- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05365087
Funduplicatura transoral antes de la gastrectomía en manga versus derivación gástrica RNY en los síntomas de ERGE en pacientes bariátricos
El efecto de la funduplicatura endoscópica antes de la gastrectomía en manga versus el bypass gástrico en los síntomas de reflujo en pacientes bariátricos con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección común que produce molestias y puede provocar secuelas graves por la exposición frecuente al ácido esofágico, que incluye esófago de Barrett, esofagitis erosiva, adenocarcinoma esofágico, cambios en la voz y exacerbación del asma. La prevalencia de ERGE en adultos continúa aumentando junto con el aumento de la obesidad. Debido a que la obesidad y la ERGE están claramente vinculadas, una persona con obesidad tiene cuatro veces más probabilidades de desarrollar carcinoma de esófago que una persona con un IMC normal. Además, la incidencia de la ERGE es proporcional al aumento del IMC, que oscila entre el 23 y el 50 %. La pérdida de peso se asocia con una disminución de los síntomas de ERGE. La cirugía bariátrica ha demostrado ser eficaz para reducir el IMC, lo que posteriormente a menudo reduce la ERGE. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es una herramienta efectiva para perder peso; sin embargo, la literatura reciente sugiere una correlación de síntomas de reflujo de novo o empeoramiento en pacientes bariátricos dentro de un año después de la operación, independientemente de la pérdida de peso. Hubo un estudio que encontró que la prevalencia de los síntomas de ERGE aumentó significativamente del 12,1 % al 47 % después de la LSG. Además, de los 58 pacientes del estudio que estaban asintomáticos antes de la cirugía, el 44,8 % desarrolló síntomas de ERGE después de la LSG. Otros estudios han encontrado que entre los pacientes sin ERGE preoperatoria, el 86 % desarrolló síntomas después de la operación.
El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB) ha sido promocionado como el estándar de oro para tratar tanto la obesidad como la ERGE; sin embargo, este procedimiento tiene una mayor tasa de morbilidad. Si bien la LSG tiene tasas relativamente bajas de reoperaciones, la LRYGB conlleva un riesgo significativo de por vida para múltiples procedimientos quirúrgicos debido a la obstrucción intestinal adhesiva, la hernia interna, las úlceras que no cicatrizan y la invaginación intestinal. Además, la malabsorción de nutrientes después de LRYGB puede provocar complicaciones neurológicas irreversibles y una disminución acelerada y continua de la densidad mineral ósea. Las opciones para la corrección quirúrgica de la ERGE son limitadas después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, las opciones para los procedimientos antirreflujo antes de someterse a una cirugía bariátrica son viables y pueden incluir la funduplicatura transoral (TF).
La fundoplicatura transoral es un procedimiento antirreflujo que ha demostrado lograr un alivio duradero de los síntomas del reflujo gastroesofágico y eliminar o reducir el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP). La dependencia diaria de los PPI se eliminó en el 75-80% de los casos hasta por seis años en un estudio. Aunque un procedimiento de TF no es una opción después de la cirugía bariátrica debido a problemas técnicos, está disponible antes de la LSG. Con estas cirugías trabajando en conjunto, los pacientes pueden obtener los beneficios de ambas, ya que son de naturaleza recíproca: TF proporciona barreras antirreflujo y LSG permite a los pacientes perder peso, lo que finalmente disminuye los síntomas de GER.
Proponemos que realizar un procedimiento de TF antes de una gastrectomía en manga dará como resultado una disminución de los síntomas de ERGE similar a la de un bypass gástrico RNY.
Población a revisar
1. Identificación del paciente
- A los pacientes atendidos para una consulta de cirugía bariátrica que informan antecedentes o síntomas actuales de ERGE, o que están tomando algún tipo de medicamento para el tratamiento de la ERGE, se les pide que completen el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-HRQL). El GERD-HRQL es un instrumento estándar validado, fiable y práctico que evalúa el impacto y la gravedad de los síntomas de reflujo en la calidad de vida de un paciente. El uso de GERD-HQRL para este propósito refleja un estándar de atención en la evaluación de cualquier paciente que presente síntomas de GERD.
- El GERD-HRQL consta de 11 preguntas que se centran en los síntomas de la enfermedad, como acidez estomacal, dificultad para tragar, hinchazón y dolor, así como el efecto de estos síntomas en la vida diaria y la satisfacción de un individuo con su condición actual. Los síntomas se califican de 0 a 5 (0= sin síntomas, 1= síntomas perceptibles pero no molestos, 2= síntomas perceptibles y molestos pero no todos los días, 3= síntomas molestos todos los días, 4= síntomas afectan las actividades diarias, 5= los síntomas son incapacitantes e incapaces de realizar actividades). La suma de esta puntuación representa la gravedad y la frecuencia de los síntomas típicos de ERGE. Una puntuación de 13 o más en GERD-HRQL justifica un estudio de diagnóstico adicional que puede incluir lo siguiente: esofagogastroduodenoscopia, estudio de pH esofágico ambulatorio, manometría esofágica y serie gastrointestinal superior (UGI).
- Luego se presenta a cada paciente en la conferencia GERD donde se discuten y determinan las opciones de tratamiento. La conferencia GERD es una reunión multidisciplinaria en la que se presentan los resultados del diagnóstico del paciente considerando sus antecedentes personales y comorbilidades; Con base en estos resultados, el historial médico y el estado actual, se analizan los planes de tratamiento para brindarle al paciente el mejor resultado posible.
- Luego se presentan las opciones de tratamiento al paciente, quien finalmente decide el curso de acción. En general, los pacientes pueden elegir la opción quirúrgica que cumpla con sus objetivos de tratamiento si pueden demostrar una comprensión clara de los riesgos, beneficios e indicaciones de cada opción. Por lo tanto, los pacientes no se asignan al azar a un procedimiento.
- Las conferencias sobre ERGE se revisarán retrospectivamente desde marzo de 2018 hasta el presente para identificar a los pacientes bariátricos con ERGE que optaron por someterse al procedimiento TF seguido de LGS o RNY.
- A los pacientes que eligieron someterse a la ruta TF to Sleeve o que eligieron someterse a RNY se les pedirá que consideren dar su consentimiento para que su información sea parte de este estudio. Los investigadores del estudio se acercarán a todos los pacientes que cumplan con los criterios de la propuesta hasta que haya 15 pacientes inscritos en cada categoría. Previo acuerdo, se documentará adecuadamente el consentimiento del paciente para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Health Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bariátricos que han documentado GERD por GERD-HRQL en la consulta inicial y confirmado por pruebas preoperatorias
- 15 pacientes bariátricos que recibieron o planean someterse al procedimiento TF antes de la gastrectomía en manga
- 15 pacientes bariátricos que se sometieron o planean someterse a un bypass gástrico en Y de Roux
- Masculino o femenino
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Registros incompletos a los que les falta algún componente de los datos demográficos a analizar
- Pacientes que se someten a conversión de bypass gástrico en Y de Roux a partir de gastrectomía en manga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte RNY
Pacientes que eligieron el procedimiento de Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-enY.
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Cohorte LSG
Pacientes sin evidencia de ERGE que se someten a LSG y completan una endoscopia de vigilancia estándar
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Cohorte TS
Los pacientes que eligieron la fundoplicación transoral TF antes del procedimiento de gastrectomía de manga laparoscópica.
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Procedimiento de funduplicatura transoral completado antes de la gastrectomía en manga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en los síntomas de reflujo, el impacto de los síntomas y la satisfacción del estado actual con el cuestionario de la salud de la enfermedad de reflujo gastroesofágico Gerd HRQL-RSI Cuestionario
Periodo de tiempo: Cohorte TS: consulta inicial, hasta 6 semanas después de la fundoplicación, hasta 6 meses después de la gastrectomía manga. RNY Cohorte: en consulta inicial, hasta 6 meses después de RNY
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El cuestionario GERD HRQL-RSI cuantifica los síntomas del reflujo que experimenta el paciente, así como el impacto de los síntomas en su vida diaria y su satisfacción con su estado actual.
El cuestionario también evalúa el uso de medicamentos para reflujo, que es otra medida de efectividad del tratamiento.
Los elementos se clasifican en una escala de 0-5.
La puntuación más baja posible no equivale a síntomas.
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Cohorte TS: consulta inicial, hasta 6 semanas después de la fundoplicación, hasta 6 meses después de la gastrectomía manga. RNY Cohorte: en consulta inicial, hasta 6 meses después de RNY
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en el índice de masa corporal, IMC
Periodo de tiempo: Cohorte TS: consulta inicial, hasta 6 semanas después de la fundoplicación, hasta 6 meses después de la gastrectomía en manga, 12 meses después de LSG. Para la cohorte RNY, la consulta inicial y hasta 6 meses después de RNY y 12 meses después de RNY.
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El IMC se mide en la consulta inicial, hasta 6 semanas después de la fundoplicación, hasta 6 meses después de LSG o RNY, y 12 meses después de LSG o RNY.
Es una variable que puede influir en los síntomas del reflujo.
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Cohorte TS: consulta inicial, hasta 6 semanas después de la fundoplicación, hasta 6 meses después de la gastrectomía en manga, 12 meses después de LSG. Para la cohorte RNY, la consulta inicial y hasta 6 meses después de RNY y 12 meses después de RNY.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- Barr AC, Frelich MJ, Bosler ME, Goldblatt MI, Gould JC. GERD and acid reduction medication use following gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):410-415. doi: 10.1007/s00464-016-4989-4. Epub 2016 Jun 10.
- Rondelli F, Bugiantella W, Vedovati MC, Mariani E, Balzarotti Canger RC, Federici S, Guerra A, Boni M. Laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy: A retrospective multicenter comparison between early and long-term post-operative outcomes. Int J Surg. 2017 Jan;37:36-41. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.106. Epub 2016 Nov 29.
- Tai CM, Huang CK. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3937. doi: 10.1007/s00464-013-3022-4. Epub 2013 May 25. No abstract available.
- Testoni PA, Testoni S, Mazzoleni G, Vailati C, Passaretti S. Long-term efficacy of transoral incisionless fundoplication with Esophyx (Tif 2.0) and factors affecting outcomes in GERD patients followed for up to 6 years: a prospective single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2770-80. doi: 10.1007/s00464-014-4008-6. Epub 2014 Dec 6.
- Trad KS, Turgeon DG, Deljkich E. Long-term outcomes after transoral incisionless fundoplication in patients with GERD and LPR symptoms. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):650-60. doi: 10.1007/s00464-011-1932-6. Epub 2011 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMC2021-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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