- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05365087
Transoral Fundoplication Sleeve Gastrectomia előtt versus RNY gyomorbypass a GERD tüneteinél bariátriai betegeknél
A hüvelyes gastrectomiát megelőző endoszkópos fundoplikáció hatása a gyomor bypasshoz képest a reflux tüneteire gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő bariatric betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori állapot, amely kellemetlen érzést okoz, és súlyos következményekkel járhat a gyakori nyelőcsősav-expozíció miatt, beleértve a Barrett-nyelőcsövet, az eróziós nyelőcsőgyulladást, a nyelőcső adenokarcinómáját, a hangváltozásokat és az asztma súlyosbodását. A GERD prevalenciája a felnőtteknél az elhízás növekedésével együtt tovább növekszik. Mivel az elhízás és a GERD egyértelműen összefügg, az elhízott egyénnél négyszer nagyobb eséllyel alakul ki nyelőcsőrák, mint egy normál BMI-vel rendelkező egyénnél. Ezenkívül a GERD előfordulása arányos a BMI emelkedésével, 23 és 50% között mozog. A súlycsökkenés a GERD tüneteinek csökkenésével jár. A bariátriai sebészet hatékonynak bizonyult a BMI csökkentésében, ami ezt követően gyakran csökkenti a GERD-t. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) hatékony súlycsökkentő eszköz; A legújabb szakirodalom azonban azt sugallja, hogy a de novo vagy a súlyosbodó reflux tünetei között korreláció áll fenn bariátriai betegeknél a műtét utáni egy éven belül, függetlenül a súlycsökkenéstől. Egy tanulmány szerint a GERD-tünetek prevalenciája szignifikánsan, 12,1%-ról 47%-ra nőtt az LSG után. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő 58 beteg közül, akik tünetmentesek voltak a műtét előtt, 44,8%-ánál jelentkeztek GERD-tünetek az LSG után. Más tanulmányok kimutatták, hogy a preoperatív GERD-ben nem szenvedő betegek 86%-ánál posztoperatív tünetek jelentkeztek.
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) az elhízás és a GERD kezelésének arany standardja; ennek az eljárásnak azonban magasabb a morbiditási aránya. Míg az LSG-nél viszonylag alacsony az ismételt műtétek aránya, az LRYGB jelentős élethosszig tartó kockázatot rejt magában a többszörös műtéti eljárások során a tapadó bélelzáródás, belső sérv, nem gyógyuló fekélyek és intussuscepció miatt. Ezenkívül az LRYGB-t követő tápanyag-felszívódási zavar visszafordíthatatlan neurológiai szövődményekhez és a csont ásványianyag-sűrűségének felgyorsult, folyamatos csökkenéséhez vezethet. A GERD műtéti korrekciójának lehetőségei korlátozottak a bariátriai műtétet követően. A bariátriai műtét előtti reflux-ellenes eljárások azonban életképesek, és magukban foglalhatják a transzorális fundoplikációt (TF).
A transzorális fundoplikáció egy anti-reflux eljárás, amely bizonyítottan tartósan enyhíti a gastrooesophagealis reflux tüneteit, és megszünteti vagy csökkenti a protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazását. A PPI-ktől való napi függés az esetek 75-80%-ában megszűnt hat évre egy vizsgálat során. Bár a TF-eljárás technikai problémák miatt nem választható a bariátriai műtét után, az LSG előtt elérhető. Ezekkel a párhuzamosan végzett műtétekkel a betegek mindkettő előnyeit élvezhetik, mivel ezek kölcsönös természetűek: a TF anti-reflux gátat, az LSG pedig lehetővé teszi a betegek fogyását, ami végső soron csökkenti a GER tüneteit.
Javasoljuk, hogy a TF-eljárás a sleeve gastrectomia előtt a GERD-tünetek csökkenését eredményezze, hasonlóan az RNY gyomor bypasshoz.
Felülvizsgálandó népesség
1. A páciens azonosítása
- A bariátriai sebészeti konzultációra felvett betegeket, akik GERD anamnéziséről vagy jelenlegi tüneteiről számolnak be, vagy akik valamilyen gyógyszert szednek a GERD kezelésére, felkérik a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (GERD-HRQL). A GERD-HRQL egy validált, megbízható és praktikus standard műszer, amely felméri a reflux tüneteinek hatását és súlyosságát a páciens életminőségére. A GERD-HQRL erre a célra történő használata a GERD-tünetekkel rendelkező betegek értékelésének standardját tükrözi.
- A GERD-HRQL 11 kérdésből áll, amelyek az olyan betegségek tüneteire összpontosítanak, mint a gyomorégés, nyelési nehézség, puffadás és fájdalom, valamint ezeknek a tüneteknek a mindennapi életre és az egyén jelenlegi állapotával való elégedettségére gyakorolt hatása. A tünetek 0-tól 5-ig vannak értékelve (0 = nincsenek tünetek, 1 = a tünetek észrevehetők, de nem zavaróak, 2 = a tünetek észrevehetők és zavaróak, de nem minden nap, 3 = a tünetek minden nap zavaróak, 4 = a tünetek befolyásolják a napi tevékenységet, 5 = a tünetek cselekvőképtelen és nem képes tevékenységeket végezni). Ennek a pontszámnak az összegzése a tipikus GERD-tünetek súlyosságát és gyakoriságát mutatja. A GERD-HRQL 13-as vagy magasabb pontszáma további diagnosztikai munkát igényel, amely a következőket foglalhatja magában: esophagogastroduodenoscopy, nyelőcső ambuláns pH-vizsgálat, nyelőcső manometria és felső gyomor-bélrendszeri sorozat (UGI).
- Ezután minden beteget bemutatnak a GERD konferencián, ahol megvitatják és meghatározzák a kezelési lehetőségeket. A GERD konferencia egy multidiszciplináris találkozó, amelyen a páciensek diagnosztikai eredményeit ismertetik személyes anamnézisének és társbetegségeinek figyelembevételével; Ezen eredmények, a kórelőzmény és a jelenlegi állapot alapján megbeszélik a kezelési terveket annak érdekében, hogy a beteg a lehető legjobb eredményt érje el.
- A kezelési lehetőségeket ezután bemutatják a páciensnek, aki végül dönt a cselekvés menetéről. Általában a betegek választhatják azt a műtéti lehetőséget, amely megfelel a kezelési céljaiknak, ha bizonyítani tudják az egyes választások kockázatainak, előnyeinek és indikációinak világos megértését. Ezért a betegeket nem véletlenszerűen osztják be egyetlen eljárásba.
- A GERD-konferenciákat 2018 márciusától napjainkig visszamenőlegesen felülvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a GERD-ben szenvedő bariátriai betegeket, akik a TF-eljárást választották, majd az LGS vagy az RNY.
- Azokat a betegeket, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a TF-től Sleeve-ig, vagy akik úgy döntöttek, hogy alávetik az RNY-t, arra kérik, hogy beleegyezzenek-e, hogy információi részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot végző kutatók minden olyan beteget megkeresnek, aki megfelel a javaslati kritériumoknak, mindaddig, amíg minden kategóriában 15 beteget nem vesznek fel. Megállapodás alapján a páciens beleegyezését a vizsgálatba megfelelően dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Health Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai betegek, akiknél dokumentálták a GERD-t GERD-HRQL szerint a kezdeti konzultáció során, és műtét előtti vizsgálattal megerősítették
- 15 bariátriai beteg, akik TF-eljárást kaptak, vagy azt tervezik, hogy Sleeve Gastrectomia előtt
- 15 bariátriai beteg, akik Roux-en-Y gyomorbypass-on estek át vagy terveznek átesni
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A hiányos rekordokból hiányzik az elemezni kívánt demográfiai adatok bármely összetevője
- Betegek, akiknél Roux-en-Y gyomorbypass-konverzión esnek át hüvelyes gastrectomia után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TS kohorsz
Azok a betegek, akik a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) eljárás előtt a transzorális fundoplikációt (TF) választották.
|
Transzorális fundoplikációs eljárás befejezve a Sleeve Gastrectomia előtt
|
RNY kohorsz
Azok a betegek, akik a laparoszkópos Roux-enY gyomorbypass eljárást választották.
|
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
|
LSG kohorsz
Azok a betegek, akiknél nincs bizonyíték a GERD-re, és akik LSG-n esnek át, és standard endoszkópiát végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a refluxtünetek változását, a tünetek hatását és a jelenlegi állapottal való elégedettséget a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD HRQL-RSI) kapcsolatos kérdőívvel
Időkeret: TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, akár 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után. RNY-kohorsz: kezdeti konzultációkor, legfeljebb 6 hónappal az RNY után
|
A GERD HRQL-RSI Kérdőív számszerűsíti a reflux tüneteit, amelyeket a páciens tapasztal, valamint a tünetek hatását a mindennapi életükre, valamint a jelenlegi állapotukkal való elégedettségét.
A kérdőív a reflux gyógyszerhasználatot is értékeli, ami a kezelés hatékonyságának egy másik mérőszáma.
A tételeket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
A lehető legalacsonyabb pontszám egyenlő azzal, hogy nincsenek tünetek.
|
TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, akár 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után. RNY-kohorsz: kezdeti konzultációkor, legfeljebb 6 hónappal az RNY után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (BMI) változásának mérése
Időkeret: TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után, 12 hónappal az LSG után. Az RNY kohorsz esetében kezdeti konzultáció és legfeljebb 6 hónapig RNY után és 12 hónap RNY után.
|
A BMI-t a kezdeti konzultációkor mérik, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal az LSG vagy RNY után, és 12 hónappal az LSG vagy RNY után.
Ez egy olyan változó, amely befolyásolhatja a reflux tüneteit.
|
TS kohorsz: Kezdeti konzultáció, legfeljebb 6 héttel a fundoplikáció után, legfeljebb 6 hónappal a hüvely gastrectomia után, 12 hónappal az LSG után. Az RNY kohorsz esetében kezdeti konzultáció és legfeljebb 6 hónapig RNY után és 12 hónap RNY után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Antonetti, MD, Lexington Health Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- Barr AC, Frelich MJ, Bosler ME, Goldblatt MI, Gould JC. GERD and acid reduction medication use following gastric bypass and sleeve gastrectomy. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):410-415. doi: 10.1007/s00464-016-4989-4. Epub 2016 Jun 10.
- Rondelli F, Bugiantella W, Vedovati MC, Mariani E, Balzarotti Canger RC, Federici S, Guerra A, Boni M. Laparoscopic gastric bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy: A retrospective multicenter comparison between early and long-term post-operative outcomes. Int J Surg. 2017 Jan;37:36-41. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.11.106. Epub 2016 Nov 29.
- Tai CM, Huang CK. Increase in gastroesophageal reflux disease symptoms and erosive esophagitis 1 year after laparoscopic sleeve gastrectomy among obese adults. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3937. doi: 10.1007/s00464-013-3022-4. Epub 2013 May 25. No abstract available.
- Testoni PA, Testoni S, Mazzoleni G, Vailati C, Passaretti S. Long-term efficacy of transoral incisionless fundoplication with Esophyx (Tif 2.0) and factors affecting outcomes in GERD patients followed for up to 6 years: a prospective single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2770-80. doi: 10.1007/s00464-014-4008-6. Epub 2014 Dec 6.
- Trad KS, Turgeon DG, Deljkich E. Long-term outcomes after transoral incisionless fundoplication in patients with GERD and LPR symptoms. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):650-60. doi: 10.1007/s00464-011-1932-6. Epub 2011 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMC2021-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok