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Valutazione di un dispositivo intraauricolare come trattamento per disturbi temporo-mandibolari dolorosi (IAD)

4 maggio 2022 aggiornato da: Valeria Donnarumma, Federico II University

Studio prospettico longitudinale per la valutazione di un dispositivo intraauricolare come trattamento per disturbi temporo-mandibolari dolorosi

Contesto: è stato recentemente introdotto un dispositivo intraauricolare (IAD) innovativo, non invasivo e reversibile per il trattamento dei disturbi dei muscoli e delle articolazioni temporo-mandibolari. dei muscoli masticatori nei pazienti con dolore TMD. Metodi: Sono stati inclusi nello studio dieci soggetti con dolore TMD e con intensità del dolore superiore a 30 mm su una scala VAS. I pazienti hanno ricevuto l'IAD e la consulenza. Le valutazioni includevano questionari dei questionari DC/TMD Axis II (Characteristic Pain Index, Interference, Jaw Functional Limitation Scale, Patient Health Questionnaire 9, Patient Health Questionnaire 15, Generalized Anxiety Disorder scale, Oral Behavior Checklist e Oral Health Impact Profile-22, Axis I esame clinico e PPT al basale (T0), dopo un mese (T1), tre mesi (T2) e sei mesi (T3) dal primo utilizzo del dispositivo. I PPT sono stati misurati nei muscoli temporali anteriori, nei muscoli masseteri e nell'eminenza tenare destra come sito di controllo. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per la normale distribuzione dei dati. La differenza tra i punti temporali longitudinali per variabile è stata analizzata con ANOVA. La significatività statistica è stata accettata a p <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un nuovo dispositivo intraauricolare, l'IAD, sul dolore, sul dominio psicosociale e sulla soglia del dolore da pressione (PPT) dei muscoli facciali in pazienti con diagnosi di dolore TMD secondo i criteri diagnostici dei disturbi temporomandibolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Afragola, Italia, 80021
        • Donnarumma Valeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18
  • TMD-dolore diagnosticato secondo DC/TMD (mialgia, dolore miofasciale, artralgia, cefalea attribuibile a TMD)
  • spostamento del disco con riduzione

Criteri di esclusione:

  • spostamento del disco senza riduzione
  • bloccaggio intermittente
  • disturbo degenerativo dell'ATM
  • anomalia craniofacciale
  • storia di precedente ATM
  • chirurgia ortognatica
  • trauma recente (negli ultimi sei mesi) al viso o alla mandibola
  • trattamento ortodontico attuale e attivo
  • grave disturbo di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dolore TMD
Il braccio includeva pazienti con intensità del dolore TMD > 3 su una scala VAS e con diagnosi di dolore miofasciale, da solo o in combinazione con artralgia, cefalea attribuibile a TMD o con spostamento del disco con riduzione. I partecipanti dovevano avere almeno 18 anni. Tutti i soggetti hanno dovuto indossare il dispositivo per 6 mesi e non dovrebbe essere utilizzato per più di 23 ore in un periodo di 24 ore
Dispositivo: Dispositivo intraauricolare (IAD)
I dispositivi intraauricolari (IAD) sono una coppia di dispositivi protesici auricolari poco appariscenti e personalizzati. Gli inserti auricolari sono realizzati utilizzando la tecnologia di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) e sono costituiti da un liquido foto-reattivo acrilato (EShell 300), utilizzato nei gusci degli apparecchi acustici e nelle otoplastiche negli ultimi 10 anni. Sono progettati per essere posizionati nel terzo esterno dei condotti uditivi e dispongono di un piccolo perno di retrazione utilizzato per facilitare la rimozione . Un punto rosso o blu, rispettivamente, indica il lato destro e sinistro. Il dispositivo non interferisce con l'udito o la parola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore (valutata con scala di intensità del dolore caratteristico)
Lasso di tempo: Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo
Questo questionario è un valido strumento per valutare l'intensità del dolore, il numero di giorni con interferenza e la disabilità correlata al dolore nell'ultimo mese. Il punteggio caratteristico dell'intensità del dolore, che varia da 0 a 100, è calcolato come valutazione dell'intensità media per il dolore attuale, peggiore e medio riportato
Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo
Variazione del Dolore valutata con esame strumentale ( Pain Pressure Threshold)
Lasso di tempo: Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo
La soglia di pressione del dolore è stata valutata da un singolo esaminatore ai muscoli temporali anteriori e masseteri (rispettivamente TdxM; TsxM; MdxM; MsxM). Un'ulteriore misurazione è stata eseguita al muscolo tenar destro (TenM) selezionato come sito muscolare di controllo.
Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo
Cambiamento positivo del dominio psicosociale
Lasso di tempo: Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo
Valutazione del cambiamento psicosociale positivo attraverso questionari psicosociali.
Sei mesi dal primo utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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