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STUDIO OSSERVAZIONALE DI AVELUMAB COME TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON TUMORE UROTILIALE AVANZATO DOPO CHEMIOTERAPIA

17 novembre 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

UNO STUDIO MULTICENTRALE NON INTERVENTISTICO PER DESCRIVERE L'ESPERIENZA CLINICA PRECEDENTE DI AVELUMAB UTILIZZATO COME MONOTERAPIA PER IL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON CARCINOMA UROTELELIALE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO CHE SONO SENZA PROGRESSIONE IN SEGUITO A CHEMIOTERAPIA A BASE DI PLATINO

UNO STUDIO MULTICENTRALE NON INTERVENTISTICO PER DESCRIVERE L'ESPERIENZA CLINICA PRECEDENTE DI AVELUMAB UTILIZZATO COME MONOTERAPIA PER IL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON CARCINOMA UROTELELIALE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO CHE SONO SENZA PROGRESSIONE IN SEGUITO A CHEMIOTERAPIA A BASE DI PLATINO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) in una coorte reale di pazienti trattati con avelumab in monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti adulti con CU localmente avanzata o metastatica che sono liberi da progressione dopo chemioterapia a base di platino.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche della popolazione in studio
  2. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
  3. Descrivere le caratteristiche del trattamento delle terapie antitumorali 1L ricevute prima dell'inizio di avelumab come terapia di mantenimento 1L
  4. Per descrivere i modelli di trattamento dopo l'inizio di avelumab come terapia di mantenimento 1L
  5. Descrivere gli eventi avversi (AE) esplicitamente attribuiti ad avelumab in una popolazione del mondo reale
  6. Descrivere il carico di risorse sanitarie associato a tutte le cause nel mondo reale associato alla terapia con avelumab

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di CU localmente avanzato o metastatico, de novo o recidivato, liberi da progressione dopo il completamento della chemioterapia a base di platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CU localmente avanzato o metastatico, de novo o recidivato
  2. I pazienti hanno ricevuto 1 litro di chemioterapia a base di platino e hanno avuto malattia stabile, risposta parziale o risposta completa a questo trattamento
  3. I pazienti hanno ricevuto avelumab come indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti adulti con CU localmente avanzato o metastatico che sono liberi da progressione dopo chemioterapia a base di platino
  4. Pazienti di età ≥18 anni alla data in cui hanno iniziato avelumab -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti le cui cartelle cliniche non sono disponibili per la revisione
  2. Pazienti che stanno ricevendo un medicinale sperimentale come parte di una sperimentazione clinica al momento della terapia di mantenimento con avelumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Droga: Avelumab
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale nel Mondo Reale
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
La sopravvivenza complessiva nel mondo reale è il tempo che intercorre tra la data di riferimento eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) e la data del decesso per qualsiasi causa, o la data di censura, inclusi la data di inizio e quella di fine. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche Cliniche: Tempo dalla Prima Diagnosi alla Diagnosi Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Il tempo dalla prima diagnosi alla diagnosi localmente avanzata o metastatica è il periodo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati della diagnosi sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto il periodo di tempo supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Età del Partecipante alla Diagnosi di Malattia Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Età (in anni) alla data di diagnosi di cancro localmente avanzato o metastatico. Calcolata come numero di anni tra la data di nascita e la data di diagnosi localmente avanzata o metastatica, arrotondato per difetto all'anno intero più vicino. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati di diagnosi sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche cliniche: stadio della colite ulcerosa del partecipante alla diagnosi localmente avanzata o metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Lo stadio del carcinoma uroteliale dei partecipanti al momento della diagnosi localmente avanzata o metastatica è stato riportato come registrato nell'eCRF Q13: Stadio IIIA, Stadio IIIB, Stadio IVA o Stadio IVB. Gli stadi da III a IVB del carcinoma uroteliale indicano una diffusione progressiva della malattia. Nello Stadio IIIA, il cancro ha invaso i tessuti vicini come la prostata, l'utero o la vagina, o ha raggiunto un linfonodo nella pelvi. Lo Stadio IIIB coinvolge la diffusione a due o più linfonodi in quella regione. Nello Stadio IVA, il cancro si estende ulteriormente agli organi vicini come la parete pelvica o addominale, o a linfonodi distanti. Lo Stadio IVB rappresenta lo stadio più avanzato, in cui il cancro si è metastatizzato a organi distanti come i polmoni, il fegato o le ossa. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati della diagnosi sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, quindi il lasso di tempo supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Istologia del Partecipante alla Diagnosi Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
La diagnosi istologica dei partecipanti a livello locale avanzato o metastatico è stata riportata. È stato riportato il numero di partecipanti con istologia di carcinoma uroteliale puro, carcinoma uroteliale misto con componente di un'altra patologia o altro. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Numero di Partecipanti con Malattia De Novo o Nuova Ricaduta alla Diagnosi di Malattia Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con malattia de novo o ricaduta recente alla diagnosi in stadio localmente avanzato o metastatico. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati di diagnosi sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, quindi il periodo di tempo supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Risultato del Test delle Cellule Immunitarie (IC) della Valutazione Tumorale del Ligando della Morte Programmata 1 (PD-L1) del Partecipante alla Diagnosi di Malattia Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
È stato riportato il risultato del test delle cellule immunitarie (IC) per la valutazione del tumore PD-L1 dei partecipanti alla diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Numero di Partecipanti con Punteggio dello Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 e 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
ECOG-PS ha valutato lo stato di performance del partecipante su una scala a 5 punti: 0= completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato nelle attività fisicamente faticose, deambulante/in grado di svolgere lavoro leggero o sedentario; 2= deambulante (>50% delle ore di veglia), capace di tutte le cure personali, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3= capace solo di cure personali limitate, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, incapace di svolgere qualsiasi cura personale, totalmente confinato a letto/sedia. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Siti di Metastasi dei Partecipanti
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Sede delle metastasi dei partecipanti: linfonodi, osso, polmone, fegato, peritoneo o altro è stato riportato. I partecipanti potevano avere una o più sedi di metastasi. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, quindi il periodo di tempo supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (Fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Numero di Partecipanti con Trattamento Radicale Precedente del Carcinoma Uroteliale Primario alla Diagnosi Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo trascorso tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica, misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Il numero di partecipanti con precedente trattamento radicale del carcinoma uroteliale primario alla diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica è stato riportato. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo trascorso tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica, misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Caratteristiche Cliniche: Numero di Partecipanti con Precedente Terapia Sistemica Adiuvante o Neoadiuvante alla Diagnosi di Malattia Localmente Avanzata o Metastatica
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con precedente terapia sistemica adiuvante o neoadiuvante alla diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica. A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati diagnostici sono stati raccolti retrospettivamente prima che i partecipanti fossero arruolati nello studio, pertanto l'arco temporale supera la durata dello studio in questa misura di esito.
Tempo tra la data della prima diagnosi e la data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica misurato al basale (data della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica) (fino a 621,4 settimane)
Età dei Partecipanti all'Inizio del Trattamento con Avelumab
Lasso di tempo: Alla data di indice (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) come riportato nell'eCRF.
L'età dei partecipanti all'inizio del trattamento con avelumab è stata riportata.
Alla data di indice (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) come riportato nell'eCRF.
Sopravvivenza Libera da Progressione del Mondo Reale (Rw-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (qualunque si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
L'Rw-PFS è il tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento con avelumab alla prima data di: qualsiasi evidenza di progressione o data di decesso.
Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (qualunque si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Caratteristiche del Trattamento: Tipo di Primo Regime di Trattamento Anticancerogeno Sistemico (SACT) Ricevuto Prima della Data di Inizio di Avelumab
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data indice (Giorno 0) (data di inizio avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che ha ricevuto il tipo di primo regime SACT somministrato.
Dalla data di diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data indice (Giorno 0) (data di inizio avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Caratteristiche del Trattamento: Numero di Cicli di Terapia Sistemica Anticancro (SACT) di Prima Linea Ricevuti
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Il numero di cicli SACT di prima linea ricevuti dai partecipanti è stato riportato come caratteristiche del trattamento.
Dalla data della diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Caratteristiche del Trattamento: Numero di Partecipanti che Passano tra Diverse Chemioterapie a Base di Platino
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (fino a 24 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che sono passati da una chemioterapia a base di platino a un'altra.
Dalla data della diagnosi localmente avanzata o metastatica alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (fino a 24 mesi)
Caratteristiche del Trattamento: Tempo dal Completamento della Prima Linea di Terapia Anticancer Sistemica (SACT) all'Inizio di Avelumab
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima registrazione della prima linea SACT alla data indice (Giorno 0) (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
È stato riportato il tempo trascorso dal completamento della prima linea di SACT all'inizio del trattamento con avelumab. Calcolato come numero di giorni dalla data di fine dell'ultimo ciclo della prima linea di SACT alla data di inizio di avelumab, includendo le date di inizio e fine di questo periodo.
Dalla data dell'ultima registrazione della prima linea SACT alla data indice (Giorno 0) (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Caratteristiche del Trattamento: Risposta alla Terapia di Prima Linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della prima linea SACT alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
La risposta alla terapia di prima linea è stata riportata. La risposta alla SACT di prima linea come riportato nell'eCRF includeva: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) e Malattia Stabile. Le definizioni delle risposte tumorali sono le seguenti: Risposta Completa o PR come miglior risultato di giudizio (CR > PR > malattia stabile [SD] > malattia progressiva [PD]) conformi alle linee guida per la valutazione tumorale RECIST il più possibile nella pratica clinica.
Dalla data di inizio della prima linea SACT alla data di riferimento (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Caratteristiche del Trattamento: Risposta alla Terapia di Prima Linea Basata su Evidenze di Tomografia Computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio della prima linea di SACT fino alla data di indice (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
La risposta alla terapia di prima linea basata sull'evidenza della TAC è stata riportata. La risposta alla SACT di prima linea è stata valutata in base all'evidenza della TAC dopo l'ultimo ciclo della SACT di prima linea, come riportato nell'eCRF. Riportato come Sì o No.
Dal giorno di inizio della prima linea di SACT fino alla data di indice (Giorno 0) (data di inizio di avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) (Fino a 24 mesi)
Schemi di Trattamento: Durata del Trattamento con Avelumab
Lasso di tempo: Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) fino alla data di fine avelumab, o alla data di censura (la prima delle due), valutato fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
La durata è stata derivata in base alla data di inizio del trattamento con avelumab e all'ultima data di trattamento con avelumab.
Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) fino alla data di fine avelumab, o alla data di censura (la prima delle due), valutato fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
Schemi Terapeutici: Numero di Partecipanti che Hanno Ricevuto Terapia di Seconda Linea come da eCRF
Lasso di tempo: Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) e fine del follow-up (fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia di seconda linea.
Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) e fine del follow-up (fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab)
Modelli di Trattamento: Intervallo di Tempo tra l'Inizio di Avelumab e l'Inizio della Terapia di Seconda Linea
Lasso di tempo: Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) all'inizio della terapia di seconda linea valutata fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab.
L'intervallo di tempo è stato derivato utilizzando le date di inizio di avelumab e di inizio del primo regime di terapia di seconda linea. Questo parametro è stato calcolato solo tra i partecipanti che hanno proseguito con la terapia di seconda linea dopo l'inizio di avelumab.
Da (data di inizio avelumab tra settembre 2020 - novembre 2021 come riportato nell'eCRF) all'inizio della terapia di seconda linea valutata fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab.
Pattern di Trattamento: Regime di Terapia Anticancro Sistematica Ricevuto come Terapia di Seconda Linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF e fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto il Regime di Terapia Anticancro Sistematica come Terapia di Seconda Linea.
Dalla data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF e fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
Pattern di Trattamento: Uso di Steroidi Sistemici ad Alto Dosaggio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno fatto uso di steroidi sistemici ad alto dosaggio.
Dalla data di inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021 come riportato nell'eCRF fino a 24 mesi dopo l'inizio di avelumab
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) attribuiti esplicitamente a Avelumab in una popolazione del mondo reale
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (quale che si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Il numero di eventi avversi (AE) distinti registrati per partecipante (con esplicito collegamento nelle note mediche ad avelumab) verrà calcolato utilizzando i dati dell'eCRF (ogni evento segnalato sull'eCRF viene conteggiato come un AE separato).
Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (quale che si verifichi per prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Onere delle Risorse Sanitarie Associato alla Terapia con Avelumab: Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (la prima delle due) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Il numero di visite al pronto soccorso registrate per partecipante, come riportato sull'eCRF, è stato utilizzato per calcolare il tasso di eventi per partecipante per anno di tempo di follow-up.
Dalla data dell'indice eCRF del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, o alla data di censura (la prima delle due) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Onere delle Risorse Sanitarie Associato alla Terapia con Avelumab: Ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Dall'indice di data del modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (qualunque sia la prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Il numero di ricoveri ospedalieri registrati per partecipante, come riportato sull'eCRF, è stato utilizzato per calcolare il tasso di eventi per partecipante per anno di follow-up.
Dall'indice di data del modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) del partecipante (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (qualunque sia la prima) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
Carico delle Risorse Sanitarie Associato alla Terapia con Avelumab: Durata del Ricovero dei Partecipanti
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio del trattamento chemioterapico a base di platino alla data più precoce tra la data di decesso o la data di censura, come riportato sull'eCRF valutato fino a 24 mesi dall'inizio di avelumab (data di riferimento)
È stata riportata la durata dell'ospedalizzazione.
Tempo dalla data di inizio del trattamento chemioterapico a base di platino alla data più precoce tra la data di decesso o la data di censura, come riportato sull'eCRF valutato fino a 24 mesi dall'inizio di avelumab (data di riferimento)
Sopravvivenza Globale nel Mondo Reale
Lasso di tempo: Dal giorno indice del modulo di segnalazione elettronico dei casi (eCRF) dei partecipanti (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data di morte per qualsiasi causa, o data di censura (la prima che si verifichi) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)
La sopravvivenza complessiva nel mondo reale era il tempo dalla data di inizio del trattamento chemioterapico a base di platino alla prima tra la data di decesso o la data di censura, come riportato sull'eCRF.
Dal giorno indice del modulo di segnalazione elettronico dei casi (eCRF) dei partecipanti (inizio di avelumab tra settembre 2020 e novembre 2021) fino alla data di morte per qualsiasi causa, o data di censura (la prima che si verifichi) (fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento con avelumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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