化学療法後の進行性尿路上皮がん患者の第一選択維持治療としてのアベルマブの観察研究
2025年11月17日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として使用されたアベルマブの初期の臨床経験を説明する多施設非介入研究
プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として使用されたアベルマブの初期の臨床経験を説明する多施設非介入研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、進行のない局所進行性または転移性潰瘍性大腸炎の成人患者の第一選択維持療法として、アベルマブ単剤療法で治療された患者の実世界コホートにおける実世界全生存期間 (rwOS) を推定することです。プラチナベースの化学療法の後。
二次的な目的は次のとおりです。
- 研究集団の臨床的および人口学的特徴を説明する
- 実際の無増悪生存期間 (rwPFS) を推定するには
- 1L維持療法としてアベルマブを開始する前に受けた1L抗がん療法の治療特性を説明すること
- 1L 維持療法としてアベルマブを開始した後の治療パターンを説明する
- アベルマブに起因することが明らかな有害事象（AE）を実際の集団で説明する
- avelumab 療法に関連する実世界のすべての原因に関連する医療リソースの負担を説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラチナベースの化学療法の完了後に無増悪である、de novoまたは再発の局所進行性または転移性UCの診断を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- -de novoまたは再発のいずれかで、局所進行性または転移性UCと診断された患者
- 患者は 1L プラチナベースの化学療法を受け、この治療に対して病勢安定、部分奏効、または完全奏効を示した
- 患者は、プラチナベースの化学療法後に無増悪である局所進行性または転移性潰瘍性大腸炎の成人患者の第一選択維持治療のための単剤療法として示されているように、アベルマブを受けました
- アベルマブ投与開始日時点で18歳以上の患者 -
除外基準:
- 病院の記録が閲覧できない患者
- アベルマブによる維持療法時に臨床試験の一環として治験薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行性または転移性尿路上皮がんの成人患者
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現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界における全生存期間
時間枠：参加者eCRFの開始日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始）から、あらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最長24ヶ月）
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実世界全生存期間は、参加者のeCRF索引日（2020年9月から2021年11月までのアベリマブ開始）から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日までの時間であり、開始日と終了日を含みます。
解析はカプラン・マイヤー法を用いて実施されました。 |
参加者eCRFの開始日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始）から、あらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最長24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴：初回診断から局所進行または転移診断までの期間
時間枠：ベースライン時点（局所進行または転移性診断日）で測定された、初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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初回診断から局所進行または転移診断までの期間は、初回診断日と局所進行または転移診断日の間の期間です。
本研究は後ろ向き研究であるため、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されました。したがって、このアウトカム指標では期間が研究期間を超えています。
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ベースライン時点（局所進行または転移性診断日）で測定された、初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：局所進行または転移性診断時の参加者年齢
時間枠：ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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局所進行または転移性がんの診断日における年齢（年単位）。
生年月日と局所進行または転移性診断日との間の年数を計算し、報告された最も近い満年齢に切り捨てました。
研究の遡及的な性質により、診断データは参加者が研究に登録される前に遡及的に収集されたため、このアウトカム指標における期間は研究期間を超えています。
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ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：進行期または転移性診断時のUC患者の病期
時間枠：ベースライン（局所進行性または転移性診断日）で測定された、初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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参加者の局所進行または転移性診断時におけるUCの病期は、eCRF Q13に記録された通り、病期IIIA、病期IIIB、病期IVA、または病期IVBとして報告されました。
尿路上皮癌の病期IIIからIVBは、疾患の進行性の拡がりを示しています。
病期IIIAでは、癌が前立腺、子宮、または膣などの近隣組織に浸潤しているか、骨盤内の1つのリンパ節に到達しています。
病期IIIBでは、その領域の2つ以上のリンパ節への拡がりが含まれます。
病期IVAでは、癌はさらに、骨盤壁や腹壁などの近隣臓器、または遠隔リンパ節まで拡がっています。
病期IVBは最も進行した段階を表し、癌が肺、肝臓、骨などの遠隔臓器に転移しています。
本研究は後ろ向き研究の性質上、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標における時間枠は研究期間を超えています。
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ベースライン（局所進行性または転移性診断日）で測定された、初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：局所進行期または転移性診断時の参加者の組織学的所見
時間枠：ベースライン（局所進行または転移性診断日）時点で測定された、初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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参加者の局所進行または転移診断時の組織型が報告されました。
純粋尿路上皮がん、他の病理学的成分を伴う混合尿路上皮がん、またはその他の組織型を有する参加者の数が報告されました。
本研究は後ろ向き研究のため、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標における期間は研究期間を超えています。
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ベースライン（局所進行または転移性診断日）時点で測定された、初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：局所進行期または転移性診断時に新規発症または新たに再発した参加者の数
時間枠：ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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局所進行または転移性診断時に新規発症または新たに再発した参加者数が報告されました。
研究の後ろ向きの性質により、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標では期間が研究期間を超えています。
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ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：進行期または転移性診断時における参加者のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍評価免疫細胞（IC）検査結果
時間枠：ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日と局所進行性または転移性診断日の間隔（最大621.4週間）
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参加者の局所進行または転移性診断時のPD-L1腫瘍評価免疫細胞（IC）検査結果が報告されました。
本研究は後ろ向き研究のため、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標における時間枠は研究期間を超えています。
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ベースライン時（局所進行性または転移性診断日）に測定された初回診断日と局所進行性または転移性診断日の間隔（最大621.4週間）
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臨床的特徴：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1、2、3、または4の参加者数
時間枠：ベースライン（局所進行または転移性診断日）で測定された初回診断日と局所進行または転移性診断日の間の期間（最長621.4週間）
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ECOG-PSは参加者のパフォーマンスステータスを5段階で評価します：0=完全に活動的／制限なく全ての疾患前活動を継続可能；1=身体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能／軽度または座位での作業を遂行可能；2=歩行可能（覚醒時間の50％以上）、全てのセルフケアが可能、作業活動は一切遂行不能；3=限定的なセルフケアのみ可能、ベッド／椅子に拘束される（覚醒時間の50％以上）；4=完全に障害があり、セルフケアは一切継続不能、完全にベッド／椅子に拘束される。
本研究は後ろ向き研究であるため、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標における時間枠は研究期間を超過しています。
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ベースライン（局所進行または転移性診断日）で測定された初回診断日と局所進行または転移性診断日の間の期間（最長621.4週間）
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臨床的特徴：参加者の転移部位
時間枠：ベースライン（局所進行または転移性診断日）で測定された初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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参加者の転移部位：リンパ節、骨、肺、肝臓、腹膜またはその他が報告されました。
参加者は1つ以上の転移部位を持つ可能性があります。
本研究は後ろ向き研究の性質上、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標における時間枠は研究期間を超えています。
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ベースライン（局所進行または転移性診断日）で測定された初回診断日から局所進行または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：局所進行期または転移性診断時に原発性尿路上皮癌（UC）に対して事前根治的治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（局所進行性または転移性診断日）で測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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原発性UCの局所進行または転移診断時に根治的治療を受けた参加者の数が報告された。
研究の後ろ向き性質により、診断データは参加者が研究に登録される前に後ろ向きに収集されたため、このアウトカム指標では期間が研究期間を超えている。
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ベースライン（局所進行性または転移性診断日）で測定された初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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臨床的特徴：局所進行期または転移性診断時に事前の補助的または術前全身療法を受けた参加者数
時間枠：ベースライン（局所進行性または転移性診断の日付）で測定された、初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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局所進行期または転移性診断時に事前の補助的または術前補助的全身療法を受けた参加者の数が報告されました。
本研究は遡及的研究であるため、診断データは参加者が研究に登録される前に遡及的に収集されたため、このアウトカム指標における期間は研究期間を超えています。
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ベースライン（局所進行性または転移性診断の日付）で測定された、初回診断日から局所進行性または転移性診断日までの期間（最大621.4週間）
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アベルマブ開始時の参加者の年齢
時間枠：eCRFに報告されている通り、インデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）において。
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アベルマブ開始時の参加者の年齢が報告されました。
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eCRFに報告されている通り、インデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）において。
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実世界無増悪生存期間 (Rw-PFS)
時間枠：参加者のeCRF指標日（2020年9月から2021年11月までのアベリマブ投与開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベリマブ治療開始から最大24ヶ月間）
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Rw-PFSは、アベリマブ治療開始日から、いずれかの初回日までの期間です：進行の証拠または死亡日。
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参加者のeCRF指標日（2020年9月から2021年11月までのアベリマブ投与開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベリマブ治療開始から最大24ヶ月間）
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治療特性：アベリムーブ開始日以前に投与された最初の全身的抗がん剤治療（SACT）レジメンの種類
時間枠：局所進行または転移性診断日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月から2021年11月までのアベリュマブ開始日）（最長24か月）
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最初のSACTレジメンの種類を受けた参加者の数が報告されました。
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局所進行または転移性診断日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月から2021年11月までのアベリュマブ開始日）（最長24か月）
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治療特性：初回全身性抗がん剤治療（SACT）で受けたサイクル数
時間枠：局所進行または転移性診断日から指標日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）（最大24か月）
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参加者が受けたファーストラインSACTサイクルの数は、治療特性として報告されました。
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局所進行または転移性診断日から指標日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）（最大24か月）
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治療特性：異なるプラチナベース化学療法間を切り替えた参加者数
時間枠：局所進行または転移性診断の日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月の間のアベルマブ開始日）（最大24か月）
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異なるプラチナ系化学療法を切り替えた参加者数が報告された。
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局所進行または転移性診断の日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月の間のアベルマブ開始日）（最大24か月）
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治療特性：一次系統的抗がん剤治療（SACT）の完了からアベルマブ開始までの期間
時間枠：最初のSACTラインの最終記録日から指標日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月〜2021年11月の間のアベルマブ開始日）（最大24ヶ月）
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一次治療SACT終了からアベリムマブ開始までの期間が報告されました。
この期間は、一次治療SACT最終サイクルの終了日からアベリムマブ開始日までの日数として計算され、この期間の開始日と終了日を含みます。
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最初のSACTラインの最終記録日から指標日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月〜2021年11月の間のアベルマブ開始日）（最大24ヶ月）
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治療特性：第一選択療法への反応
時間枠：最初のラインSACT開始日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）（最大24か月）
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初回治療への反応が報告されました。
初回SACTへの反応は、eCRFに報告された通り、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定疾患を含みます。
腫瘍反応の定義は以下の通りです：最良の判定結果としての完全奏効または部分奏効（CR > PR > 安定疾患[SD] > 進行性疾患[PD]）は、臨床実践において可能な限りRECIST腫瘍評価ガイドラインに準拠しています。
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最初のラインSACT開始日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始日）（最大24か月）
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治療特性：コンピュータ断層撮影（CT）スキャンに基づく一次治療への反応
時間枠：最初のSACT開始日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月から2021年11月までのアベリマブ開始日）（最長24か月）
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CTスキャンのエビデンスに基づく第一選択療法への反応が報告された。
第一選択SACTへの反応は、eCRFで報告された通り、第一選択SACTの最終サイクル後のCTスキャンのエビデンスに基づいて判断された。
「はい」または「いいえ」で報告された。
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最初のSACT開始日からインデックス日（Day 0）まで（eCRFに報告された2020年9月から2021年11月までのアベリマブ開始日）（最長24か月）
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治療パターン：アベルマブによる治療期間
時間枠：（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月の間に開始されたアベルマブ投与開始日から）アベルマブ投与終了日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで、アベルマブ投与開始後最大24ヶ月間評価
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期間は、アベルマブ開始日とアベルマブ治療最終日に基づいて算出されました。
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（eCRFで報告された2020年9月から2021年11月の間に開始されたアベルマブ投与開始日から）アベルマブ投与終了日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで、アベルマブ投与開始後最大24ヶ月間評価
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治療パターン：eCRFに従って二次治療を受けた参加者数
時間枠：（eCRFに報告されたアベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）から）および追跡調査終了（アベルマブ開始後最大24か月）まで
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セカンドライン治療を受けた参加者の数が報告されました。
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（eCRFに報告されたアベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）から）および追跡調査終了（アベルマブ開始後最大24か月）まで
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治療パターン：アベルマブ開始と第2ライン治療開始の間隔
時間枠：（eCRFで報告されたように、アベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）から）第二線治療開始まで、アベルマブ開始後最大24ヶ月間評価。
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時間間隔は、アベルマブ開始日と第2ライン治療の最初のレジメンの開始日を使用して導出されました。
このパラメータは、アベルマブ開始後に第2ライン治療を受ける参加者のみで計算されました。
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（eCRFで報告されたように、アベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）から）第二線治療開始まで、アベルマブ開始後最大24ヶ月間評価。
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治療パターン：第2ライン療法として受け取った系統的抗がん療法レジメン
時間枠：eCRFで報告された2020年9月～2021年11月のアベリムマブ開始日から、アベリムマブ開始後最大24か月まで
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第二線治療として系統的抗がん剤療法レジメンを受けた参加者の数が報告されました。
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eCRFで報告された2020年9月～2021年11月のアベリムマブ開始日から、アベリムマブ開始後最大24か月まで
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治療パターン：高用量全身ステロイドの使用
時間枠：eCRFで報告された、アベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）からアベルマブ開始後24か月までの期間
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高用量全身性ステロイドを使用した参加者数が報告されました。
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eCRFで報告された、アベルマブ開始日（2020年9月～2021年11月）からアベルマブ開始後24か月までの期間
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実世界集団におけるアベリムマブに起因する有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：参加者のeCRFインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ投与開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最大24か月）
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参加者ごとに記録された別個の有害事象（医療記録内でアベリムブとの明示的な関連性があるもの）の数は、eCRFからのデータを用いて計算されます（eCRFで報告された各事象は別個の有害事象としてカウントされます）。
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参加者のeCRFインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ投与開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最大24か月）
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アベルマブ療法に関連する医療資源負担：救急外来受診
時間枠：参加者のeCRFインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベリマブ開始日）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベリマブ治療開始から最大24か月間）
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eCRFで報告された参加者ごとの事故・緊急外来受診回数は、追跡期間1年あたりの参加者ごとのイベント発生率を計算するために使用されました。
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参加者のeCRFインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベリマブ開始日）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベリマブ治療開始から最大24か月間）
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アベルマブ療法に関連する医療資源負担：入院
時間枠：参加者電子症例報告書(eCRF)のインデックス日（2020年9月から2021年11月の間にアベルマブ投与を開始）から、あらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始後最大24か月）
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eCRFで報告された参加者ごとの入院回数を使用して、追跡期間1年あたりの参加者ごとのイベント発生率を計算しました
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参加者電子症例報告書(eCRF)のインデックス日（2020年9月から2021年11月の間にアベルマブ投与を開始）から、あらゆる原因による死亡日、または打ち切り日（いずれか早い方）まで（アベルマブ治療開始後最大24か月）
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アベルマブ療法に関連する医療資源負担：参加者の入院期間
時間枠：プラチナベース化学療法開始日から、死亡日または打ち切り日のいずれか早い日までの期間。eCRFで報告され、アベルマブ開始日（指標日）から最長24ヶ月まで評価される
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入院期間が報告されました。
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プラチナベース化学療法開始日から、死亡日または打ち切り日のいずれか早い日までの期間。eCRFで報告され、アベルマブ開始日（指標日）から最長24ヶ月まで評価される
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実世界における全生存期間
時間枠：参加者の電子症例報告書（eCRF）のインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（どちらか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最大24か月）
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実世界における全生存期間は、プラチナベース化学療法開始日から、eCRFで報告された死亡日または打ち切り日のいずれか早い方までの期間であった。
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参加者の電子症例報告書（eCRF）のインデックス日（2020年9月から2021年11月までのアベルマブ開始）から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（どちらか早い方）まで（アベルマブ治療開始から最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。