Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HARJOITUSTUTKIMUS AVELUMABISTA KEMOTERAPIAN JÄLKEEN ENSIMMÄISENÄ HUOLTOHOITONA POTILAATILLE, jolla on edennyt uroteelisyöpä

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MONIKESKUSTEN EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS, KUVAAVAA AVELUMABIN VARHAISTA KLIINITÄ KOKEMUSTA KÄYTETTY MONOTERAPIANA ENSIMMÄISEN LINJAN KUNNOSSAPITOHOITOON AIKUISPOTILAATILLE, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYT LÄHETYKSET TAI METASTAATTISET KARKEEELUOTTEISET TUTKIMUKSET.

MONIKESKUSTEN EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS, KUVAAVAA AVELUMABIN VARHAISTA KLIINITÄ KOKEMUSTA KÄYTETTY MONOTERAPIANA ENSIMMÄISEN LINJAN KUNNOSSAPITOHOITOON AIKUISPOTILAATILLE, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYT LÄHETYKSET TAI METASTAATTISET KARKEEELUOTTEISET TUTKIMUKSET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida todellista kokonaiseloonjäämistä (rwOS) todellisessa potilasryhmässä, jota hoidettiin avelumabimonoterapialla ensilinjan ylläpitohoidossa aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ja joilla ei ole etenemistä. platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Kuvaa tutkimuspopulaation kliiniset ja demografiset ominaisuudet
  2. Arvioi todellisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rwPFS)
  3. Kuvaamaan ennen avelumabin aloittamista ylläpitohoitona saatujen 1 litran syövän vastaisten hoitojen hoidon ominaisuuksia
  4. Kuvailla hoitomalleja avelumabin aloittamisen jälkeen 1 litran ylläpitohoitona
  5. Kuvaamaan haitallisia tapahtumia (AE), jotka nimenomaisesti johtuvat avelumabista todellisessa väestössä
  6. Kuvaamaan avelumabihoitoon liittyvää todellista kaikista syistä aiheutuvaa terveydenhuoltoresurssien taakkaa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC, joko de novo tai uusiutunut ja joilla ei ole etenemistä platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC, joko de novo tai uusiutunut
  2. Potilaat saivat 1 litran platinapohjaista kemoterapiaa ja heillä oli vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste tähän hoitoon
  3. Potilaat saivat avelumabia ohjeiden mukaisesti monoterapiana ensilinjan ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ja joilla ei ole etenemistä platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
  4. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta avelumabihoidon aloittamispäivänä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sairaalatiedot eivät ole saatavilla tarkastettavaksi
  2. Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä osana kliinistä tutkimusta ylläpitohoidon aikana avelumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen uroteelisyöpä
Lääke: Avelumab
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024
Aika avelumabin aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä
Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Aika avelumabin aloittamisesta aikaisimpaan seuraavista:

  • Ensimmäisen etenemisen päivämäärä
  • Kuolinpäivä mistä tahansa syystä
Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024
Haittatapahtumat, jotka johtuvat nimenomaisesti avelumabista
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Mikä tahansa haittavaikutus, joka liittyy nimenomaisesti avelumabiin, kuten kliinisissä tiedoissa on mainittu. Lääkkeen antamisen ja haittavaikutusten välisestä ajallisesta suhteesta ei voida päätellä eksplisiittistä attribuutiota, vaan sen on perustuttava terveydenhuollon tarjoajan selkeään syy-seuraussuhteeseen, joka yhdistää lääkkeiden antamisen haittavaikutukseen.

  • AE diagnoosi
  • AE:n tulos

  • Luokittelu vakavaksi tai ei-vakavaksi AE:ksi

    • Tulokset sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
    • Onko hengenvaarallinen
    • Johti kuolemaan
    • Jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys
    • Synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio missä tahansa jälkeläisessä
    • Muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun kriteerin välttämiseksi
  • Avelumabin käytön lopettaminen
  • AE, jotka johtavat systeemiseen steroidihoitoon
Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024
Kaiken syyn terveydenhuollon resurssitaakka
Aikaikkuna: Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Keskimääräinen ja mediaaniluku potilasta kohti seuraavista:

  • Onnettomuus- ja hätäkäynnit
  • Sairaalahoidot
  • Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Syyskuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa