- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365087
Fundoplicatura transoral antes da gastrectomia vertical versus bypass gástrico RNY em sintomas de DRGE em pacientes bariátricos
O efeito da fundoplicatura endoscópica antes da gastrectomia vertical versus bypass gástrico nos sintomas de refluxo em pacientes bariátricos com doença do refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição comum que produz desconforto e pode resultar em sequelas graves da exposição frequente ao ácido esofágico, incluindo esôfago de Barrett, esofagite erosiva, adenocarcinoma esofágico, alterações da voz e exacerbação da asma. A prevalência de DRGE em adultos continua a aumentar em conjunto com o aumento da obesidade. Como a obesidade e a DRGE estão claramente ligadas, um indivíduo com obesidade tem quatro vezes mais chances de desenvolver carcinoma esofágico do que um indivíduo com IMC normal. Além disso, a incidência de DRGE é proporcional ao aumento do IMC, variando de 23 a 50%. A perda de peso está associada à diminuição dos sintomas da DRGE. A cirurgia bariátrica provou ser eficaz na redução do IMC, o que subsequentemente muitas vezes reduz a DRGE. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é uma ferramenta eficaz para perda de peso; no entanto, a literatura recente sugere uma correlação de sintomas de refluxo de novo ou piora em pacientes bariátricos em um ano de pós-operatório, independentemente da perda de peso. Houve um estudo que descobriu que a prevalência de sintomas de DRGE aumentou significativamente de 12,1% para 47% após LSG. Além disso, dos 58 pacientes do estudo que eram assintomáticos antes da cirurgia, 44,8% desenvolveram sintomas de DRGE após LSG. Outros estudos descobriram que entre os pacientes sem DRGE pré-operatória, 86% desenvolveram sintomas no pós-operatório.
O bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB) tem sido apontado como o padrão-ouro para tratar tanto a obesidade quanto a DRGE; no entanto, esse procedimento tem uma taxa de morbidade maior. Embora o LSG tenha taxas relativamente baixas de reoperações, o LRYGB apresenta um risco vitalício significativo para múltiplos procedimentos operatórios devido à obstrução intestinal adesiva, hérnia interna, úlceras que não cicatrizam e intussuscepção. Além disso, a má absorção de nutrientes após LRYGB pode resultar em complicações neurológicas irreversíveis e declínio acelerado e contínuo da densidade mineral óssea. As opções para correção cirúrgica da DRGE são limitadas após a cirurgia bariátrica. No entanto, opções de procedimentos anti-refluxo antes da cirurgia bariátrica são viáveis, podendo incluir Fundoplicatura Transoral (TF).
A fundoplicatura transoral é um procedimento antirrefluxo que comprovadamente proporciona alívio duradouro dos sintomas do refluxo gastroesofágico e elimina ou reduz o uso de inibidores da bomba de prótons (IBP). A dependência diária de IBPs foi eliminada em 75-80% dos casos por até seis anos em um estudo. Embora um procedimento de TF não seja uma opção após a cirurgia bariátrica devido a problemas técnicos, ele está disponível antes do LSG. Com essas cirurgias trabalhando em conjunto, os pacientes podem obter os benefícios de ambos, pois são de natureza recíproca: o TF fornece barreiras anti-refluxo e o LSG permite que os pacientes percam peso, o que acaba diminuindo os sintomas de RGE.
Propomos que a realização de um procedimento de TF antes de uma gastrectomia vertical resultará em uma diminuição dos sintomas da DRGE semelhante à de um bypass gástrico RNY.
População a ser revisada
1. Identificação do paciente
- Pacientes atendidos para consulta de cirurgia bariátrica que relatam histórico ou sintomas atuais de DRGE, ou que estão tomando algum tipo de medicamento para tratamento da DRGE, devem preencher o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL). O GERD-HRQL é um instrumento padrão validado, confiável e prático que avalia o impacto e a gravidade dos sintomas de refluxo na qualidade de vida do paciente. O uso do GERD-HQRL para esse fim reflete um padrão de cuidado na avaliação de qualquer paciente que apresente sintomas de DRGE.
- O GERD-HRQL consiste em 11 questões que se concentram nos sintomas da doença, como azia, dificuldade para engolir, inchaço e dor, bem como o efeito desses sintomas na vida diária e a satisfação do indivíduo com sua condição atual. Os sintomas são pontuados de 0 a 5 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas perceptíveis, mas não incômodos, 2 = sintomas perceptíveis e incômodos, mas não todos os dias, 3 = sintomas incômodos todos os dias, 4 = sintomas que afetam as atividades diárias, 5 = sintomas são incapacitante e incapaz de realizar atividades). A soma dessa pontuação representa a gravidade e a frequência dos sintomas típicos da DRGE. Uma pontuação de 13 ou mais no GERD-HRQL garante uma avaliação diagnóstica adicional, que pode incluir o seguinte: esofagogastroduodenoscopia, estudo de pH ambulatorial esofágico, manometria esofágica e uma série gastrointestinal superior (UGI).
- Cada paciente é então apresentado na conferência GERD, onde as opções de tratamento são discutidas e determinadas. A conferência GERD é uma reunião multidisciplinar na qual os resultados do diagnóstico do paciente são apresentados considerando sua história pessoal e comorbidades; com base nesses resultados, histórico médico e estado atual, os planos de tratamento são discutidos para fornecer ao paciente o melhor resultado possível.
- As opções de tratamento são apresentadas ao paciente, que decide o curso de ação. Em geral, os pacientes podem escolher a opção cirúrgica que atenda aos seus objetivos de tratamento, desde que demonstrem uma compreensão clara dos riscos, benefícios e indicações de cada escolha. Portanto, os pacientes não são randomizados para um procedimento.
- As conferências GERD serão revisadas retrospectivamente de março de 2018 até o presente para identificar pacientes bariátricos com DRGE que optaram por se submeter ao procedimento TF seguido pelo LGS ou RNY.
- Os pacientes que optaram por se submeter à rota TF para Sleeve ou que optaram por se submeter ao RNY serão solicitados a considerar o consentimento para que suas informações façam parte deste estudo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios propostos serão abordados pelos pesquisadores do estudo até que haja 15 pacientes inscritos em cada categoria. Mediante concordância, o consentimento do paciente para o estudo será devidamente documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes bariátricos que documentaram GERD por GERD-HRQL na consulta inicial e confirmados por testes pré-operatórios
- 15 pacientes bariátricos que receberam ou planejam fazer o procedimento de TF antes da gastrectomia vertical
- 15 pacientes bariátricos que se submeteram ou planejam se submeter ao Bypass Gástrico em Y de Roux
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Registros incompletos faltando qualquer componente dos dados demográficos a serem analisados
- Pacientes submetidos à conversão de Bypass Gástrico em Y de Roux após Gastrectomia Sleeve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte RNY
Pacientes que escolheram o procedimento Laparoscopic Roux-enY Gastric Bypass.
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Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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Coorte LSG
Pacientes sem evidência de DRGE que são submetidos a LSG e completam endoscopia de vigilância padrão
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Coorte TS
Pacientes que escolheram a fundação transoral TF antes do procedimento LSG de gastrectomia da manga laparoscópica.
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Procedimento de fundoplicatura transoral concluído antes da gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança nos sintomas de refluxo, impacto dos sintomas e satisfação do status atual com o refluxo gastroesofágico da doença da saúde da saúde de vida de vida gerd hrql-rsi questionário
Prazo: Coorte de TS: consulta inicial, até 6 semanas após a fundoplicação, até 6 meses após a gastrectomia da manga. RNY Coorte: Na consulta inicial, até 6 meses após o RNY
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O questionário DRGE HRQL-RSI quantifica os sintomas do refluxo que o paciente experimenta, bem como o impacto dos sintomas na vida diária e sua satisfação com seu status atual.
O questionário também avalia o uso de medicamentos para refluxo, que é outra medida da eficácia do tratamento.
Os itens são classificados em uma escala de 0-5.
A menor pontuação possível não é igual a sintomas.
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Coorte de TS: consulta inicial, até 6 semanas após a fundoplicação, até 6 meses após a gastrectomia da manga. RNY Coorte: Na consulta inicial, até 6 meses após o RNY
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança no índice de massa corporal, IMC
Prazo: Coorte de TS: consulta inicial, até 6 semanas após a fundoplicação, até 6 meses após a gastrectomia da manga, 12 meses após o LSG. Para a coorte RNY, consulta inicial e até 6 meses após o RNY e 12 meses após o RNY.
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O IMC é medido na consulta inicial, até 6 semanas após a fundoplicação, até 6 meses após o LSG ou o RNY e 12 meses após o LSG ou o RNY.
É uma variável que pode influenciar os sintomas de refluxo.
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Coorte de TS: consulta inicial, até 6 semanas após a fundoplicação, até 6 meses após a gastrectomia da manga, 12 meses após o LSG. Para a coorte RNY, consulta inicial e até 6 meses após o RNY e 12 meses após o RNY.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- Barr AC, Frelich MJ, Bosler ME, Goldblatt MI, Gould JC. GERD and acid reduction medication use following gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):410-415. doi: 10.1007/s00464-016-4989-4. Epub 2016 Jun 10.
- Rondelli F, Bugiantella W, Vedovati MC, Mariani E, Balzarotti Canger RC, Federici S, Guerra A, Boni M. Laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy: A retrospective multicenter comparison between early and long-term post-operative outcomes. Int J Surg. 2017 Jan;37:36-41. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.106. Epub 2016 Nov 29.
- Tai CM, Huang CK. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3937. doi: 10.1007/s00464-013-3022-4. Epub 2013 May 25. No abstract available.
- Testoni PA, Testoni S, Mazzoleni G, Vailati C, Passaretti S. Long-term efficacy of transoral incisionless fundoplication with Esophyx (Tif 2.0) and factors affecting outcomes in GERD patients followed for up to 6 years: a prospective single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2770-80. doi: 10.1007/s00464-014-4008-6. Epub 2014 Dec 6.
- Trad KS, Turgeon DG, Deljkich E. Long-term outcomes after transoral incisionless fundoplication in patients with GERD and LPR symptoms. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):650-60. doi: 10.1007/s00464-011-1932-6. Epub 2011 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMC2021-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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