Evaluación de un Dispositivo Intraauricular como Tratamiento de los Trastornos Témporo-Mandibulares Dolorosos (IAD)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Valeria Donnarumma, Federico II University
Estudio Prospectivo Longitudinal para la Evaluación de un Dispositivo Intraauricular como Tratamiento de Trastornos Temporo-Mandibulares Dolorosos
Antecedentes: Recientemente se introdujo un dispositivo intraauricular (IAD) innovador, no invasivo y reversible para tratar los trastornos de la articulación y el músculo temporomandibular.Objetivo: evaluar los efectos del IAD sobre el dolor, el dominio psicosocial y el umbral de dolor por presión (PPT) de los músculos masticatorios en pacientes con dolor TMD.
Métodos: Se incluyeron en el estudio diez sujetos con dolor TMD y con una intensidad de dolor superior a 30 mm en una escala VAS.
Los pacientes recibieron la DAI y el asesoramiento.
Las evaluaciones incluyeron cuestionarios del DC/TMD Axis II (Índice de dolor característico, Interferencia, Escala de limitación funcional de la mandíbula, Cuestionario de salud del paciente 9, Cuestionario de salud del paciente 15, Escala de trastorno de ansiedad generalizada, Lista de verificación de comportamiento oral y Perfil de impacto en la salud oral-22, Axis I examen clínico y PPT al inicio (T0), después de un mes (T1), tres meses (T2) y seis meses (T3) desde el primer uso del dispositivo.
Los PPT se midieron en los músculos temporal anterior, músculos maseteros y tenar derecho como sitio de control. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para la distribución normal de los datos.
La diferencia entre los puntos de tiempo longitudinales para la variable se analizó con ANOVA.
Se aceptó la significación estadística a p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un nuevo dispositivo intraauricular, el DAI, sobre el dolor, el dominio psicosocial y el Umbral de Dolor por Presión (PPT) de los músculos faciales en pacientes con diagnóstico de dolor TTM según los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afragola, Italia, 80021
- Donnarumma Valeria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18
- TMD-dolor diagnosticado según DC/TMD (mialgia, dolor miofascial, artralgia, cefalea atribuible a TMD)
- desplazamiento del disco con reducción
Criterio de exclusión:
- desplazamiento del disco sin reducción
- bloqueo intermitente
- trastorno degenerativo de la ATM
- anomalía craneofacial
- antecedentes de TMJ anterior
- cirugía ortognática
- traumatismo reciente (en los últimos seis meses) en la cara o la mandíbula
- tratamiento de ortodoncia actual y activo
- trastorno de salud mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dolor TMD
El brazo incluía pacientes con TMD Dolor de intensidad >3 en una escala EVA y con diagnóstico de dolor miofascial, ya sea solo o en combinación con artralgia, dolor de cabeza atribuible a TMD o con desplazamiento del disco con reducción.
Los participantes debían tener 18 años de edad o más.
Todos los sujetos debían usar el dispositivo durante 6 meses y no se debe usar por más de 23 horas en un período de 24 horas.
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El dispositivo intraauricular (IAD, por sus siglas en inglés) es un par de dispositivos protésicos auriculares discretos y personalizados. acrilato (EShell 300), utilizado en carcasas de audífonos y otoplásticos durante los últimos 10 años.
Están diseñados para colocarse en el tercio exterior de los canales auditivos y tienen un pequeño poste de retracción que se utiliza para facilitar la extracción.
Un punto rojo o azul, respectivamente, indica el lado derecho y el izquierdo.
El dispositivo no interfiere con la audición o el habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor (evaluado con la escala de intensidad del dolor característico)
Periodo de tiempo: Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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Este cuestionario es un instrumento válido para evaluar la intensidad del dolor, el número de días con interferencia y la discapacidad relacionada con el dolor en el último mes.
La puntuación característica de la intensidad del dolor, que varía de 0 a 100, se calcula como las calificaciones de intensidad media para el dolor actual, peor y promedio informado.
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Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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Cambio de Dolor evaluado con examen instrumental (Umbral de Presión del Dolor)
Periodo de tiempo: Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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El Umbral de Presión del Dolor fue evaluado por un solo examinador en los músculos temporal anterior y masetero (respectivamente TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Se realizó una medición adicional en el músculo tenar derecho (TenM) seleccionado como sitio muscular de control.
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Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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Cambio positivo en el dominio psicosocial
Periodo de tiempo: Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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Evaluación del cambio psicosocial positivo a través de cuestionarios psicosociales.
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Seis meses desde el primer uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Enfermedades mandibulares
Otros números de identificación del estudio
- 303/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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