Bewertung eines intraaurikulären Geräts zur Behandlung schmerzhafter Kiefergelenkserkrankungen (IAD)
4. Mai 2022 aktualisiert von: Valeria Donnarumma, Federico II University
Prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung eines intraaurikulären Geräts zur Behandlung schmerzhafter Kiefergelenksstörungen
Hintergrund: Ein innovatives, nicht-invasives und reversibles intraaurikuläres Gerät (IAD) wurde kürzlich zur Behandlung von Kiefermuskel- und Gelenkerkrankungen eingeführt. Ziel: Bewertung der Auswirkungen des IAD auf Schmerzen, psychosoziale Domäne und Druckschmerzschwelle (PPT). der Kaumuskulatur bei Patienten mit CMD-Schmerzen.
Methoden: Zehn Probanden mit CMD-Schmerzen und einer Schmerzintensität von mehr als 30 mm auf einer VAS-Skala wurden in die Studie einbezogen.
Die Patienten erhielten das IAD und Beratung.
Die Bewertungen umfassten Fragebögen der DC/TMD-Achse II-Fragebögen (Characteristic Pain Index, Interferenz, Skala zur Kieferfunktionseinschränkung, Patientengesundheitsfragebogen 9, Patientengesundheitsfragebogen 15, Skala für generalisierte Angststörungen, Oral Behavior Checklist und Oral Health Impact Profile-22, Axis). I klinische Untersuchung und PPTs zu Studienbeginn (T0), nach einem Monat (T1), drei Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach der ersten Verwendung des Geräts.
PPTs wurden an den vorderen Schläfenmuskeln, den Kaumuskeln und dem rechten Daumenballen als Kontrollstelle gemessen. Für die Normalverteilung der Daten wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet.
Der Unterschied zwischen den Längsschnittzeitpunkten für Variablen wurde mit ANOVA analysiert.
Statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines neuen intraaurikulären Geräts, des IAD, auf Schmerzen, psychosoziale Domäne und Druckschmerzschwelle (PPT) der Gesichtsmuskeln bei Patienten mit der Diagnose CMD-Schmerz gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Afragola, Italien, 80021
- Donnarumma Valeria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- CMD-Schmerzen, diagnostiziert gemäß DC/TMD (Myalgie, myofasziale Schmerzen, Arthralgie, auf CMD zurückzuführender Kopfschmerz)
- Bandscheibenverlagerung mit Untersetzung
Ausschlusskriterien:
- Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion
- intermittierende Verriegelung
- degenerative Kiefergelenksstörung
- kraniofaziale Anomalie
- Vorgeschichte früherer Kiefergelenke
- orthognathe Chirurgie
- kürzliches (innerhalb der letzten sechs Monate) Trauma im Gesicht oder Kiefer
- aktuelle, aktive kieferorthopädische Behandlung
- schwere psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMD-Schmerzgruppe
Der Arm umfasste Patienten mit einer CMD-Schmerzintensität > 3 auf einer VAS-Skala und mit der Diagnose myofaszialer Schmerzen, entweder allein oder in Kombination mit Arthralgie, Kopfschmerzen aufgrund von CMD oder mit Bandscheibenverlagerung mit Reduktion.
Die Teilnehmer mussten mindestens 18 Jahre alt sein.
Alle Probanden mussten das Gerät 6 Monate lang tragen und es sollte nicht länger als 23 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum verwendet werden
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Bei den Intra Auricular Devices (IADs) handelt es sich um ein Paar unauffälliger, maßgeschneiderter Ohrmuschelprothesen. Die Ohreinsätze werden mithilfe der CAD/CAM-Technologie (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) hergestellt und bestehen aus einer flüssigen, fotoreaktiven Flüssigkeit Acrylat (EShell 300), das seit 10 Jahren in Hörgeräteschalen und Otoplastiken verwendet wird.
Sie sind für die Platzierung im äußeren Drittel des Gehörgangs konzipiert und verfügen über einen kleinen Rückzugsstift, der das Entfernen erleichtert.
Ein roter bzw. blauer Punkt kennzeichnet die rechte bzw. linke Seite.
Das Gerät beeinträchtigt weder das Hören noch das Sprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung (bewertet mit der Skala der charakteristischen Schmerzintensität)
Zeitfenster: Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Dieser Fragebogen ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, der Anzahl der Tage mit Störungen und der schmerzbedingten Behinderung im letzten Monat.
Der charakteristische Schmerzintensitätswert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird als mittlere Intensitätsbewertung für den gemeldeten aktuellen, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz berechnet
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Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Schmerzveränderung, bewertet mit instrumenteller Untersuchung (Schmerzdruckschwelle)
Zeitfenster: Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Die Schmerzdruckschwelle wurde von einem einzelnen Untersucher an den vorderen Schläfen- und Kaumuskeln (TdxM; TsxM; MdxM; MsxM) beurteilt.
Eine zusätzliche Messung wurde am rechten Daumenballenmuskel (TenM) durchgeführt, der als Kontrollmuskelstelle ausgewählt wurde.
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Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Positive Veränderung im psychosozialen Bereich
Zeitfenster: Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Bewertung psychosozialer positiver Veränderungen durch psychosoziale Fragebögen.
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Sechs Monate ab der ersten Nutzung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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