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진행성 요로상피암 환자의 화학요법 후 1차 유지 치료로서 AVELUMAB의 관찰 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

백금 기반 화학 요법 후 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 유지 관리 치료를 위한 단일 요법으로 사용된 AVELUMAB의 초기 임상 경험을 설명하기 위한 다기관 비중재 연구

백금 기반 화학 요법 후 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 유지 관리 치료를 위한 단일 요법으로 사용된 AVELUMAB의 초기 임상 경험을 설명하기 위한 다기관 비중재 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염 성인 환자의 1차 유지 치료를 위해 아벨루맙 단독요법으로 치료받은 환자의 실제 코호트에서 실제 전체 생존(rwOS)을 추정하는 것입니다. 백금 기반 화학 요법 후.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 연구 모집단의 임상 및 인구통계학적 특성을 설명하기 위해
  2. 실제 무진행 생존(rwPFS) 추정
  3. 1L 유지 요법으로 아벨루맙을 시작하기 전에 받은 1L 항암 요법의 치료 특성 설명
  4. 1L 유지 요법으로 아벨루맙 개시 후 치료 패턴을 설명하기 위해
  5. 실제 인구에서 아벨루맙에 명시적으로 기인한 부작용(AE)을 설명하기 위해
  6. 아벨루맙 요법과 관련된 실제 모든 원인 관련 의료 자원 부담을 설명하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백금 기반 화학 요법 완료 후 진행이 없는 신규 또는 재발된 국소 진행성 또는 전이성 UC 진단을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 신규 또는 재발된 국소 진행성 또는 전이성 UC 진단을 받은 환자
  2. 환자는 1L 백금 기반 화학 요법을 받았고 이 치료에 대해 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 보였습니다.
  3. 환자는 백금 기반 화학요법 후 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염 성인 환자의 1차 유지 치료를 위한 단일 요법으로 적응증에 따라 아벨루맙을 투여 받았습니다.
  4. 아벨루맙을 시작한 날짜에 18세 이상인 환자 -

제외 기준:

  1. 병원 기록을 검토할 수 없는 환자
  2. 아벨루맙으로 유지 요법을 받는 시점에 임상 시험의 일부로 시험용 의약품을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 성인 환자
의약품: 아벨루맙
실생활에서 제공되는 것과 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환경에서의 전체 생존율
기간: 참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 avelumab 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(avelumab 치료 시작 후 최대 24개월)
실제 세계 총 생존 기간은 참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이에 아벨루맵 투여 시작)부터 사망일(모든 원인) 또는 검열 날짜까지의 기간으로, 시작일과 종료일을 포함합니다. 분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 avelumab 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(avelumab 치료 시작 후 최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 특성: 초진부터 국소 진행성 또는 전이성 진단까지의 기간
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 기간(최대 621.4주)
최초 진단 시점부터 국소 진행성 또는 전이성 진단 시점까지의 기간은 최초 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간입니다. 본 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서의 기간은 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 기간(최대 621.4주)
임상 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 참가자 연령
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 간의 시간(최대 621.4주)
국소 진행성 또는 전이성 암 진단 당시의 연령(세). 생년월일과 국소 진행성 또는 전이성 암 진단일 사이의 연수를 계산하여 가장 가까운 전체 연수로 내림하여 보고되었습니다. 연구의 후향적 성격으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서의 기간은 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 간의 시간(최대 621.4주)
임상적 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 참가자의 궤양성 대장염 단계
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 번째 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 시간(최대 621.4주)
참가자의 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 요로상피암 단계는 eCRF Q13에 기록된 대로 보고되었습니다: IIIA기, IIIB기, IVA기 또는 IVB기. 요로상피암 III기부터 IVB기는 질병의 진행성 확산을 나타냅니다. IIIA기에서는 암이 전립선, 자궁 또는 질과 같은 주변 조직을 침범했거나 골반의 림프절 하나에 도달한 상태입니다. IIIB기에는 해당 부위의 림프절 두 개 이상으로 확산된 것을 포함합니다. IVA기에서는 암이 골반벽이나 복벽과 같은 인접 장기로 더 멀리 확장되거나 원격 림프절로 전이됩니다. IVB기는 가장 진행된 단계로, 암이 폐, 간 또는 뼈와 같은 원격 장기로 전이된 상태를 나타냅니다. 본 연구의 후향적 성격으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 번째 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 시간(최대 621.4주)
임상 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 참가자의 조직학
기간: 기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
참가자의 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 조직학이 보고되었습니다. 순수 요로상피암, 다른 병리학적 성분이 혼합된 요로상피암 또는 기타 조직학을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
임상적 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 신규 발생 또는 새로 재발한 질환을 가진 참가자 수
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정한 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
국소 진행성 또는 전이성 진단 시 신규 발병 또는 새롭게 재발한 참가자 수가 보고되었습니다. 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 기간은 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정한 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
임상적 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 참가자의 Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 종양 평가 면역세포 (IC) 검사 결과
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 번째 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 기간(최대 621.4주)
참가자의 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 PD-L1 종양 평가 면역 세포(IC) 검사 결과가 보고되었습니다. 본 연구의 후향적 특성으로 인해 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜)에서 측정된 첫 번째 진단 날짜와 국소 진행성 또는 전이성 진단 날짜 사이의 기간(최대 621.4주)
임상적 특성: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행능력 상태 점수가 0, 1 및 2, 3 또는 4인 참가자 수
기간: 기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 최초 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
ECOG-PS는 참가자의 수행 능력을 5점 척도로 평가했습니다: 0= 완전히 활동적/질병 이전의 모든 활동을 제한 없이 수행 가능; 1= 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있음, 보행 가능/가벼운 업무나 좌식 작업 수행 가능; 2= 보행 가능(깨어 있는 시간의 50% 이상), 모든 자기 관리 가능, 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 3= 제한된 자기 관리만 가능, 침대/의자에 머무름(깨어 있는 시간의 50% 이상); 4= 완전히 장애가 있음, 어떤 자기 관리도 수행할 수 없음, 완전히 침대/의자에 머무름. 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 최초 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
임상적 특성: 참가자 전이 부위
기간: 기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 번째 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
참가자의 전이 부위: 림프절, 뼈, 폐, 간, 복막 또는 기타가 보고되었습니다. 참가자는 하나 이상의 전이 부위를 가질 수 있습니다. 연구의 후향적 성격으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 번째 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
임상적 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시점에서 원발성 요로상피암에 대한 이전 근치적 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간 (최대 621.4주)
1차 UC에 대한 이전 근본적 치료를 받은 참가자 수가 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 보고되었습니다. 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으며, 따라서 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준선(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간 (최대 621.4주)
임상적 특성: 국소 진행성 또는 전이성 진단 시 이전에 보조 또는 신보조 전신 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 번째 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
국소 진행성 또는 전이성 진단 시 사전 보조 또는 신보조 전신 치료를 받은 참가자 수를 보고하였습니다. 본 연구의 후향적 특성으로 인해, 진단 데이터는 참가자가 연구에 등록되기 전에 후향적으로 수집되었으므로, 이 결과 측정에서 시간 범위는 연구 기간을 초과합니다.
기준 시점(국소 진행성 또는 전이성 진단일)에서 측정된 첫 번째 진단일과 국소 진행성 또는 전이성 진단일 사이의 기간(최대 621.4주)
Avelumab 시작 시 참가자 연령
기간: eCRF에 보고된 대로 인덱스 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작 날짜)에.
아벨루맵 시작 시 참가자의 연령이 보고되었습니다.
eCRF에 보고된 대로 인덱스 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작 날짜)에.
실제 임상 진행 무병 생존율 (Rw-PFS)
기간: 참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
Rw-PFS는 avelumab 치료 시작일로부터 다음 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다: 진행의 증거 또는 사망 날짜.
참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
치료 특성: 아벨루맥 시작일 이전에 투여된 첫 번째 전신 항암 치료(SACT) 요법 유형
기간: 국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(Day 0)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일) (최대 24개월)
첫 번째 SACT 요법 유형을 받은 참가자 수가 보고되었습니다.
국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(Day 0)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일) (최대 24개월)
치료 특성: 제1차 전신 항암 요법 (SACT) 받은 횟수
기간: 국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(0일차)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 투여 시작일) (최대 24개월)
참가자들이 받은 1차 SACT 치료 사이클 수는 치료 특성으로 보고되었습니다.
국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(0일차)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 투여 시작일) (최대 24개월)
치료 특성: 서로 다른 플래티넘 기반 화학요법 간에 전환한 참가자 수
기간: 국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일) (최대 24개월)
다양한 백금 기반 화학요법 간 전환한 참가자 수가 보고되었습니다.
국소 진행성 또는 전이성 진단일부터 기준일(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일) (최대 24개월)
치료 특성: 제1차 전신 항암 치료(SACT) 완료 후 아벨루맵 시작까지의 시간
기간: 첫 번째 라인 SACT의 마지막 기록일로부터 색인 날짜(Day 0)까지(2020년 9월 - 2021년 11월 사이에 eCRF에 보고된 아벨루맵 시작일)(최대 24개월)
첫 번째 라인 SACT 완료 후 아벨루맵 시작까지의 시간이 보고되었습니다. 마지막 첫 번째 라인 SACT 사이클 종료일부터 아벨루맵 시작일까지의 일수로 계산되며, 이 기간의 시작일과 종료일을 포함합니다.
첫 번째 라인 SACT의 마지막 기록일로부터 색인 날짜(Day 0)까지(2020년 9월 - 2021년 11월 사이에 eCRF에 보고된 아벨루맵 시작일)(최대 24개월)
치료 특성: 1차 치료에 대한 반응
기간: 첫 번째 라인 SACT 시작일부터 인덱스 날짜(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일) (최대 24개월)
1차 치료에 대한 반응이 보고되었습니다. 1차 SACT에 대한 반응으로 eCRF에 보고된 내용에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(Stable disease)이 포함됩니다. 종양 반응의 정의는 다음과 같습니다: 최종 판정 결과로 완전 반응 또는 부분 반응(CR > PR > 안정 질환[SD] > 진행성 질환[PD])은 임상 실무에서 가능한 한 RECIST 종양 평가 지침을 따릅니다.
첫 번째 라인 SACT 시작일부터 인덱스 날짜(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일) (최대 24개월)
치료 특성: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증거에 기반한 1차 치료 반응
기간: 첫 번째 SACT 시작일부터 색인 날짜(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일) (최대 24개월)
CT 스캔 증거에 기반한 1차 요법에 대한 반응이 보고되었습니다. 1차 SACT에 대한 반응은 eCRF에 보고된 바와 같이, 1차 SACT의 마지막 사이클 후 CT 스캔 증거를 바탕으로 판단되었습니다. 예 또는 아니오로 보고되었습니다.
첫 번째 SACT 시작일부터 색인 날짜(0일)까지 (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일) (최대 24개월)
치료 패턴: Avelumab 치료 기간
기간: (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일)부터 avelumab 종료일 또는 검열 날짜(먼저 도래하는 날짜)까지, avelumab 시작 후 최대 24개월까지 평가
기간은 아벨루맙 시작일과 아벨루맙 치료 종료일을 기준으로 도출되었습니다.
(eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 avelumab 시작일)부터 avelumab 종료일 또는 검열 날짜(먼저 도래하는 날짜)까지, avelumab 시작 후 최대 24개월까지 평가
치료 패턴: eCRF에 따라 2차 치료를 받은 참가자 수
기간: (eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일)부터 추적 종료 시점(아벨루맵 시작 후 최대 24개월)까지
2차 치료를 받은 참가자 수가 보고되었습니다.
(eCRF에 보고된 2020년 9월 - 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일)부터 추적 종료 시점(아벨루맵 시작 후 최대 24개월)까지
치료 패턴: 아벨루맙 시작과 2차 치료 시작 사이의 시간 간격
기간: (eCRF에 보고된 2020년 9월~2021년 11월 사이의 아벨루맵 투여 시작일부터) 아벨루맵 투여 시작 후 최대 24개월까지 평가된 2차 치료 시작까지
시간 간격은 아벨루맵 시작일과 2차 치료 첫 번째 요법 시작일을 사용하여 도출되었습니다. 이 매개변수는 아벨루맵 시작 후 2차 치료를 받은 참가자들 중에서만 계산되었습니다.
(eCRF에 보고된 2020년 9월~2021년 11월 사이의 아벨루맵 투여 시작일부터) 아벨루맵 투여 시작 후 최대 24개월까지 평가된 2차 치료 시작까지
치료 패턴: 2차 치료법으로 투여된 체계적인 항암 요법 요법
기간: eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일부터 아벨루맵 시작 후 최대 24개월까지
제2차 치료법으로 체계적 항암 치료 요법을 받은 참가자 수가 보고되었습니다.
eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작일부터 아벨루맵 시작 후 최대 24개월까지
치료 패턴: 고용량 전신 스테로이드 사용
기간: eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 avelumab 시작 날짜부터 avelumab 시작 후 최대 24개월까지
고용량 전신 스테로이드 사용 참가자 수가 보고되었습니다.
eCRF에 보고된 2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 avelumab 시작 날짜부터 avelumab 시작 후 최대 24개월까지
실제 환자 집단에서 Avelumab에 명시적으로 기인한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이에 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
참가자별로 기록된 별도의 AE 수(avelumab와 의무 기록에 명시적으로 연결된)는 eCRF의 데이터를 사용하여 계산됩니다(eCRF에 보고된 각 이벤트는 별도의 AE로 계산됨).
참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이에 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
아벨루맙 치료와 관련된 의료 자원 부담: 응급실 방문
기간: 참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이에 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
eCRF에서 보고된 참가자별 응급실 방문 횟수를 이용하여, 추적 관찰 기간 동안 참가자당 연간 발생률을 계산했습니다.
참가자 eCRF 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이에 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
아벨루맙 치료와 관련된 의료 자원 부담: 입원
기간: 참가자 전자 사례 보고서(eCRF) 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
eCRF에 보고된 참가자별 입원 횟수는 추적 관찰 기간 1년 동안 참가자별 이벤트 발생률을 계산하는 데 사용되었습니다.
참가자 전자 사례 보고서(eCRF) 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
아벨루맙(Avelumab) 요법과 관련된 의료 자원 부담: 참가자의 입원 기간
기간: 플래티넘 기반 화학요법 치료 시작일로부터 eCRF에 보고된 사망일 또는 검열일 중 가장 빠른 날짜까지의 시간, 아벨루맙 시작일(기준일)로부터 최대 24개월까지 평가됨
입원 기간이 보고되었습니다.
플래티넘 기반 화학요법 치료 시작일로부터 eCRF에 보고된 사망일 또는 검열일 중 가장 빠른 날짜까지의 시간, 아벨루맙 시작일(기준일)로부터 최대 24개월까지 평가됨
실제 세계 전체 생존율
기간: 참가자 전자 CRF(eCRF) 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)
실제 세계 전체 생존 기간은 eCRF에 보고된 바와 같이 백금 기반 화학요법 치료 시작일부터 사망일 또는 중도절단일 중 더 빠른 날짜까지의 기간이었습니다.
참가자 전자 CRF(eCRF) 색인 날짜(2020년 9월부터 2021년 11월 사이의 아벨루맵 시작)부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지(아벨루맵 치료 시작 후 최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

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