Hodnocení intraaurikulárního zařízení jako léčby bolestivých temporomandibulárních poruch (IAD)
4. května 2022 aktualizováno: Valeria Donnarumma, Federico II University
Prospektivní longitudinální studie pro hodnocení intraaurikulárního zařízení jako léčby bolestivých temporo-mandibulárních poruch
Východiska: Inovativní, neinvazivní a reverzibilní intraaurikulární zařízení (IAD) bylo nedávno představeno k léčbě poruch temporomandibulárního svalu a kloubů. Cíl: Zhodnotit účinky IAD na bolest, psychosociální doménu a tlakový prah bolesti (PPT) žvýkacích svalů u pacientů s bolestí TMD.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 10 jedinců s bolestí TMD as intenzitou bolesti vyšší než 30 mm na stupnici VAS.
Pacienti obdrželi IAD a poradenství.
Hodnocení zahrnovalo dotazníky dotazníků DC/TMD osy II (Charakteristický index bolesti, Interference, Škála funkčního omezení čelisti, Dotazník zdraví pacienta 9, Dotazník zdraví pacienta 15, Škála generalizované úzkostné poruchy, Kontrolní seznam orálního chování a Profil dopadu na orální zdraví-22, Osa I klinické vyšetření a PPT na začátku (T0), po jednom měsíci (T1), třech měsících (T2) a šesti měsících (T3) od prvního použití přístroje.
PPT byly měřeny na předních spánkových svalech, žvýkacích svalech a pravém thenaru jako kontrolní místo. Pro normální distribuci dat byl použit Shapiro-Wilkův test.
Rozdíl mezi podélnými časovými body pro proměnnou byl analyzován pomocí ANOVA.
Statistická významnost byla přijata při p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinky nového intraaurikulárního zařízení IAD na bolest, psychosociální doménu a Pressure Pain Threshold (PPT) obličejových svalů u pacientů s diagnózou bolesti TMD podle diagnostických kritérií temporomandibulárních poruch
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afragola, Itálie, 80021
- Donnarumma Valeria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18
- TMD-bolest diagnostikovaná podle DC/TMD (myalgie, myofasciální bolest, artralgie, bolest hlavy připisovaná TMD)
- posun disku s redukcí
Kritéria vyloučení:
- posuv disku bez redukce
- přerušované zamykání
- degenerativní porucha TMK
- kraniofaciální anomálie
- historie předchozí TMJ
- ortognátní chirurgie
- nedávné (během posledních šesti měsíců) poranění obličeje nebo čelisti
- současná aktivní ortodontická léčba
- těžká porucha duševního zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bolesti TMD
Rameno zahrnovalo pacienty s intenzitou bolesti TMD > 3 na stupnici VAS as diagnózou myofasciální bolesti, buď samostatně, nebo v kombinaci s artralgií, bolestí hlavy přisuzovanou TMD nebo s posunem disku s redukcí.
Účastníci museli být starší 18 let.
Všechny subjekty musely nosit zařízení po dobu 6 měsíců a nemělo by být používáno déle než 23 hodin během 24 hodin
|
Intra Auricular Device (IAD) je pár nenápadných, na zakázku přizpůsobených ušních protetických zařízení. Ušní vložky jsou vyráběny pomocí technologie počítačově podporovaného designu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) a jsou vyrobeny z tekuté, fotoreaktivní akrylát (EShell 300), používaný ve skořepinách sluchadel a otoplastikách posledních 10 let.
Jsou určeny k umístění do vnější třetiny zvukovodů a mají malý zatahovací kolík, který se používá k usnadnění vyjmutí.
Červená nebo modrá tečka označuje pravou a levou stranu.
Zařízení neruší sluch ani řeč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (vyhodnoceno na stupnici intenzity charakteristické bolesti)
Časové okno: Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
Tento dotazník je platným nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti, počtu dnů s interferencí a invalidity související s bolestí v posledním měsíci.
Charakteristické skóre intenzity bolesti, které se pohybuje od 0 do 100, se vypočítá jako průměrné hodnocení intenzity pro hlášenou aktuální, nejhorší a průměrnou bolest.
|
Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí instrumentálního vyšetření (Pain Pressure Threshold)
Časové okno: Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
Pain Pressure Threshold byly hodnoceny jedním vyšetřujícím na předním spánkovém a žvýkacím svalu (respektive TdxM; TsxM; MdxM; MsxM).
Další měření bylo provedeno na pravém thenarovém svalu (TenM) vybraném jako kontrolní svalové místo.
|
Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
|
Pozitivní změna psychosociální domény
Časové okno: Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
Hodnocení psychosociální pozitivní změny prostřednictvím psychosociálních dotazníků.
|
Šest měsíců od prvního použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .