Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transoral Fundoplication Sleeve Gastrectomia előtt versus RNY gyomorbypass a GERD tüneteinél bariátriai betegeknél

2024. március 11. frissítette: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

A hüvelyes gastrectomiát megelőző endoszkópos fundoplikáció hatása a gyomor bypasshoz képest a reflux tüneteire gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő bariatric betegeknél

Egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely a Sleeve Gastrectomia (SG) műtét előtti transzorális fundoplikáció (TF) beavatkozás és a Roux-en-Y gyomorbypass (RNYGB) hatását hasonlítja össze GERD-tünetekkel küzdő bariátriai betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a TF hatását a sleeve gastrectomiát megelőzően, összehasonlítva a Roux-en-Y gyomorbypass-szal a reflux tüneteire bariátriai betegekben. Javasoljuk, hogy a TF-eljárás a sleeve gastrectomia előtt a GERD-tünetek csökkenését eredményezze, hasonlóan az RNY gyomor bypasshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori állapot, amely kellemetlen érzést okoz, és súlyos következményekkel járhat a gyakori nyelőcsősav-expozíció miatt, beleértve a Barrett-nyelőcsövet, az eróziós nyelőcsőgyulladást, a nyelőcső adenokarcinómáját, a hangváltozásokat és az asztma súlyosbodását. A GERD prevalenciája a felnőtteknél az elhízás növekedésével együtt tovább növekszik. Mivel az elhízás és a GERD egyértelműen összefügg, az elhízott egyénnél négyszer nagyobb eséllyel alakul ki nyelőcsőrák, mint egy normál BMI-vel rendelkező egyénnél. Ezenkívül a GERD előfordulása arányos a BMI emelkedésével, 23 és 50% között mozog. A súlycsökkenés a GERD tüneteinek csökkenésével jár. A bariátriai sebészet hatékonynak bizonyult a BMI csökkentésében, ami ezt követően gyakran csökkenti a GERD-t. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatékony súlycsökkentő eszköz; A legújabb szakirodalom azonban azt sugallja, hogy a de novo vagy a súlyosbodó reflux tünetei között korreláció áll fenn bariátriai betegeknél a műtét utáni egy éven belül, függetlenül a súlycsökkenéstől. Egy tanulmány szerint a GERD-tünetek prevalenciája szignifikánsan, 12,1%-ról 47%-ra nőtt az LSG után. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő 58 beteg közül, akik tünetmentesek voltak a műtét előtt, 44,8%-ánál jelentkeztek GERD-tünetek az LSG után. Más tanulmányok kimutatták, hogy a preoperatív GERD-ben nem szenvedő betegek 86%-ánál posztoperatív tünetek jelentkeztek.

A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) az elhízás és a GERD kezelésének arany standardja; ennek az eljárásnak azonban magasabb a morbiditási aránya. Míg az LSG-nél viszonylag alacsony az ismételt műtétek aránya, az LRYGB jelentős élethosszig tartó kockázatot rejt magában a többszörös műtéti eljárások során a tapadó bélelzáródás, belső sérv, nem gyógyuló fekélyek és intussuscepció miatt. Ezenkívül az LRYGB-t követő tápanyag-felszívódási zavar visszafordíthatatlan neurológiai szövődményekhez és a csont ásványianyag-sűrűségének felgyorsult, folyamatos csökkenéséhez vezethet. A GERD műtéti korrekciójának lehetőségei korlátozottak a bariátriai műtétet követően. A bariátriai műtét előtti reflux-ellenes eljárások azonban életképesek, és magukban foglalhatják a transzorális fundoplikációt (TF).

A transzorális fundoplikáció egy anti-reflux eljárás, amely bizonyítottan tartósan enyhíti a gastrooesophagealis reflux tüneteit, és megszünteti vagy csökkenti a protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazását. A PPI-ktől való napi függés az esetek 75-80%-ában megszűnt hat évre egy vizsgálat során. Bár a TF-eljárás technikai problémák miatt nem választható a bariátriai műtét után, az LSG előtt elérhető. Ezekkel a párhuzamosan végzett műtétekkel a betegek mindkettő előnyeit élvezhetik, mivel ezek kölcsönös természetűek: a TF anti-reflux gátat, az LSG pedig lehetővé teszi a betegek fogyását, ami végső soron csökkenti a GER tüneteit.

Javasoljuk, hogy a TF-eljárás a sleeve gastrectomia előtt a GERD-tünetek csökkenését eredményezze, hasonlóan az RNY gyomor bypasshoz.

Felülvizsgálandó népesség

1. A páciens azonosítása

  1. A bariátriai sebészeti konzultációra felvett betegeket, akik GERD anamnéziséről vagy jelenlegi tüneteiről számolnak be, vagy akik valamilyen gyógyszert szednek a GERD kezelésére, felkérik a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (GERD-HRQL). A GERD-HRQL egy validált, megbízható és praktikus standard műszer, amely felméri a reflux tüneteinek hatását és súlyosságát a páciens életminőségére. A GERD-HQRL erre a célra történő használata a GERD-tünetekkel rendelkező betegek értékelésének standardját tükrözi.
  2. A GERD-HRQL 11 kérdésből áll, amelyek az olyan betegségek tüneteire összpontosítanak, mint a gyomorégés, nyelési nehézség, puffadás és fájdalom, valamint ezeknek a tüneteknek a mindennapi életre és az egyén jelenlegi állapotával való elégedettségére gyakorolt ​​hatása. A tünetek 0-tól 5-ig vannak értékelve (0 = nincsenek tünetek, 1 = a tünetek észrevehetők, de nem zavaróak, 2 = a tünetek észrevehetők és zavaróak, de nem minden nap, 3 = a tünetek minden nap zavaróak, 4 = a tünetek befolyásolják a napi tevékenységet, 5 = a tünetek cselekvőképtelen és nem képes tevékenységeket végezni). Ennek a pontszámnak az összegzése a tipikus GERD-tünetek súlyosságát és gyakoriságát mutatja. A GERD-HRQL 13-as vagy magasabb pontszáma további diagnosztikai munkát igényel, amely a következőket foglalhatja magában: esophagogastroduodenoscopy, nyelőcső ambuláns pH-vizsgálat, nyelőcső manometria és felső gyomor-bélrendszeri sorozat (UGI).
  3. Ezután minden beteget bemutatnak a GERD konferencián, ahol megvitatják és meghatározzák a kezelési lehetőségeket. A GERD konferencia egy multidiszciplináris találkozó, amelyen a páciensek diagnosztikai eredményeit ismertetik személyes anamnézisének és társbetegségeinek figyelembevételével; Ezen eredmények, a kórelőzmény és a jelenlegi állapot alapján megbeszélik a kezelési terveket annak érdekében, hogy a beteg a lehető legjobb eredményt érje el.
  4. A kezelési lehetőségeket ezután bemutatják a páciensnek, aki végül dönt a cselekvés menetéről. Általában a betegek választhatják azt a műtéti lehetőséget, amely megfelel a kezelési céljaiknak, ha bizonyítani tudják az egyes választások kockázatainak, előnyeinek és indikációinak világos megértését. Ezért a betegeket nem véletlenszerűen osztják be egyetlen eljárásba.
  5. A GERD-konferenciákat 2018 márciusától napjainkig visszamenőlegesen felülvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a GERD-ben szenvedő bariátriai betegeket, akik a TF-eljárást választották, majd az LGS vagy az RNY.
  6. Azokat a betegeket, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a TF-től Sleeve-ig, vagy akik úgy döntöttek, hogy alávetik az RNY-t, arra kérik, hogy beleegyezzenek-e, hogy információi részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot végző kutatók minden olyan beteget megkeresnek, aki megfelel a javaslati kritériumoknak, mindaddig, amíg minden kategóriában 15 beteget nem vesznek fel. Megállapodás alapján a páciens beleegyezését a vizsgálatba megfelelően dokumentálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Health Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bariátriai sebészeti konzultációra felvett betegeket, akik GERD anamnéziséről vagy jelenlegi tüneteiről számolnak be, vagy akik valamilyen gyógyszert szednek a GERD kezelésére, felkérik a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (GERD-HRQL). A GERD-HRQL egy validált, megbízható és praktikus standard műszer, amely felméri a reflux tüneteinek hatását és súlyosságát a páciens életminőségére. A GERD-HQRL erre a célra történő használata a GERD-tünetekkel rendelkező betegek értékelésének standardját tükrözi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai betegek, akiknél dokumentálták a GERD-t GERD-HRQL szerint a kezdeti konzultáció során, és műtét előtti vizsgálattal megerősítették
  • 15 bariátriai beteg, akik TF-eljárást kaptak, vagy azt tervezik, hogy Sleeve Gastrectomia előtt
  • 15 bariátriai beteg, akik Roux-en-Y gyomorbypass-on estek át vagy terveznek átesni
  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A hiányos rekordokból hiányzik az elemezni kívánt demográfiai adatok bármely összetevője
  • Betegek, akiknél Roux-en-Y gyomorbypass-konverzión esnek át hüvelyes gastrectomia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TS kohorsz
Azok a betegek, akik a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) eljárás előtt a transzorális fundoplikációt (TF) választották.
Transzorális fundoplikációs eljárás befejezve a Sleeve Gastrectomia előtt
RNY kohorsz
Azok a betegek, akik a laparoszkópos Roux-enY gyomorbypass eljárást választották.
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
LSG kohorsz
Azok a betegek, akiknél nincs bizonyíték a GERD-re, és akik LSG-n esnek át, és standard endoszkópiát végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a refluxtünetek változását, a tünetek hatását és a jelenlegi állapottal való elégedettséget a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD HRQL-RSI) kapcsolatos kérdőívvel
Időkeret: TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, akár 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után. RNY-kohorsz: kezdeti konzultációkor, legfeljebb 6 hónappal az RNY után
A GERD HRQL-RSI Kérdőív számszerűsíti a reflux tüneteit, amelyeket a páciens tapasztal, valamint a tünetek hatását a mindennapi életükre, valamint a jelenlegi állapotukkal való elégedettségét. A kérdőív a reflux gyógyszerhasználatot is értékeli, ami a kezelés hatékonyságának egy másik mérőszáma. A tételeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik. A lehető legalacsonyabb pontszám egyenlő azzal, hogy nincsenek tünetek.
TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, akár 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után. RNY-kohorsz: kezdeti konzultációkor, legfeljebb 6 hónappal az RNY után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változásának mérése
Időkeret: TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után, 12 hónappal az LSG után. Az RNY kohorsz esetében kezdeti konzultáció és legfeljebb 6 hónapig RNY után és 12 hónap RNY után.
A BMI-t a kezdeti konzultációkor mérik, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal az LSG vagy RNY után, és 12 hónappal az LSG vagy RNY után. Ez egy olyan változó, amely befolyásolhatja a reflux tüneteit.
TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után, 12 hónappal az LSG után. Az RNY kohorsz esetében kezdeti konzultáció és legfeljebb 6 hónapig RNY után és 12 hónap RNY után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló adatok közzétételének időpontjához viszonyított dátum.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

3
Iratkozz fel