고통스러운 측두하악 장애에 대한 치료로서 이개내 장치의 평가 (IAD)
2022년 5월 4일 업데이트: Valeria Donnarumma, Federico II University
고통스러운 측두하악 장애의 치료로서 이개 내 장치의 평가를 위한 전향적 종단 연구
배경: 혁신적이고 비침습적이며 가역적인 Intra Auricular Device(IAD)가 최근 측두하악 근육 및 관절 장애를 치료하기 위해 도입되었습니다. 목표: IAD가 통증, 심리사회적 영역 및 압력 통증 역치(PPT)에 미치는 영향 평가 TMD 통증 환자의 저작 근육.
방법: TMD 통증이 있고 통증 강도가 VAS 척도에서 30mm 이상인 10명의 대상자가 연구에 포함되었습니다.
환자는 IAD 및 상담을 받았습니다.
평가에는 DC/TMD Axis II 설문지(특성 통증 지수, 간섭, 턱 기능 제한 척도, 환자 건강 설문지 9, 환자 건강 설문지 15, 일반 불안 장애 척도, 구강 행동 체크리스트 및 구강 건강 영향 프로파일-22, Axis I 장치를 처음 사용한 후 1개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3) 후 기준선(T0)에서의 임상 검사 및 PPT.
PPT는 대조군으로 전측두근, 깨물근, 우측 세나에서 측정하였다. 데이터의 정규분포는 Shapiro-Wilk test를 사용하였다.
변수에 대한 세로 시점 간의 차이는 ANOVA로 분석되었습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05에서 인정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 측두하악 장애의 진단 기준에 따라 TMD 통증으로 진단된 환자의 통증, 심리사회적 영역 및 안면 근육의 압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)에 대한 새로운 귓속 장치인 IAD의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afragola, 이탈리아, 80021
- Donnarumma Valeria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >18
- TMD-DC/TMD에 따라 진단된 통증(TMD에 기인한 근육통, 근막통증, 관절통, 두통)
- 감소와 함께 디스크 변위
제외 기준:
- 감소 없는 디스크 변위
- 간헐적 잠금
- 퇴행성 TMJ 장애
- 두개안면기형
- 이전 TMJ의 역사
- 양악 수술
- 최근(지난 6개월 이내) 얼굴이나 턱의 외상
- 현재의 적극적인 교정 치료
- 심각한 정신 건강 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMD 통증 그룹
Arm은 VAS 척도에서 TMD 통증 강도가 >3이고 근막 통증 진단을 단독으로 또는 관절통, TMD에 기인한 두통 또는 감소와 함께 디스크 변위가 있는 환자를 포함했습니다.
참가자는 18세 이상이어야 했습니다.
모든 대상자는 6개월 동안 장치를 착용해야 했으며 24시간 동안 23시간 이상 사용해서는 안 됩니다.
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Intra Auricular Device(IAD)는 눈에 잘 띄지 않는 한 쌍의 맞춤형 귀 보철 장치입니다. 귀 삽입물은 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 기술을 사용하여 제조되며 액체, 광 반응성으로 만들어집니다. 지난 10년 동안 보청기 쉘 및 귀플라스틱에 사용된 아크릴레이트(EShel 300).
그들은 외이도의 바깥쪽 1/3에 배치되도록 설계되었으며 제거를 용이하게 하는 데 사용되는 작은 후퇴 포스트가 있습니다.
빨간색 또는 파란색 점은 각각 오른쪽과 왼쪽을 나타냅니다.
이 장치는 청력이나 언어를 방해하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화(특성 통증 강도 척도로 평가)
기간: 기기 최초 사용일로부터 6개월
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이 설문지는 지난달 통증 강도, 간섭 일수 및 통증 관련 장애를 평가하는 유효한 도구입니다.
0-100 범위의 특성 통증 강도 점수는 보고된 현재, 최악 및 평균 통증에 대한 평균 강도 등급으로 계산됩니다.
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기기 최초 사용일로부터 6개월
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기기 검사로 평가한 통증의 변화(통증 압력 역치)
기간: 기기 최초 사용일로부터 6개월
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통증 압력 역치는 전측두근과 깨물근(각각 TdxM; TsxM; MdxM; MsxM)에서 단일 검사자에 의해 평가되었습니다.
대조군 근육 부위로 선정된 오른쪽 thenar 근육(TenM)에서 추가 측정을 수행하였다.
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기기 최초 사용일로부터 6개월
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심리사회적 영역 긍정적 변화
기간: 기기 최초 사용일로부터 6개월
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심리사회적 설문지를 통한 심리사회적 긍정적 변화 평가.
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기기 최초 사용일로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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