AVELUMAB 作为化疗后晚期尿路上皮癌患者一线维持治疗的观察性研究
2024年6月14日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项多中心非干预性研究，旨在描述 AVELUMAB 用作单一疗法对接受含铂化疗后无进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的一线维持治疗的早期临床经验
一项多中心非干预性研究，旨在描述 AVELUMAB 用作单一疗法对接受含铂化疗后无进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的一线维持治疗的早期临床经验
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估接受 avelumab 单药治疗的真实世界患者队列的真实世界总生存期 (rwOS)，该队列用于无进展的局部晚期或转移性 UC 成年患者的一线维持治疗铂类化疗后。
次要目标是：
- 描述研究人群的临床和人口统计学特征
- 估计真实世界的无进展生存期 (rwPFS)
- 描述在开始 avelumab 作为 1L 维持治疗之前接受的 1L 抗癌治疗的治疗特征
- 描述开始 avelumab 作为 1L 维持治疗后的治疗模式
- 描述在现实世界人群中明确归因于 avelumab 的不良事件 (AE)
- 描述与 avelumab 治疗相关的真实世界全因相关医疗保健资源负担
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Wirral、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为局部晚期或转移性 UC（新发或复发）且在完成含铂化疗后无进展的成年患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为局部晚期或转移性 UC（新发或复发）的患者
- 患者接受了 1L 铂类化疗，并且对该治疗有稳定的疾病、部分反应或完全反应
- 患者接受 avelumab 作为单一疗法，用于接受含铂化疗后无进展的局部晚期或转移性 UC 成年患者的一线维持治疗
- 在他们开始使用 avelumab 之日年龄≥18 岁的患者 -
排除标准：
- 住院记录无法查阅的患者
- 在使用 avelumab 维持治疗时正在接受作为临床试验一部分的研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者
|
正如现实世界中的实践所提供的那样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
现实世界的整体生存
大体时间：2020年9月至2024年6月
|
从 avelumab 开始使用到任何原因死亡或随访结束之日之间的时间
|
2020年9月至2024年6月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
现实世界无进展生存
大体时间：2020年9月至2024年6月
|
avelumab 开始使用与以下时间中最早的时间之间的时间：
|
2020年9月至2024年6月
|
|
明确归因于 avelumab 的不良事件
大体时间：2020年9月至2024年6月
|
临床记录中注明的任何明确归因于 avelumab 的 AE。 明确归因不是通过给药与 AE 之间的时间关系来推断的，而是必须基于医疗保健提供者将给药与 AE 联系起来的明确的因果关系陈述。
|
2020年9月至2024年6月
|
|
全因医疗资源负担
大体时间：2020年9月至2024年6月
|
每个患者的以下各项的平均数和中位数：
|
2020年9月至2024年6月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月27日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿维单抗的临床试验
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止晚期实体瘤西班牙, 美国, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 法国, 比利时
-
4SC AGMerck KGaA, Darmstadt, Germany撤销
-
Pfizer终止
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...招聘中
-
4SC AG完全的默克尔细胞癌西班牙, 荷兰, 比利时, 德国, 法国, 意大利
-
Institut BergoniéBayer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany招聘中肝细胞癌 | 三阴性乳腺癌 | 非小细胞肺癌 | 软组织肉瘤 | 尿路上皮癌 | 甲状腺癌 | 胃肠胰神经内分泌肿瘤 | 胆道癌 | HPV相关癌 | 实体瘤，成人 | 胸膜间皮瘤 | 要旨 | 肾癌 | 非 MSI-H 或 MMR 缺陷的结直肠癌 | 食道癌或胃癌法国
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer Foundation主动，不招人