Оценка внутриушного устройства для лечения болезненных височно-нижнечелюстных расстройств (IAD)
4 мая 2022 г. обновлено: Valeria Donnarumma, Federico II University
Проспективное лонгитюдное исследование по оценке внутриушного устройства как средства лечения болезненных височно-нижнечелюстных расстройств
Предыстория: Недавно было внедрено инновационное, неинвазивное и обратимое внутриушное устройство (IAD) для лечения заболеваний височно-нижнечелюстных мышц и суставов. Цель: оценить влияние IAD на боль, психосоциальную сферу и болевой порог давления (PPT). жевательных мышц у пациентов с болью в ДВНЧС.
Методы. В исследование были включены 10 человек с болью в области ВНЧС и интенсивностью боли более 30 мм по шкале ВАШ.
Пациенты получили IAD и консультирование.
Оценки включали анкеты опросников DC/TMD Axis II (характеристический индекс боли, интерференция, шкала функциональных ограничений челюсти, анкета здоровья пациента 9, анкета здоровья пациента 15, шкала генерализованного тревожного расстройства, контрольный список орального поведения и профиль воздействия на здоровье полости рта-22, Axis I клинический осмотр и ППК исходно (Т0), через месяц (Т1), три месяца (Т2) и шесть месяцев (Т3) с момента первого использования устройства.
PPT измеряли в передней височной мышце, жевательных мышцах и правом тенаре в качестве контрольного участка. Тест Шапиро-Уилка использовался для нормального распределения данных.
Разница между продольными временными точками для переменной была проанализирована с помощью ANOVA.
Статистическую значимость принимали при р < 0,05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния нового внутриушного устройства, IAD, на боль, психосоциальную сферу и болевой порог (PPT) лицевых мышц у пациентов с диагнозом боли TMD в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afragola, Италия, 80021
- Donnarumma Valeria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18
- ВНЧС-боль, диагностированная по ДК/ВНЧС (миалгия, миофасциальная боль, артралгия, головная боль, связанная с ВНЧС)
- смещение диска с редукцией
Критерий исключения:
- смещение диска без редукции
- прерывистая блокировка
- дегенеративное заболевание ВНЧС
- черепно-лицевая аномалия
- история предыдущего височно-нижнечелюстного сустава
- ортогнатическая хирургия
- недавняя (в течение последних шести месяцев) травма лица или челюсти
- текущее, активное ортодонтическое лечение
- тяжелое психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа болей ВНЧС
Группа включала пациентов с ВНЧС Интенсивность боли >3 по шкале ВАШ и с диагнозом миофасциальной боли, отдельно или в сочетании с артралгией, головной болью, связанной с ВНЧС или со смещением диска с редукцией.
Участники должны были быть старше 18 лет.
Все испытуемые должны были носить устройство в течение 6 месяцев, и его нельзя было использовать более 23 часов в сутки.
|
Внутриушные устройства (IAD) представляют собой пару незаметных, индивидуально подогнанных ушных протезов. Ушные вкладыши изготавливаются с использованием технологии автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) и изготавливаются из жидкого фотореактивного материала. акрилат (EShell 300), используемый в корпусах слуховых аппаратов и отопластике в течение последних 10 лет.
Они предназначены для размещения во внешней трети ушных каналов и имеют небольшой ретракционный штифт, используемый для облегчения удаления.
Красная или синяя точка соответственно указывает на правую и левую сторону.
Устройство не мешает слуху и речи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (оценивается по характерной шкале интенсивности боли)
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
Этот опросник является действенным инструментом для оценки интенсивности боли, количества дней с вмешательством и нетрудоспособности, связанной с болью, за последний месяц.
Характеристическая оценка интенсивности боли, которая находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается как средняя оценка интенсивности для сообщаемой текущей, сильной и средней боли.
|
Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
|
Изменение боли, оцененное с помощью инструментального исследования (порог болевого давления)
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
Порог болевого давления оценивался одним исследователем в передней височной и жевательной мышцах (соответственно TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Дополнительное измерение проводили на правой мышце тенара (TenM), выбранной в качестве контрольного мышечного участка.
|
Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
|
Положительные изменения в психосоциальной сфере
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
Оценка психосоциальных положительных изменений с помощью психосоциальных опросников.
|
Шесть месяцев с момента первого использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Заболевания нижней челюсти
Другие идентификационные номера исследования
- 303/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .