痛みを伴う顎関節症の治療法としての耳介内デバイスの評価 (IAD)
2022年5月4日 更新者：Valeria Donnarumma、Federico II University
痛みを伴う顎関節症の治療法としての耳介内デバイスの評価に関する前向き縦断研究
背景: 革新的で非侵襲的かつ可逆的な耳介内デバイス (IAD) が、顎関節症の治療に最近導入されました。目的: 痛み、心理社会的領域、圧痛閾値 (PPT) に対する IAD の効果を評価すること顎関節症の痛みを持つ患者の咀嚼筋の状態。
方法：顎関節症の痛みを持ち、VAS スケールで 30 mm を超える痛みの強度を持つ 10 人の被験者が研究に含まれました。
患者はIADとカウンセリングを受けた。
評価には、DC/TMD 軸 II アンケート（特徴的疼痛指数、干渉、顎機能制限スケール、患者健康アンケート 9、患者健康アンケート 15、全般性不安障害スケール、口腔行動チェックリストおよび口腔健康影響プロファイル 22、軸）のアンケートが含まれました。デバイスの最初の使用からベースライン (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) での臨床検査と PPT を測定します。
PPT は、側頭筋前部、咬筋、対照部位として右母指球で測定されました。データの正規分布には Shapiro-Wilk 検定が使用されました。
変数の長期的な時点間の差異を ANOVA で分析しました。
統計的有意性は p < 0.05 で認められました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、顎関節症の診断基準に従って顎関節症の痛みと診断された患者の顔面筋肉の痛み、心理社会的領域、圧迫痛閾値（PPT）に対する新しい耳介内装置であるIADの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afragola、イタリア、80021
- Donnarumma Valeria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- DC/TMD に従って診断された顎関節症の痛み（顎関節症に起因する筋肉痛、筋筋膜痛、関節痛、頭痛）
- 減少に伴うディスク変位
除外基準:
- 減少なしのディスク変位
- 断続的なロック
- 変形性顎関節症
- 頭蓋顔面異常
- 以前の顎関節症の病歴
- 両顎手術
- 最近（過去6か月以内）の顔または顎の外傷
- 現在の積極的な歯科矯正治療
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：顎関節症疼痛グループ
アームには、VAS スケールで TMD 疼痛強度が 3 以上で、単独または関節痛と組み合わせた筋筋膜性疼痛、TMD に起因する頭痛、または整復に伴う椎間板変位を伴うと診断された患者が含まれていました。
参加者は18歳以上である必要がありました。
すべての被験者はデバイスを 6 か月間装着する必要があり、24 時間のうち 23 時間を超えて使用しないでください。
|
Intra Auricular Device (IAD) は、目立たないカスタムフィットの耳介補綴装置です。イヤーインサートは、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) テクノロジーを使用して製造され、液体の光反応性物質で作られています。アクリレート (EShell 300) は、過去 10 年間、補聴器のシェルや耳形成材料に使用されてきました。
これらは外耳道の外側 3 分の 1 に配置されるように設計されており、取り外しを容易にするために使用される小さな格納ポストが付いています。
赤または青の点は、それぞれ右側と左側を示します。
このデバイスは聴覚や音声を妨げません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化（特徴的な痛みの強度スケールで評価）
時間枠：デバイスの最初の使用から 6 か月
|
このアンケートは、過去 1 か月間における痛みの強さ、障害があった日数、および痛みに関連した障害を評価する有効な手段です。
0 ～ 100 の範囲の特徴的な痛みの強度スコアは、報告された現在の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みの平均強度評価として計算されます。
|
デバイスの最初の使用から 6 か月
|
|
器械検査（疼痛圧閾値）で評価した痛みの変化
時間枠：デバイスの最初の使用から 6 か月
|
疼痛圧力閾値は、側頭筋前部と咬筋で 1 人の検査者によって評価されました (それぞれ TdxM、TsxM、MdxM、MsxM)。
追加の測定は、対照筋肉部位として選択された右母指球筋 (TenM) で実行されました。
|
デバイスの最初の使用から 6 か月
|
|
心理社会的領域のポジティブな変化
時間枠：デバイスの最初の使用から 6 か月
|
心理社会的アンケートによる心理社会的ポジティブな変化の評価。
|
デバイスの最初の使用から 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了