ESTUDIO OBSERVACIONAL DE AVELUMAB COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER UROTELIAL AVANZADO TRAS QUIMIOTERAPIA
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONAL PARA DESCRIBIR LA EXPERIENCIA CLÍNICA TEMPRANA DE AVELUMAB UTILIZADO COMO MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO QUE ESTÁN LIBRES DE PROGRESIÓN DESPUÉS DE LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONAL PARA DESCRIBIR LA EXPERIENCIA CLÍNICA TEMPRANA DE AVELUMAB UTILIZADO COMO MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO QUE ESTÁN LIBRES DE PROGRESIÓN DESPUÉS DE LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia global real (rwOS) en una cohorte real de pacientes tratados con avelumab en monoterapia como tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes adultos con CU localmente avanzada o metastásica que están libres de progresión. después de la quimioterapia basada en platino.
Los objetivos secundarios son:
- Describir las características clínicas y demográficas de la población de estudio
- Para estimar la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
- Describir las características del tratamiento de las terapias anticancerígenas 1L recibidas antes del inicio de avelumab como terapia de mantenimiento 1L
- Describir los patrones de tratamiento después del inicio de avelumab como terapia de mantenimiento de 1 L
- Describir los eventos adversos (EA) atribuidos explícitamente a avelumab en una población del mundo real
- Describir la carga de recursos de atención médica asociada a todas las causas del mundo real asociada con la terapia con avelumab
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de CU localmente avanzada o metastásica, ya sea de novo o recidivante, que estén libres de progresión después de completar la quimioterapia basada en platino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CU localmente avanzada o metastásica, ya sea de novo o recidivante
- Los pacientes recibieron 1 L de quimioterapia basada en platino y tuvieron enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa a este tratamiento
- Los pacientes recibieron avelumab como está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes adultos con CU localmente avanzada o metastásica que están libres de progresión después de la quimioterapia basada en platino.
- Pacientes ≥18 años en la fecha en que comenzaron avelumab -
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos registros hospitalarios no están disponibles para su revisión.
- Pacientes que estén recibiendo un medicamento en investigación como parte de un ensayo clínico en el momento de la terapia de mantenimiento con avelumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
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Según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global en la Vida Real
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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La Supervivencia Global en el Mundo Real es el tiempo desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura, incluyendo la fecha de inicio y la fecha de finalización.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características Clínicas: Tiempo Desde el Primer Diagnóstico hasta el Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (Hasta 621,4 semanas)
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El tiempo desde el primer diagnóstico hasta el diagnóstico localmente avanzado o metastásico es el período entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes se inscribieran en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (Hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Edad del Participante en el Momento del Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (Hasta 621,4 semanas)
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Edad (en años) en la fecha de diagnóstico de cáncer localmente avanzado o metastásico.
Se calculó como el número de años entre la fecha de nacimiento y la fecha de diagnóstico localmente avanzado o metastásico, redondeando hacia abajo al año completo más cercano.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes se inscribieran en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (Hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Estadio del Participante de CUCI en el Momento del Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica, medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (hasta 621,4 semanas)
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La etapa de CU de los participantes en el diagnóstico localmente avanzado o metastásico se registró según lo consignado en eCRF Q13: Etapa IIIA, Etapa IIIB, Etapa IVA o Etapa IVB.
Las etapas del cáncer urotelial de III a IVB indican una propagación progresiva de la enfermedad.
En la Etapa IIIA, el cáncer ha invadido tejidos cercanos como la próstata, el útero o la vagina, o ha alcanzado un ganglio linfático en la pelvis.
La Etapa IIIB implica la propagación a dos o más ganglios linfáticos en esa región.
En la Etapa IVA, el cáncer se extiende más allá hacia órganos cercanos como la pared pélvica o abdominal, o hacia ganglios linfáticos distantes.
La Etapa IVB representa la etapa más avanzada, donde el cáncer ha hecho metástasis en órganos distantes como los pulmones, el hígado o los huesos.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron de forma retrospectiva antes de que los participantes se inscribieran en el estudio, por lo que el período de tiempo supera la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo transcurrido entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica, medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Histología del Participante en el Momento del Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621.4 semanas)
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Se informó la histología del participante en el diagnóstico localmente avanzado o metastásico.
Se informó el número de participantes con histología de cáncer urotelial puro, urotelial mixto con componente de otra patología u otro.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran incluidos en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621.4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes con Enfermedad de Novo o Recaída Reciente en el Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Se informó el número de participantes con enfermedad de novo o recidiva reciente en el diagnóstico localmente avanzado o metastásico.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran inscritos en el estudio, por lo que el período de tiempo supera la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Resultado de la Prueba de Células Inmunes (IC) de la Evaluación del Tumor del Ligando de Muerte Programada 1 (PD-L1) del Participante en el Diagnóstico de Enfermedad Localmente Avanzada o Metastásica
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (hasta 621,4 semanas)
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Se reportó el resultado de la prueba de evaluación del tumor PD-L1 en células inmunitarias (IC) de los participantes en el momento del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran incluidos en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica medido en la línea basal (fecha del diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes con Puntuación de Estado Funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0, 1 y 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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ECOG-PS evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0= totalmente activo/puede realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1= restringido en actividad física extenuante, ambulatorio/puede realizar trabajo ligero o sedentario; 2= ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de todo el autocuidado, incapaz de realizar cualquier actividad laboral; 3= capaz de solo autocuidado limitado, confinado a cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4= completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado, totalmente confinado a cama/silla.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran inscritos en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Sitio de Metástasis de los Participantes
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de localmente avanzado o metastásico medido en el momento basal (fecha del diagnóstico de localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Sitio de metástasis de los participantes: Se informó ganglios linfáticos, hueso, pulmón, hígado, peritoneo u otro.
Los participantes podían tener uno o más sitios de metástasis.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran incluidos en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico de localmente avanzado o metastásico medido en el momento basal (fecha del diagnóstico de localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes con Tratamiento Radical Previo del Cáncer de Vejiga Urotelial Primario en el Momento del Diagnóstico Localmente Avanzado o Metastásico
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Se informó el número de participantes con tratamiento radical previo del cáncer urotelial primario en el diagnóstico de estadio localmente avanzado o metastásico.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran incluidos en el estudio, por lo que el período de tiempo excede la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (hasta 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes con Terapia Sistémica Adyuvante o Neoadyuvante Previo al Diagnóstico de Enfermedad Localmente Avanzada o Metastásica
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (Hasta 621,4 semanas)
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Se informó el número de participantes con terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante previa en el diagnóstico de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de diagnóstico se recopilaron retrospectivamente antes de que los participantes fueran incluidos en el estudio, por lo que el período de tiempo supera la duración del estudio en esta medida de resultado.
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Tiempo entre la fecha del primer diagnóstico y la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico medido en la línea basal (fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico) (Hasta 621,4 semanas)
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Edad de los Participantes al Iniciar Avelumab
Periodo de tiempo: En la fecha índice (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) según se informó en el eCRF.
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Se informó la edad de los participantes al inicio del tratamiento con avelumab.
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En la fecha índice (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) según se informó en el eCRF.
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Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (Rw-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Rw-PFS es el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento con avelumab hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes eventos: cualquier evidencia de progresión o fecha de fallecimiento.
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Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Características del Tratamiento: Tipo de Primer Régimen de Tratamiento Anticanceroso Sistémico (SACT) Recibido Antes de la Fecha de Inicio de Avelumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Se informó el número de participantes que recibieron el tipo de primer régimen de SACT recibido.
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Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Características del Tratamiento: Número de Ciclos de Terapia Antineoplásica Sistémica (SACT) de Primera Línea Recibidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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El número de ciclos de SACT de primera línea recibidos por los participantes se reportó como característica del tratamiento.
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Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Características del Tratamiento: Número de Participantes que Cambian entre Diferentes Quimioterapias Basadas en Platino
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Se informó el número de participantes que cambiaron entre diferentes quimioterapias basadas en platino.
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Desde la fecha del diagnóstico localmente avanzado o metastásico hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Características del Tratamiento: Tiempo Desde la Finalización de la Primera Línea de Terapia Anticancerosa Sistémica (SACT) hasta el Inicio de Avelumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha del último registro de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Se informó el tiempo desde la finalización de la primera línea de SACT hasta el inicio de avelumab.
Calculado como el número de días desde la fecha de finalización del último ciclo de la primera línea de SACT hasta la fecha de inicio de avelumab, incluidos tanto la fecha de inicio como la de finalización de este período.
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Desde la fecha del último registro de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Características del Tratamiento: Respuesta a la Terapia de Primera Línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo reportado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Se notificó la respuesta a la terapia de primera línea.
La respuesta al SACT de primera línea según lo notificado en el eCRF incluyó: Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) y enfermedad estable.
Las definiciones de las respuestas tumorales son las siguientes: La Respuesta Completa o Parcial como mejor resultado de adjudicación (RC > RP > enfermedad estable [EE] > enfermedad progresiva [EP]) cumple con las directrices de evaluación tumoral RECIST lo más cercanamente posible en la práctica clínica.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo reportado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Características del Tratamiento: Respuesta a la Terapia de Primera Línea Basada en Evidencia de Tomografía Computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo reportado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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La respuesta a la terapia de primera línea basada en evidencia de tomografía computarizada fue reportada.
La respuesta a la terapia sistémica antitumoral (SACT) de primera línea se evaluó basándose en la evidencia de tomografía computarizada después del último ciclo de SACT de primera línea, según se reportó en el formulario de reporte de casos electrónico (eCRF).
Reportado como Sí o No.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de SACT hasta la fecha índice (Día 0) (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo reportado en el eCRF) (Hasta 24 meses)
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Patrones de Tratamiento: Duración del Tratamiento con Avelumab
Periodo de tiempo: Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) hasta la fecha de finalización de avelumab, o la fecha de censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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La duración se derivó en función de la fecha de inicio de avelumab y la última fecha de tratamiento con avelumab.
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Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según se informa en el eCRF) hasta la fecha de finalización de avelumab, o la fecha de censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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Patrones de Tratamiento: Número de Participantes que Recibieron Terapia de Segunda Línea Según eCRF
Periodo de tiempo: Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) y final del seguimiento (hasta 24 meses después del inicio de avelumab)
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Se informó del número de participantes que recibieron terapia de segunda línea.
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Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) y final del seguimiento (hasta 24 meses después del inicio de avelumab)
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Patrones de Tratamiento: Intervalo de Tiempo Entre el Inicio de Avelumab y el Inicio de la Terapia de Segunda Línea
Periodo de tiempo: Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) hasta el inicio de la terapia de segunda línea evaluada hasta 24 meses después del inicio de avelumab.
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El intervalo de tiempo se derivó utilizando las fechas de inicio de avelumab e inicio del primer régimen de terapia de segunda línea.
Este parámetro se calculó solo entre los participantes que pasan a recibir terapia de segunda línea después del inicio de avelumab.
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Desde (fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 - noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF) hasta el inicio de la terapia de segunda línea evaluada hasta 24 meses después del inicio de avelumab.
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Patrones de Tratamiento: Régimen de Terapia Anticancerosa Sistémica Recibida como Tratamiento de Segunda Línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021, según lo reportado en el eCRF, y hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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Se informó el número de participantes que recibieron el Régimen de Terapia Anticancerosa Sistemática como terapia de segunda línea.
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Desde la fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021, según lo reportado en el eCRF, y hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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Patrones de Tratamiento: Uso de Esteroides Sistémicos en Dosis Altas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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Se informó el número de participantes con uso de esteroides sistémicos en dosis altas.
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Desde la fecha de inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021 según lo informado en el eCRF hasta 24 meses después del inicio de avelumab
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) Atribuidos Explícitamente a Avelumab en una Población del Mundo Real
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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El número de EA (efectos adversos) separados registrados por participante (con vinculación explícita en las notas médicas a avelumab) se calculará utilizando los datos del eCRF (cada evento notificado en el eCRF cuenta como un EA separado).
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Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Carga de Recursos Sanitarios Asociada con la Terapia de Avelumab: Visitas a Urgencias y Emergencias
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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El número de visitas a urgencias registradas por participante según lo informado en el eCRF se utilizó para calcular la tasa de eventos por participante por año de tiempo de seguimiento.
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Desde la fecha índice del eCRF del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Carga de Recursos Sanitarios Asociada con la Terapia de Avelumab: Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (la que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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El número de ingresos hospitalarios registrados por participante, según lo informado en el eCRF, se utilizó para calcular la tasa de eventos por participante por año de seguimiento.
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Desde la fecha índice del formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (la que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Carga de Recursos Sanitarios Asociada a la Terapia con Avelumab: Duración de la Hospitalización de los Participantes
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento quimioterapéutico basado en platino hasta la más temprana de la fecha de muerte o la fecha de censura, según se informa en el eCRF evaluado hasta 24 meses desde el inicio de avelumab (fecha índice)
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Se informó la duración de la hospitalización.
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento quimioterapéutico basado en platino hasta la más temprana de la fecha de muerte o la fecha de censura, según se informa en el eCRF evaluado hasta 24 meses desde el inicio de avelumab (fecha índice)
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Supervivencia Global en el Mundo Real
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice del formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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La supervivencia global en el mundo real fue el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento quimioterápico basado en platino hasta la primera de las siguientes fechas: fecha de fallecimiento o fecha de censura, según se informó en el eCRF.
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Desde la fecha índice del formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del participante (inicio de avelumab entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de censura (lo que ocurra primero) (hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento con avelumab)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B9991047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .