Korvansisäisen laitteen arviointi tuskallisten temporo-alaleuan sairauksien hoitoon (IAD)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Valeria Donnarumma, Federico II University
Tuleva pitkittäistutkimus korvansisäisen laitteen arvioimiseksi kivuliaiden temporo-alaleuan häiriöiden hoitona
Taustaa: Innovatiivinen, ei-invasiivinen ja palautuva korvansisäinen laite (IAD) on äskettäin otettu käyttöön temporomandibulaaristen lihas- ja nivelsairauksien hoitoon. Tavoite: Arvioida IAD:n vaikutuksia kipuun, psykososiaaliseen alueeseen ja painekipukynnykseen (PPT) puremislihasten hoitoon potilailla, joilla on TMD-kipua.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan kymmenen koehenkilöä, joilla oli TMD-kipua ja kivun voimakkuus yli 30 mm VAS-asteikolla.
Potilaat saivat IAD:n ja neuvontaa.
Arvioinnit sisälsivät DC/TMD Axis II -kyselylomakkeiden kyselylomakkeita (ominainen kipuindeksi, häiriöt, leuan toiminnallinen rajoitusasteikko, potilaan terveyskysely 9, potilaan terveyskysely 15, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko, suukäyttäytymisen 2 tarkistuslista, Axis-haittojen terveys2). I kliininen tutkimus ja PPT:t lähtötilanteessa (T0), kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) kuluttua laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
PPT:t mitattiin anteriorisista temporalis-lihaksista, puremalihaksista ja oikeasta sitten kontrollipaikasta. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin tulosten normaalijakaumaan.
Muuttujan pituussuuntaisten aikapisteiden välinen ero analysoitiin ANOVA:lla.
Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden korvansisäisen laitteen, IAD:n, vaikutuksia kipuun, psykososiaaliseen alueeseen ja kasvolihasten painekipukynnykseen (PPT) potilailla, joilla on diagnosoitu TMD-kipu Temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afragola, Italia, 80021
- Donnarumma Valeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18
- DC/TMD:n mukaan diagnosoitu TMD-kipu (myalgia, myofaskiaalinen kipu, nivelkipu, TMD:stä johtuva päänsärky)
- levyn siirtymä vähennyksellä
Poissulkemiskriteerit:
- levyn siirtymä ilman pienennystä
- ajoittainen lukitus
- rappeuttava TMJ-häiriö
- kraniofacial anomalia
- aiemman TMJ:n historia
- ortognaattinen leikkaus
- äskettäinen (viimeisen kuuden kuukauden aikana) kasvojen tai leuan trauma
- nykyinen, aktiivinen oikomishoito
- vakava mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMD Pain ryhmä
Käsivarteen kuuluivat potilaat, joiden TMD-kivun intensiteetti oli >3 VAS-asteikolla ja joilla diagnosoitiin myofaskiaalinen kipu joko yksinään tai yhdessä nivelkivun, TMD:stä johtuvan päänsäryn tai välilevyn siirtymän vähenemisen kanssa.
Osallistujien oli oltava vähintään 18-vuotiaita.
Kaikkien koehenkilöiden oli käytettävä laitetta 6 kuukauden ajan, eikä sitä saisi käyttää yli 23 tuntia 24 tunnin aikana
|
Intra Auricular Device (IAD) on pari huomaamatonta, räätälöityä korvaproteesilaitetta. Korvaliittimet on valmistettu tietokoneavusteisella suunnittelu-/tietokoneavusteisella valmistustekniikalla (CAD/CAM) ja ne on valmistettu nestemäisestä valoreaktiivisesta materiaalista. akrylaatti (EShell 300), jota on käytetty kuulolaitteiden kuorissa ja korvamuoveissa viimeiset 10 vuotta.
Ne on suunniteltu sijoitettaviksi korvakäytävän ulompaan kolmannekseen, ja niissä on pieni sisäänvetotuki, jota käytetään poistamisen helpottamiseksi.
Punainen tai sininen piste osoittaa vastaavasti oikeaa ja vasenta puolta.
Laite ei häiritse kuuloa tai puhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos (arvioitu tyypillisellä kivun voimakkuusasteikolla)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
Tämä kyselylomake on pätevä väline, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta, häiriöpäivien lukumäärää ja kipuun liittyvää vammaa viimeisen kuukauden aikana.
Tyypillinen kivun intensiteetin pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, lasketaan ilmoitetun nykyisen, pahimman ja keskimääräisen kivun keskimääräisenä voimakkuuden arvosanana.
|
Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
|
Instrumentaalitutkimuksella arvioitu kivun muutos (kipupainekynnys)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
Kipupainekynnyksen arvioi yksi tutkija anteriorisista temporaalisista ja puremalihaksista (vastaavasti TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Lisämittaus suoritettiin oikeanpuoleisesta lihaksesta (TenM), joka oli valittu kontrollilihaskohtaksi.
|
Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
|
Psykososiaalisen alueen positiivinen muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
Psykososiaalisen positiivisen muutoksen arviointi psykososiaalisten kyselylomakkeiden avulla.
|
Kuusi kuukautta laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .