Avaliação de um dispositivo intra-auricular como tratamento para distúrbios temporo-mandibulares dolorosos (IAD)
4 de maio de 2022 atualizado por: Valeria Donnarumma, Federico II University
Estudo Longitudinal Prospectivo para a Avaliação de um Dispositivo Intra-Auricular como Tratamento para Distúrbios Temporo-Mandibulares Dolorosos
Introdução: Um dispositivo intra-auricular (DAI) inovador, não invasivo e reversível foi recentemente introduzido para tratar distúrbios dos músculos e articulações temporomandibulares. dos músculos mastigatórios em pacientes com dor na DTM.
Métodos: Dez indivíduos com dor em DTM e com intensidade de dor maior que 30 mm na escala VAS foram incluídos no estudo.
Os pacientes receberam o IAD e aconselhamento.
As avaliações incluíram questionários do Eixo II DC/TMD (Índice de Dor Característica, Interferência, Escala de Limitação Funcional da Mandíbula, Questionário de Saúde do Paciente 9, Questionário de Saúde do Paciente 15, Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Lista de Verificação de Comportamento Oral e Perfil de Impacto na Saúde Oral-22, Eixo I exame clínico e PPTs no início (T0), após um mês (T1), três meses (T2) e seis meses (T3) do primeiro uso do dispositivo.
Os PPTs foram medidos nos músculos temporal anterior, masseter e tenar direito como local de controle. O teste de Shapiro-Wilk foi usado para a distribuição normal dos dados.
A diferença entre os pontos de tempo longitudinais para a variável foi analisada com ANOVA.
A significância estatística foi aceita em p < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um novo dispositivo intra-auricular, o DAI, sobre a dor, domínio psicossocial e limiar de dor à pressão (LDP) dos músculos faciais em pacientes com diagnóstico de dor por DTM de acordo com os critérios diagnósticos de disfunção temporomandibular
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afragola, Itália, 80021
- Donnarumma Valeria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- DTM-dor diagnosticada de acordo com o DC/TMD (mialgia, dor miofascial, artralgia, cefaléia atribuível à DTM)
- deslocamento do disco com redução
Critério de exclusão:
- deslocamento do disco sem redução
- bloqueio intermitente
- distúrbio degenerativo da ATM
- anomalia craniofacial
- história de ATM prévia
- cirurgia ortognática
- trauma recente (nos últimos seis meses) na face ou mandíbula
- tratamento ortodôntico atual e ativo
- transtorno mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DTM Dor
O braço incluiu pacientes com DTM intensidade de dor >3 na escala VAS e com diagnóstico de dor miofascial, isoladamente ou em combinação com artralgia, cefaléia atribuível a DTM ou com deslocamento de disco com redução.
Os participantes tinham que ter 18 anos de idade ou mais.
Todos os indivíduos tiveram que usar o dispositivo por 6 meses e não devem ser usados por mais de 23 horas em um período de 24 horas
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O dispositivo intra-auricular (IADs) é um par de dispositivos protéticos auriculares discretos e personalizados. acrilato (EShell 300), utilizado em invólucros de aparelhos auditivos e otoplásticos há 10 anos.
Eles são projetados para serem colocados no terço externo dos canais auditivos e possuem um pequeno pino de retração usado para facilitar a remoção.
Um ponto vermelho ou azul, respectivamente, indica o lado direito e esquerdo.
O dispositivo não interfere na audição ou na fala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor (avaliada com escala de intensidade de dor característica)
Prazo: Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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Este questionário é um instrumento válido para avaliar a intensidade da dor, número de dias com interferência e incapacidade relacionada à dor no último mês.
A pontuação característica da intensidade da dor, que varia de 0 a 100, é calculada como as classificações de intensidade média para a dor atual, pior e média relatadas
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Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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Alteração da Dor avaliada com exame instrumental (Limiar de Pressão da Dor)
Prazo: Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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O Limiar de Pressão de Dor foi avaliado por um único examinador nos músculos temporal anterior e masseter (respectivamente TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Uma medida adicional foi realizada no músculo tenar direito (TenM) selecionado como um local muscular de controle.
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Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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Mudança positiva no domínio psicossocial
Prazo: Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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Avaliação da mudança psicossocial positiva através de questionários psicossociais.
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Seis meses a partir do primeiro uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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