ÉTUDE OBSERVATIONNELLE D'AVELUMAB COMME TRAITEMENT DE MAINTENANCE DE PREMIÈRE INTENTION DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER UROTHELIAL AVANCÉ APRÈS CHIMIOTHÉRAPIE
21 mars 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
UNE ÉTUDE MULTICENTRALE NON INTERVENTIONNELLE VISANT À DÉCRIRE L'EXPÉRIENCE CLINIQUE PRÉCOCE D'AVELUMAB UTILISÉ EN MONOTHERAPIE POUR LE TRAITEMENT DE MAINTENANCE DE PREMIÈRE LIGNE DES PATIENTS ADULTES AVEC UN CARCINOME UROTHELIAL LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE SANS PROGRESSION SUITE À UNE CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE PLATINE
UNE ÉTUDE MULTICENTRALE NON INTERVENTIONNELLE VISANT À DÉCRIRE L'EXPÉRIENCE CLINIQUE PRÉCOCE D'AVELUMAB UTILISÉ EN MONOTHERAPIE POUR LE TRAITEMENT DE MAINTENANCE DE PREMIÈRE LIGNE DES PATIENTS ADULTES AVEC UN CARCINOME UROTHELIAL LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE SANS PROGRESSION SUITE À UNE CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE PLATINE
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie globale dans le monde réel (rwOS) dans une cohorte réelle de patients traités par avelumab en monothérapie pour le traitement d'entretien de première intention des patients adultes atteints de CU localement avancée ou métastatique sans progression suite à une chimiothérapie à base de platine.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques de la population étudiée
- Pour estimer la survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
- Décrire les caractéristiques de traitement des traitements anticancéreux 1L reçus avant le début de l'avélumab en tant que traitement d'entretien 1L
- Décrire les schémas de traitement après le début de l'avélumab en tant que traitement d'entretien 1L
- Décrire les événements indésirables (EI) explicitement attribués à l'avélumab dans une population réelle
- Décrire la charge des ressources de soins de santé toutes causes confondues dans le monde réel associée au traitement par l'avélumab
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes avec un diagnostic de CU localement avancée ou métastatique, de novo ou en rechute, sans progression après la fin de la chimiothérapie à base de platine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de CU localement avancée ou métastatique, de novo ou en rechute
- Les patients ont reçu une chimiothérapie à base de platine 1L et ont eu une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète à ce traitement
- Les patients ont reçu de l'avélumab comme indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de première intention des patients adultes atteints de RCH localement avancée ou métastatique sans progression après une chimiothérapie à base de platine
- Patients âgés de ≥ 18 ans à la date de début de l'avélumab -
Critère d'exclusion:
- Patients dont les dossiers hospitaliers ne sont pas disponibles pour examen
- Patients recevant un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique au moment du traitement d'entretien par avélumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique
|
Comme prévu dans la pratique du monde réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale dans le monde réel
Délai: Septembre 2020 à juin 2024
|
Délai entre le début de l'avelumab et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi
|
Septembre 2020 à juin 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression dans le monde réel
Délai: Septembre 2020 à juin 2024
|
Délai entre le début de l'avélumab et le premier des jours suivants :
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Septembre 2020 à juin 2024
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Événements indésirables explicitement attribués à l'avelumab
Délai: Septembre 2020 à juin 2024
|
Tout EI attribué explicitement à l'avelumab, comme indiqué dans les dossiers cliniques. L'attribution explicite n'est pas déduite d'une relation temporelle entre l'administration du médicament et un EI, mais doit être basée sur une déclaration précise de causalité par un prestataire de soins de santé liant l'administration du médicament à l'EI.
|
Septembre 2020 à juin 2024
|
|
Charge des ressources de santé, toutes causes confondues
Délai: Septembre 2020 à juin 2024
|
Nombre moyen et médian, par patient, des éléments suivants :
|
Septembre 2020 à juin 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
9 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B9991047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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