化学療法後の進行性尿路上皮がん患者の第一選択維持治療としてのアベルマブの観察研究
2024年3月21日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として使用されたアベルマブの初期の臨床経験を説明する多施設非介入研究
プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として使用されたアベルマブの初期の臨床経験を説明する多施設非介入研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、進行のない局所進行性または転移性潰瘍性大腸炎の成人患者の第一選択維持療法として、アベルマブ単剤療法で治療された患者の実世界コホートにおける実世界全生存期間 (rwOS) を推定することです。プラチナベースの化学療法の後。
二次的な目的は次のとおりです。
- 研究集団の臨床的および人口学的特徴を説明する
- 実際の無増悪生存期間 (rwPFS) を推定するには
- 1L維持療法としてアベルマブを開始する前に受けた1L抗がん療法の治療特性を説明すること
- 1L 維持療法としてアベルマブを開始した後の治療パターンを説明する
- アベルマブに起因することが明らかな有害事象（AE）を実際の集団で説明する
- avelumab 療法に関連する実世界のすべての原因に関連する医療リソースの負担を説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラチナベースの化学療法の完了後に無増悪である、de novoまたは再発の局所進行性または転移性UCの診断を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- -de novoまたは再発のいずれかで、局所進行性または転移性UCと診断された患者
- 患者は 1L プラチナベースの化学療法を受け、この治療に対して病勢安定、部分奏効、または完全奏効を示した
- 患者は、プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性潰瘍性大腸炎の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として示されているように、アベルマブを受けました
- アベルマブ投与開始日時点で18歳以上の患者 -
除外基準:
- 病院の記録が閲覧できない患者
- アベルマブによる維持療法時に臨床試験の一環として治験薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行性または転移性尿路上皮がんの成人患者
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現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の全体的な生存
時間枠：2020年9月～2024年6月
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アベルマブの投与開始から、何らかの原因による死亡日または経過観察終了日までの期間
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2020年9月～2024年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の進行なしのサバイバル
時間枠：2020年9月～2024年6月
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アベルマブの開始から次のいずれかの最も早い時点までの時間:
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2020年9月～2024年6月
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明らかにアベルマブに起因する有害事象
時間枠：2020年9月～2024年6月
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臨床記録に記載されているように、アベルマブに起因する明示的な AE。 明示的な帰属は、薬物投与と AE の間の時間的関係によって推論されるものではありませんが、薬物投与と AE を関連づける医療提供者による明確な因果関係の記述に基づいていなければなりません。
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2020年9月～2024年6月
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あらゆる原因による医療リソースの負担
時間枠：2020年9月～2024年6月
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患者ごとの以下の平均数と中央値:
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2020年9月～2024年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2024年6月27日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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