HARJOITUSTUTKIMUS AVELUMABISTA KEMOTERAPIAN JÄLKEEN ENSIMMÄISENÄ HUOLTOHOITONA POTILAATILLE, jolla on edennyt uroteelisyöpä
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MONIKESKUSTEN EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS, KUVAAVAA AVELUMABIN VARHAISTA KLIINITÄ KOKEMUSTA KÄYTETTY MONOTERAPIANA ENSIMMÄISEN LINJAN KUNNOSSAPITOHOITOON AIKUISPOTILAATILLE, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYT LÄHETYKSET TAI METASTAATTISET KARKEEELUOTTEISET TUTKIMUKSET.
MONIKESKUSTEN EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS, KUVAAVAA AVELUMABIN VARHAISTA KLIINITÄ KOKEMUSTA KÄYTETTY MONOTERAPIANA ENSIMMÄISEN LINJAN KUNNOSSAPITOHOITOON AIKUISPOTILAATILLE, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYT LÄHETYKSET TAI METASTAATTISET KARKEEELUOTTEISET TUTKIMUKSET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida todellista kokonaiseloonjäämistä (rwOS) todellisessa potilasryhmässä, jota hoidettiin avelumabimonoterapialla ensilinjan ylläpitohoidossa aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ja joilla ei ole etenemistä. platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaa tutkimuspopulaation kliiniset ja demografiset ominaisuudet
- Arvioi todellisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rwPFS)
- Kuvaamaan ennen avelumabin aloittamista ylläpitohoitona saatujen 1 litran syövän vastaisten hoitojen hoidon ominaisuuksia
- Kuvailla hoitomalleja avelumabin aloittamisen jälkeen 1 litran ylläpitohoitona
- Kuvaamaan haitallisia tapahtumia (AE), jotka nimenomaisesti johtuvat avelumabista todellisessa väestössä
- Kuvaamaan avelumabihoitoon liittyvää todellista kaikista syistä aiheutuvaa terveydenhuoltoresurssien taakkaa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC, joko de novo tai uusiutunut ja joilla ei ole etenemistä platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC, joko de novo tai uusiutunut
- Potilaat saivat 1 litran platinapohjaista kemoterapiaa ja heillä oli vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste tähän hoitoon
- Potilaat saivat avelumabia ohjeiden mukaisesti monoterapiana ensilinjan ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ja joilla ei ole etenemistä platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta avelumabihoidon aloittamispäivänä -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaalatiedot eivät ole saatavilla tarkastettavaksi
- Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä osana kliinistä tutkimusta ylläpitohoidon aikana avelumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen uroteelisyöpä
|
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujan eCRF-indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tapahtuu ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloituksesta)
|
Todellisen maailman kokonaiselossaolo on aika osallistujan eCRF-indeksipäivämäärästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana) kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään, mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivämäärä.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Osallistujan eCRF-indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tapahtuu ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloituksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet: Aika ensimmäisestä diagnoosista paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeisiin johtaneeseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustasolla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Aika ensimmäisen diagnoosin ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin välillä on aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärän välillä.
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin retrospektiivisesti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, joten aikaväli ylittää tutkimuksen keston tässä lopputulosmittarissa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustasolla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujan ikä paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustason mittaustilanteessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Ikä (vuosina) paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeistä syövän diagnoosipäivänä.
Lasketaan vuosien määränä syntymäpäivän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärän välillä, pyöristettynä alaspäin lähimpään kokonaiseen ikävuoteen.
Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin takautuvasti ennen kuin osallistujat valittiin tutkimukseen, minkä vuoksi aikaväli ylittää tutkimuksen keston tässä lopputulosmittauksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustason mittaustilanteessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujan umpisuolen tulehdustaudin (UC) vaihe paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeellisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustasolla (paikallisesti edenneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin UC-vaihe raportoitiin eCRF Q13:ssa tallennettuna: Vaihe IIIA, Vaihe IIIB, Vaihe IVA tai Vaihe IVB.
Urotheelisen syövän vaiheet III-IVB osoittavat taudin etenemistä.
Vaiheessa IIIA syöpä on tunkeutunut läheisiin kudoksiin, kuten eturauhaseen, kohtuun tai emättimeen, tai saavuttanut yhden imusolmukkeen lantion alueella.
Vaihe IIIB sisältää leviämisen kahteen tai useampaan imusolmukkeeseen kyseisellä alueella.
Vaiheessa IVA syöpä ulottuu edelleen läheisiin elimiin, kuten lantion tai vatsan seinämään, tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
Vaihe IVB edustaa edistyneintä vaihetta, jossa syöpä on levittäytynyt etäpesäkkeisiin kaukaisiin elimiin, kuten keuhkoihin, maksaan tai luihin.
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin retrospektiivisesti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, joten ajanjakso ylittää tutkimuksen keston tässä lopputuloksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustasolla (paikallisesti edenneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujan histologia paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna peruslinjalla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujan histologia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä diagnoosissa raportoitiin.
Osallistujien määrä, joilla oli histologia puhdas urotheelikarsinooma, sekoitettu urotheelikarsinooma, jossa on toisen patologian osa, tai muu, raportoitiin.
Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin takautuvasti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, joten aikajänne ylittää tutkimuksen keston tässä lopputulosmittauksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna peruslinjalla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujien määrä, joilla on de novo -sairaus tai uusi relapsi paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeellisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edistyneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustutkimuksessa (paikallisesti edistyneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien määrä, joilla oli de novo -sairaus tai uusi relapsi paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosivaiheessa, raportoitiin.
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin retrospektiivisesti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, joten tässä tulosparametrissa aikaväli ylittää tutkimuksen keston.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edistyneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustutkimuksessa (paikallisesti edistyneen tai metastasoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujan ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -kasvainarvion immunosolutesti (IC) -tulos paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna alkuvaiheessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien PD-L1-kasvainarvioinnin immuunisolujen (IC) testitulos paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä diagnoosissa raportoitiin.
Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin takautuvasti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, minkä vuoksi aikaväli ylittää tutkimuksen keston tässä tuloksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna alkuvaiheessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujien määrä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksessa pisteillä 0, 1 sekä 2, 3 tai 4
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna lähtötasolla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärä) (enintään 621,4 viikkoa)
|
ECOG-PS arvioi osallistujan suorituskyvyn 5-asteikolla: 0= täysin aktiivinen/kykenevä suorittamaan kaikkia ennen sairautta tehtyjä toimintoja ilman rajoituksia; 1= rajoitettu fyysisesti raskaassa toiminnassa, kävelevä/kykenevä suorittamaan kevyttä tai istumatyötä; 2= kävelevä (>50 % hereilläoloajasta), kykenevä kaikkeen itsehoitoon, ei kykene suorittamaan työtoimintoja; 3= kykenevä vain rajoitettuun itsehoitoon, vuoteeseen/tuoliin sidottu >50 % hereilläoloajasta; 4= täysin työkyvytön, ei kykene itsehoitoon, täysin vuoteeseen/tuoliin sidottu.
Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin takautuvasti ennen kuin osallistujat hyväksyttiin tutkimukseen, joten aikaväli ylittää tutkimuksen keston tässä lopputuloksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna lähtötasolla (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärä) (enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujien etäpesäkkeiden sijainti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustason mittauksessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien etäpesäkkeiden sijainti: Imusolmukkeet, luu, keuhkot, maksa, peritoneumi tai muu raportoitiin.
Osallistujilla saattoi olla yksi tai useampi etäpesäkkeen sijainti.
Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin takautuvasti ennen kuin osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, joten aikajänne ylittää tutkimuksen keston tässä lopputulosmittauksessa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustason mittauksessa (paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujien määrä, joilla on ollut primaarisen uroteliaalikarsinooman radikaalihoidon ennen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen diagnoosin asettamista
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastatisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustilanteessa (paikallisesti edenneen tai metastatisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensisijaisen UC:n radikaalihoidon historia paikallisesti edenneessä tai metastatoituneessa diagnoosivaiheessa, raportoitiin. Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin retrospektiivisesti ennen kuin osallistujat valittiin tutkimukseen, minkä vuoksi aikajänne ylittää tutkimuksen keston tässä lopputuloksen mittarissa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastatisen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna perustilanteessa (paikallisesti edenneen tai metastatisen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Osallistujien määrä, joilla on ollut aiempaa adjuvanttia tai neoadjuvanttia systemaattista hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastatisoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna alkuperäisessä mittauksessa (paikallisesti edenneen tai metastatisoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
Osallistujien määrä, joilla oli aiempi adjuvanti- tai neoadjuvantti systeemiterapia paikallisesti edistyneessä tai metastasoituneessa diagnoosissa, raportoitiin.
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi diagnoosidata kerättiin retrospektiivisesti ennen kuin osallistujat valittiin tutkimukseen, joten ajanjakso ylittää tutkimuksen keston tässä tulosparametrissa.
|
Aika ensimmäisen diagnoosin päivämäärän ja paikallisesti edenneen tai metastatisoituneen diagnoosin päivämäärän välillä mitattuna alkuperäisessä mittauksessa (paikallisesti edenneen tai metastatisoituneen diagnoosin päivämäärä) (Enintään 621,4 viikkoa)
|
|
Osallistujien ikä avelumab-hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (avelumab-aloituksen päivämäärä syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuten eCRF:ssä raportoitiin.
|
Osallistujien ikä avelumabin aloituksen yhteydessä ilmoitettiin.
|
Indeksipäivänä (avelumab-aloituksen päivämäärä syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuten eCRF:ssä raportoitiin.
|
|
Todellinen maailman etenemätön elossaolo (Rw-PFS)
Aikaikkuna: Osallistujan eCRF-indeksointipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään (kumpi tahansa tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
Rw-PFS on aika avelumab-hoidon alkamisesta jompaankumpaan ensimmäiseen päivämäärään: mihin tahansa edistymisen osoitteeseen tai kuolinpäivään.
|
Osallistujan eCRF-indeksointipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään (kumpi tahansa tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
|
Hoito-ominaisuudet: Ensimmäisen systemaattisen syöpälääkehoidon (SACT) hoitosuunnitelman tyyppi, joka annettiin ennen avelumabi-aloituspäivää
Aikaikkuna: Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä ilmoitettuna) (Enintään 24 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka saivat ensimmäisen SALT-hoidon tyypin, raportoitiin.
|
Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä ilmoitettuna) (Enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoito-ominaisuudet: Ensilinjaisen systemaattisen syöpähoitojen (SACT) saamien syklien määrä
Aikaikkuna: Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä raportoituna) (Enintään 24 kuukautta)
|
Osallistujien saamien ensimmäisen linjan SALT-syklien määrä raportoitiin hoito-ominaisuuksina.
|
Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeiden diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä raportoituna) (Enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoitojen ominaisuudet: Osallistujien määrä, jotka siirtyvät eri platinaan perustuvien kemoterapioiden välillä
Aikaikkuna: Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä ilmoitettuna) (enintään 24 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka vaihtoivat eri platinaan perustuvien kemoterapioiden välillä, raportoitiin.
|
Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen diagnoosin päivämäärästä indeksipäivään (päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä eCRF:ssä ilmoitettuna) (enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoidon ominaisuudet: Aika ensimmäisen linjan systemaattisen syöpälääkehoidon (SACT) päättymisestä Avelumabin aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan SACT:n viimeisen tallenteen päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin käynnistyspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä raportoitu) (Enintään 24 kuukautta)
|
Ensimmäisen linjan SALT-hoidon päättämisestä avelumabin aloittamiseen kuluva aika ilmoitettiin.
Laskettiin päivien lukumääränä viimeisen ensimmäisen linjan SALT-syklin päättymispäivästä avelumabin aloituspäivään, mukaan lukien tämän jakson aloitus- ja päättymispäivät.
|
Ensimmäisen linjan SACT:n viimeisen tallenteen päivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin käynnistyspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä raportoitu) (Enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoidon ominaisuudet: Vastaus ensimmäisen linjan hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan SALT:n aloituspäivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten eCRF:ssä ilmoitettu) (Enintään 24 kuukautta)
|
Ensilinjan terapian vastetta raportoitiin.
Ensilinjan SACT-vastetta, kuten eCRF:ssä raportoitiin, sisälsi: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaata tautia.
Kasvainvasteiden määritelmät ovat seuraavat: Täydellinen tai PR parhaana päätöksen tuloksena (CR > PR > vakaata tautia [SD] > etenevä tauti [PD]) noudattaa RECIST-kasvainarviointiohjeita mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä.
|
Ensimmäisen linjan SALT:n aloituspäivämäärästä indeksipäivään (Päivä 0) (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten eCRF:ssä ilmoitettu) (Enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoitokäytännöt: Vaste ensimmäisen linjan hoitoon perustuen tietokonetomografiakuvauksen (TT-kuvauksen) todisteisiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan SALT:n aloituspäivästä indeksipäivään (päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten raportoitu eCRF:ssä) (enintään 24 kuukautta)
|
Ensilinjan terapian vaste CT-kuvantatodisteiden perusteella raportoitiin.
Ensilinjan SACT:n vaste arvioitiin CT-kuvantatodisteiden perusteella viimeisen ensilinjan SACT-syklin jälkeen, kuten eCRF:ssä raportoitiin.
Raportoitu Kyllä tai Ei.
|
Ensimmäisen linjan SALT:n aloituspäivästä indeksipäivään (päivä 0) (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten raportoitu eCRF:ssä) (enintään 24 kuukautta)
|
|
Hoitokäytännöt: Avelumab-hoidon kesto
Aikaikkuna: Avelumabin aloituspäivästä (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä kuten raportoitu eCRF:ssä) avelumabin loppupäivään tai sensurointipäivään (kumpi tulee ensin), arvioitu jopa 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen
|
Kesto määritettiin avelumabin aloituspäivämäärän ja avelumab-hoidon viimeisen päivämäärän perusteella.
|
Avelumabin aloituspäivästä (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä kuten raportoitu eCRF:ssä) avelumabin loppupäivään tai sensurointipäivään (kumpi tulee ensin), arvioitu jopa 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitokäytännöt: Osallistujien määrä, jotka saivat toisen linjan hoitoa eCRF:n mukaisesti
Aikaikkuna: Alkaen (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten raportoitu eCRF:ssä) ja seurannan päättymiseen (jopa 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen)
|
Toisella linjan terapialla hoidettujen osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
Alkaen (avelumabin aloituspäivä syyskuun 2020 - marraskuun 2021 välillä, kuten raportoitu eCRF:ssä) ja seurannan päättymiseen (jopa 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen)
|
|
Hoitokäytännöt: Aikaväli Avelumabin aloittamisen ja toisen linjan hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Alkaen (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä raportoitu) toisen linjan hoidon alkuun arvioituina enintään 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen.
|
Aikaväli määritettiin käyttämällä avelumabin aloituspäivämäärää ja ensimmäisen toisen linjan hoitojakson aloituspäivämäärää.
Tämä parametri laskettiin vain niiden osallistujien keskuudessa, jotka jatkoivat toisen linjan hoitoa avelumabin aloittamisen jälkeen.
|
Alkaen (avelumabin aloituspäivämäärä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä raportoitu) toisen linjan hoidon alkuun arvioituina enintään 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen.
|
|
Hoitokäytännöt: Systemaattinen syöpähoitojärjestelmä toisena hoitorintamana
Aikaikkuna: Avelumabin aloituspäivästä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä ilmoitettu, ja aina 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen
|
Raportoidaan osallistujien määrä, jotka saivat systemaattista syöpähoitoa toisena hoitolinjana.
|
Avelumabin aloituspäivästä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten eCRF:ssä ilmoitettu, ja aina 24 kuukautta avelumabin aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitokäytännöt: Korkean annoksen systemaattinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: Avelumab-aloituspäivämäärästä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten raportoitu eCRF:ssä, enintään 24 kuukautta avelumab-aloituksen jälkeen
|
Korkean annoksen systemaattisten steroidien käyttöä ilmoitettiin osallistujien lukumääränä.
|
Avelumab-aloituspäivämäärästä syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana, kuten raportoitu eCRF:ssä, enintään 24 kuukautta avelumab-aloituksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), jotka on nimenomaisesti liitetty avelumabiin todellisen maailman populaatiossa
Aikaikkuna: Osallistujan eCRF-indeksipäivästä (avelumab-aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tulee ensin) (jopa 24 kuukautta avelumab-hoidon aloituksesta)
|
Osallistujaa kohden kirjattujen erillisten haittavaikutusten (joilla on eksplisiittinen yhteys avelumabiin lääketieteellisissä merkinnöissä) määrä lasketaan käyttäen eCRF:n (sähköisen CRF:n) tietoja (jokainen eCRF:ssä raportoitu tapahtuma lasketaan erilliseksi haittavaikutukseksi).
|
Osallistujan eCRF-indeksipäivästä (avelumab-aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välillä) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tulee ensin) (jopa 24 kuukautta avelumab-hoidon aloituksesta)
|
|
Avelumab-hoidon aiheuttama terveydenhuollon resurssitaakka: Onnettomuus- ja hätätilannekäynnit
Aikaikkuna: Osallistujan eCRF-indeksointipäivästä (avelumabin aloittaminen syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
Tapahtumien määrää osallistujaa kohden vuodessa seuranta-ajasta laskettiin käyttämällä eCRF:llä ilmoitettuja osallistujaa kohden kirjattuja onnettomuus- ja hätätapauskäyntien määrää.
|
Osallistujan eCRF-indeksointipäivästä (avelumabin aloittaminen syyskuusta 2020 marraskuuhun 2021) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
|
Avelumab-hoidon aiheuttama terveydenhuollon resurssikuormitus: Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Osallistujan sähköisestä tapausraportointilomakkeesta (eCRF) indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään (kumpi tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
Osallistujaa kohden kirjattujen sairaalahoidon määrää, joka ilmoitettiin eCRF:ssä, käytettiin laskemaan tapahtumien määrää osallistujaa kohden vuodessa seuranta-ajan aikana
|
Osallistujan sähköisestä tapausraportointilomakkeesta (eCRF) indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärään (kumpi tulee ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
|
Avelumab-hoidon Aiheuttama Terveydenhuollon Resurssikuormitus: Osallistujien Sairaalahoidon Kesto
Aikaikkuna: Aika platinapohjaisen kemoterapiahoidon aloituspäivästä aikaisimpaan kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kuten raportoitu eCRF:ssä, arvioitu jopa 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivästä)
|
Sairaalahoidon kesto raportoitiin.
|
Aika platinapohjaisen kemoterapiahoidon aloituspäivästä aikaisimpaan kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kuten raportoitu eCRF:ssä, arvioitu jopa 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivästä)
|
|
Todellisen maailman kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujan sähköisestä CRF-lomakkeesta (eCRF) indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tapahtuu ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
Todellisessa maailmassa kokonaiseloonjääminen oli aika platinalääkityksen aloituspäivästä aina varhaisimpaan kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kuten eCRF:ssä raportoitiin.
|
Osallistujan sähköisestä CRF-lomakkeesta (eCRF) indeksipäivästä (avelumabin aloitus syyskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään (kumpi tahansa tapahtuu ensin) (enintään 24 kuukautta avelumab-hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B9991047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .