Evaluering af en intraaurikulær enhed som en behandling for smertefulde tempooro-mandibular lidelser (IAD)
4. maj 2022 opdateret af: Valeria Donnarumma, Federico II University
Prospektiv longitudinel undersøgelse til evaluering af en intraaurikulær anordning som en behandling af smertefulde tempooro-mandibular lidelser
Baggrund: En innovativ, ikke-invasiv og reversibel Intra Auricular Device (IAD) er for nylig blevet introduceret til behandling af temporomandibulære muskel- og ledlidelser. Formål: At evaluere virkningerne af IAD på smerte, psykosocialt domæne og Pressure Pain Threshold (PPT) af tyggemuskler hos patienter med TMD-smerter.
Metoder: Ti forsøgspersoner med TMD-smerter og med smerteintensitet højere end 30 mm på en VAS-skala blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne modtog IAD og rådgivning.
Vurderinger omfattede spørgeskemaer af DC/TMD Axis II-spørgeskemaerne (Karakteristisk smerteindeks, interferens, kæbefunktionsbegrænsningsskala, patientsundhedsspørgeskema 9, patientsundhedsspørgeskema 15, skala for generaliseret angstlidelse, mundtlig adfærdstjekliste og Oral Health Impact Profile-22, A. I klinisk undersøgelse og PPT'er ved baseline (T0), efter en måned (T1), tre måneder (T2) og seks måneder (T3) fra den første brug af enheden.
PPT'er blev målt ved anterior temporalis-muskler, tyggemuskler og højre derefter som kontrolsted. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til normalfordelingen af data.
Forskellen mellem de longitudinelle tidspunkter for variabel blev analyseret med ANOVA.
Statistisk signifikans blev accepteret ved p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en ny intra-aurikulær enhed, IAD, på smerte, psykosocialt domæne og Pressure Pain Threshold (PPT) af ansigtsmuskler hos patienter med diagnosticering af TMD-smerter i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afragola, Italien, 80021
- Donnarumma Valeria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18
- TMD-smerte diagnosticeret i henhold til DC/TMD (myalgi, myofascial smerte, artralgi, hovedpine, der kan tilskrives TMD)
- skiveforskydning med reduktion
Ekskluderingskriterier:
- skiveforskydning uden reduktion
- intermitterende låsning
- degenerativ TMJ lidelse
- kraniofacial anomali
- historie af tidligere TMJ
- ortognatisk kirurgi
- nylige (inden for de seneste seks måneder) traumer i ansigtet eller kæben
- aktuel, aktiv ortodontisk behandling
- alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMD Smertegruppe
Arm inkluderede patienter med TMD Smerteintensitet >3 på en VAS-skala og med diagnose af myofascial smerte, enten alene eller i kombination med artralgi, hovedpine som følge af TMD eller med diskusforskydning med reduktion.
Deltagerne skulle være 18 år eller ældre.
Alle forsøgspersoner skulle bære enheden i 6 måneder, og den bør ikke bruges i mere end 23 timer i en 24-timers periode
|
Intra Auricular Device (IAD'er) er et par upåfaldende, specialtilpassede øreproteseanordninger. Øreindsatserne er fremstillet ved hjælp af computerstøttet design/computerstøttet fremstillingsteknologi (CAD/CAM) og er lavet af en flydende, fotoreaktiv acrylat (EShell 300), brugt i høreapparatskaller og otoplastik i de sidste 10 år.
De er designet til at blive placeret i den yderste tredjedel af øregangene, og de har en lille tilbagetrækningsstolpe, der bruges til at lette fjernelse.
En rød eller blå prik angiver henholdsvis højre og venstre side.
Enheden forstyrrer ikke hørelse eller tale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte (evalueret med karakteristisk smerteintensitetsskala)
Tidsramme: Seks måneder fra den første brug af enheden
|
Dette spørgeskema er et gyldigt instrument til vurdering af smerteintensitet, antal dage med interferens og smerterelateret funktionsnedsættelse i den sidste måned.
Den karakteristiske smerteintensitetsscore, som spænder fra 0-100, beregnes som den gennemsnitlige intensitetsvurdering for rapporteret aktuelle, værste og gennemsnitlige smerte
|
Seks måneder fra den første brug af enheden
|
|
Ændring af smerte evalueret med instrumentel eksamen (smertetryktærskel)
Tidsramme: Seks måneder fra den første brug af enheden
|
Smertetrykstærskel blev vurderet af en enkelt undersøger ved anterior temporalis og tyggemuskler (henholdsvis TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
En yderligere måling blev udført ved den højre dereftermuskel (TenM) valgt som et kontrolmuskulært sted.
|
Seks måneder fra den første brug af enheden
|
|
Psykosocialt domæne positiv forandring
Tidsramme: Seks måneder fra den første brug af enheden
|
Evaluering af psykosocial positiv forandring gennem psykosociale spørgeskemaer.
|
Seks måneder fra den første brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .