Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en intraaurikulär enhet som en behandling för smärtsamma tempooro-mandibular sjukdomar (IAD)

4 maj 2022 uppdaterad av: Valeria Donnarumma, Federico II University

Prospektiv longitudinell studie för utvärdering av en intraaurikulär anordning som en behandling för smärtsamma tempooro-mandibular sjukdomar

Bakgrund: En innovativ, icke-invasiv och reversibel Intra Auricular Device (IAD) har nyligen introducerats för att behandla temporomandibulära muskel- och ledsjukdomar. Syfte: Att utvärdera effekterna av IAD på smärta, psykosocial domän och Pressure Pain Threshold (PPT) av tuggmuskler hos patienter med TMD-smärta. Metod: Tio försökspersoner med TMD-smärta och med smärtintensitet högre än 30 mm på en VAS-skala inkluderades i studien. Patienterna fick IAD och rådgivning. Bedömningarna inkluderade frågeformulär för DC/TMD Axis II-enkäterna (karakteristiskt smärtindex, interferens, käkfunktionsbegränsningsskala, patienthälsa frågeformulär 9, patienthälsa frågeformulär 15, skala för generaliserat ångestsyndrom, checklista för oralt beteende och oral hälsopåverkansprofil-22 I klinisk undersökning och PPT vid baslinjen (T0), efter en månad (T1), tre månader (T2) och sex månader (T3) från första användningen av enheten. PPT mättes vid anterior temporalismuskler, tuggmuskler och höger därefter som kontrollställe. Shapiro-Wilk-testet användes för normalfördelning av data. Skillnaden mellan de longitudinella tidpunkterna för variabel analyserades med ANOVA. Statistisk signifikans accepterades vid p < 0,05.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av en ny intraaurikulär enhet, IAD, på smärta, psykosocial domän och trycksmärttröskel (PPT) i ansiktsmuskler hos patienter med diagnos av TMD-smärta enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Afragola, Italien, 80021
        • Donnarumma Valeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • TMD-smärta diagnostiserad enligt DC/TMD (myalgi, myofascial smärta, artralgi, huvudvärk hänförlig till TMD)
  • skivförskjutning med reduktion

Exklusions kriterier:

  • skivförskjutning utan reduktion
  • intermittent låsning
  • degenerativ TMJ-störning
  • kraniofacial anomali
  • historia av tidigare TMJ
  • ortognatisk kirurgi
  • nyligen (inom de senaste sex månaderna) trauma i ansiktet eller käken
  • aktuell, aktiv ortodontisk behandling
  • allvarlig psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMD Smärtgrupp
Armen inkluderade patienter med TMD Smärtintensitet >3 på en VAS-skala och med diagnosen myofascial smärta, antingen ensam eller i kombination med artralgi, huvudvärk hänförlig till TMD eller med diskförskjutning med reduktion. Deltagarna måste vara 18 år eller äldre. Alla försökspersoner var tvungna att bära enheten i 6 månader och den bör inte användas i mer än 23 timmar under en 24-timmarsperiod
Enhet: Intra aurikulär enhet (IAD)
Intra Auricular Device (IAD) är ett par oansenliga, skräddarsydda öronproteser. Öroninsatserna är tillverkade med hjälp av datorstödd design/datorstödd tillverkningsteknik (CAD/CAM) och är gjorda av en flytande, fotoreaktiv akrylat (EShell 300), använt i hörapparatskal och otoplaster under de senaste 10 åren. De är designade för att placeras i den yttre tredjedelen av hörselgångarna, och de har en liten indragningsstolpe som används för att underlätta borttagningen. En röd respektive blå prick indikerar höger och vänster sida. Enheten stör inte hörseln eller talet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta (utvärderad med karakteristisk smärtintensitetsskala)
Tidsram: Sex månader från den första användningen av enheten
Detta frågeformulär är ett giltigt instrument för att bedöma smärtintensitet, antal dagar med störningar och smärtrelaterad funktionsnedsättning under den senaste månaden. Den karakteristiska smärtintensitetspoängen, som sträcker sig från 0-100, beräknas som medelintensitetsvärdena för rapporterad aktuell, värsta och genomsnittlig smärta
Sex månader från den första användningen av enheten
Förändring av smärta utvärderad med instrumentell undersökning (smärttryckströskel)
Tidsram: Sex månader från den första användningen av enheten
Smärttryckströskeln bedömdes av en enda undersökare vid anterior temporalis och tygmusklerna (respektive TdxM; TsxM; MdxM; MsxM). En ytterligare mätning utfördes vid den högra näsmuskeln (TenM) vald som ett kontrollmuskulärt ställe.
Sex månader från den första användningen av enheten
Psykosocial domän positiv förändring
Tidsram: Sex månader från den första användningen av enheten
Utvärdering av psykosocial positiv förändring genom psykosociala frågeformulär.
Sex månader från den första användningen av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 303/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera