 TF를 선택한 환자.
위소매절제술 이전에 완료되는 경구동 기저부 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상의 변화, 증상의 영향 및 위식 도식 환류 질병 건강 관련 삶의 질 GERD HRQL-RSI 설문지에 대한 현재 상태 만족도 측정
기간: TS 코호트 : 초기 상담, 최대 6 주 후에 고소리 위 절제술 후 최대 6 개월. RNY 코호트 : 초기 상담에서 RNY 이후 최대 6 개월
GERD HRQL-RSI 설문지는 환자가 경험하는 역류 증상과 일상 생활에 대한 증상의 영향과 현재 상태에 대한 만족도를 정량화합니다. 설문지는 또한 역류 약물 사용을 평가하는데, 이는 치료 효과의 또 다른 척도입니다. 품목은 0-5의 스케일로 평가됩니다. 가능한 최저 점수는 증상이 없습니다.
TS 코호트 : 초기 상담, 최대 6 주 후에 고소리 위 절제술 후 최대 6 개월. RNY 코호트 : 초기 상담에서 RNY 이후 최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수, BMI의 변화를 측정하십시오
기간: TS 코호트 : 최초의 상담, 최대 6 주 동안의 고소, 최대 6 개월 후 슬리브 위 절제술, LSG 이후 12 개월. RNY 코호트의 경우, 초기 상담 및 RNY 이후 최대 6 개월 및 RNY 이후 12 개월.
BMI는 초기 상담에서, 최대 6 주 후, FNG 또는 RNY 이후 최대 6 개월, LSG 또는 RNY 이후 12 개월 동안 측정됩니다. 역류 증상에 영향을 줄 수있는 변수입니다.
TS 코호트 : 최초의 상담, 최대 6 주 동안의 고소, 최대 6 개월 후 슬리브 위 절제술, LSG 이후 12 개월. RNY 코호트의 경우, 초기 상담 및 RNY 이후 최대 6 개월 및 RNY 이후 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LMC2021-1001

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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