Ocena wkładki wewnątrzusznej jako leczenia bolesnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (IAD)
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Valeria Donnarumma, Federico II University
Prospektywne badanie podłużne w celu oceny wkładki wewnątrzusznej jako leczenia bolesnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Wprowadzenie: Innowacyjna, nieinwazyjna i odwracalna wkładka douszna (IAD) została niedawno wprowadzona do leczenia schorzeń mięśnia skroniowo-żuchwowego i stawów. Cel: Ocena wpływu wkładki IAD na ból, domenę psychospołeczną i próg bólu uciskowego (PPT) mięśni żucia u pacjentów z bólem skroniowo-żuchwowym.
Metodyka: Do badania włączono 10 osób z bólem skroniowo-żuchwowym o natężeniu powyżej 30 mm w skali VAS.
Pacjenci otrzymali IAD i porady.
Oceny obejmowały kwestionariusze kwestionariuszy DC/TMD Osi II (charakterystyczny wskaźnik bólu, zakłócenia, skala ograniczeń czynnościowych szczęki, kwestionariusz zdrowia pacjenta 9, kwestionariusz zdrowia pacjenta 15, skala uogólnionych zaburzeń lękowych, lista kontrolna zachowania jamy ustnej i profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-22, oś I badanie kliniczne i PPT na początku badania (T0), po jednym miesiącu (T1), trzech miesiącach (T2) i sześciu miesiącach (T3) od pierwszego użycia urządzenia.
PPT mierzono w mięśniach przedniego odcinka skroniowego, mięśniach żwaczy i prawym kłębie jako miejscu kontrolnym. Do rozkładu normalnego danych zastosowano test Shapiro-Wilka.
Różnicę między podłużnymi punktami czasowymi dla zmiennej analizowano za pomocą ANOVA.
Istotność statystyczną przyjęto przy p < 0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu nowej wkładki wewnątrzusznej IAD na ból, domenę psychospołeczną i próg bólu uciskowego (PPT) mięśni twarzy u pacjentów z rozpoznaniem bólu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afragola, Włochy, 80021
- Donnarumma Valeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- TMD-ból diagnozowany według DC/TMD (ból mięśni, ból mięśniowo-powięziowy, ból stawów, ból głowy związany z TMD)
- przemieszczenie dysku z redukcją
Kryteria wyłączenia:
- przemieszczenie dysku bez redukcji
- przerywane blokowanie
- choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego
- anomalia twarzoczaszki
- historia wcześniejszego TMJ
- chirurgia ortognatyczna
- niedawny (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) uraz twarzy lub szczęki
- aktualne, aktywne leczenie ortodontyczne
- ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bólu TMD
Ramię obejmowało pacjentów z intensywnością bólu TMD >3 w skali VAS iz rozpoznaniem bólu mięśniowo-powięziowego, samodzielnie lub w połączeniu z bólem stawów, bólem głowy związanym z TMD lub z przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją.
Uczestnicy musieli mieć ukończone 18 lat.
Wszyscy badani musieli nosić urządzenie przez 6 miesięcy i nie powinno ono być używane dłużej niż 23 godziny w ciągu 24 godzin
|
Wkładki douszne (IAD) to para niepozornych, dopasowanych protez usznych. Wkładki do uszu są produkowane przy użyciu technologii projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) i są wykonane z płynnego, fotoreaktywnego materiału akrylan (ESshell 300), stosowany od 10 lat w obudowach aparatów słuchowych i otoplastach.
Są one przeznaczone do umieszczania w zewnętrznej jednej trzeciej kanałów słuchowych i mają mały element retrakcyjny ułatwiający wyjmowanie.
Czerwona lub niebieska kropka oznacza odpowiednio prawą i lewą stronę.
Urządzenie nie zakłóca słuchu ani mowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu (oceniana za pomocą charakterystycznej skali natężenia bólu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
Kwestionariusz ten jest ważnym narzędziem oceny natężenia bólu, liczby dni z zakłóceniami i niesprawności związanej z bólem w ciągu ostatniego miesiąca.
Charakterystyczny wynik intensywności bólu, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany jako średnia ocen intensywności zgłaszanego bólu bieżącego, najgorszego i przeciętnego
|
Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
|
Zmiana bólu oceniana badaniem instrumentalnym (Próg ciśnienia bólu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
Próg ciśnienia bólu był oceniany przez jednego badającego na przednim odcinku skroniowym i mięśniach żwaczy (odpowiednio TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Dodatkowy pomiar wykonano w prawym mięśniu kłębuszkowym (TenM) wybranym jako kontrolne miejsce mięśniowe.
|
Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
|
Pozytywna zmiana w domenie psychospołecznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
Ocena pozytywnych zmian psychospołecznych za pomocą kwestionariuszy psychospołecznych.
|
Sześć miesięcy od pierwszego użycia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .