Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZOROVACÍ STUDIE AVELUMABU JAKO UDRŽOVACÍ LÉČBA PRVNÍ ŘADY PACIENTŮ S POKROČILÝM UROTELIÁLNÍM RAKOVINEM PO CHEMOTERAPII

17. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MULTICENTROVÁ NEINTERVENČNÍ STUDIE POPISUJÍCÍ RANÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S AVELUMABEM POUŽÍVANÝM JAKO MONOTERAPIE PRO PRVNÍ UDRŽOVACÍ LÉČBU DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM UROTELIÁLNÍM UROTELINGEM CHARCIEEGRESATIM

MULTICENTROVÁ NEINTERVENČNÍ STUDIE POPISUJÍCÍ RANÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S AVELUMABEM POUŽÍVANÝM JAKO MONOTERAPIE PRO PRVNÍ UDRŽOVACÍ LÉČBU DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM UROTELIÁLNÍM UROTELINGEM CHARCIEEGRESATIM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout celkové přežití v reálném světě (rwOS) v reálné kohortě pacientů léčených monoterapií avelumabem v první linii udržovací léčby dospělých pacientů s lokálně pokročilou nebo metastatickou UC, kteří jsou bez progrese po chemoterapii na bázi platiny.

Sekundární cíle jsou:

  1. Popsat klinické a demografické charakteristiky studované populace
  2. Odhadnout přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
  3. Popsat léčebné charakteristiky 1L protinádorových terapií přijatých před zahájením avelumabu jako 1L udržovací terapie
  4. Popsat schémata léčby po zahájení avelumabu jako 1L udržovací terapie
  5. Popsat nežádoucí účinky (AE) explicitně připisované avelumabu v populaci v reálném světě
  6. Popsat zátěž zdrojů zdravotní péče spojenou s léčbou avelumabem ze všech příčin v reálném světě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou lokálně pokročilé nebo metastatické UC, buď de novo, nebo relabující, kteří jsou bez progrese po dokončení chemoterapie na bázi platiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou lokálně pokročilé nebo metastatické UC, buď de novo nebo relabující
  2. Pacienti dostávali 1 l chemoterapie na bázi platiny a měli stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na tuto léčbu
  3. Pacienti dostávali avelumab indikovaný jako monoterapii v první linii udržovací léčby dospělých pacientů s lokálně pokročilou nebo metastazující UC, kteří jsou bez progrese po chemoterapii na bázi platiny
  4. Pacienti ve věku ≥ 18 let v den, kdy začali s avelumabem -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž nemocniční záznamy nejsou k dispozici ke kontrole
  2. Pacienti, kteří dostávají hodnocený léčivý přípravek v rámci klinické studie v době udržovací léčby avelumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem
Lék: Avelumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě
Časové okno: Od data indexu eCRF účastníka (zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Skutečné celkové přežití je čas od indexového data účastníka v eCRF (zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, včetně počátečního a koncového data. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od data indexu eCRF účastníka (zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky: Čas od první diagnózy k diagnóze lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění
Časové okno: Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním vyšetření (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Čas od první diagnózy k diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění je doba mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromažďována retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období překračuje dobu trvání studie u tohoto výstupního měření.
Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním vyšetření (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Věk účastníka v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
Časové okno: Čas mezi datem prvního stanovení diagnózy a datem stanovení diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum stanovení diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Věk (v letech) v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího nádoru. Vypočítáno jako počet let mezi datem narození a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího nádoru, zaokrouhleno dolů na nejbližší celý rok věku. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla data o diagnóze shromažďována retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období v tomto výsledkovém měřítku přesahuje dobu trvání studie.
Čas mezi datem prvního stanovení diagnózy a datem stanovení diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum stanovení diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Stádium UC u účastníka v době diagnostiky lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění
Časové okno: Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (Až 621,4 týdne)
Stádium UC účastníků při diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění bylo hlášeno podle záznamu v eCRF Q13: Stádium IIIA, Stádium IIIB, Stádium IVA nebo Stádium IVB. Uroteliální karcinom ve stádiích III až IVB indikuje progresivní šíření onemocnění. Ve stádiu IIIA nádor napadl okolní tkáně, jako je prostata, děloha nebo vagina, nebo dosáhl jedné lymfatické uzliny v pánvi. Stádium IIIB zahrnuje šíření do dvou nebo více lymfatických uzlin v této oblasti. Ve stádiu IVA se nádor dále šíří do blízkých orgánů, jako je stěna pánve nebo břicha, nebo do vzdálených lymfatických uzlin. Stádium IVB představuje nejpokročilejší stádium, kdy nádor metastazoval do vzdálených orgánů, jako jsou plíce, játra nebo kosti. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromažďována retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časový rámec překračuje délku trvání studie v tomto výsledném měřítku.
Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (Až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Histologie účastníka při lokálně pokročilé nebo metastatické diagnóze
Časové okno: Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Histologie účastníka v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění byla hlášena. Byl uveden počet účastníků s histologií čistého uroteliálního karcinomu, smíšeného uroteliálního karcinomu s komponentou jiné patologie nebo jiného typu. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromažďována retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období překračuje dobu trvání studie v tomto výsledkovém měřítku.
Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Počet účastníků s de novo onemocněním nebo nově relabujících při lokálně pokročilé nebo metastatické diagnóze
Časové okno: Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v baseline (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Byl hlášen počet účastníků s de novo onemocněním nebo nově relabovaným onemocněním při diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického stadia. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromážděna retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období překračuje dobu trvání studie u tohoto výsledného měřítka.
Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v baseline (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Výsledek testu imunitních buněk (IC) nádorového hodnocení ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) účastníka při lokálně pokročilé nebo metastatické diagnóze
Časové okno: Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
U účastníků byl zaznamenán výsledek testu PD-L1 nádorového hodnocení imunitních buněk (IC) při lokálně pokročilé nebo metastatické diagnóze. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromažďována retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období v tomto výsledkovém měřítku přesahuje dobu trvání studie.
Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Počet účastníků s hodnotou výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 a 2, 3 nebo 4
Časové okno: Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění) (až 621,4 týdnů)
ECOG-PS hodnotí výkonnostní stav účastníka na 5bodové škále: 0= plně aktivní/schopný vykonávat všechny činnosti před onemocněním bez omezení; 1= omezený při fyzicky náročné činnosti, pohyblivý/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2= pohyblivý (>50 % bdělého času), schopný veškeré vlastní péče, neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; 3= schopný pouze omezené vlastní péče, upoutaný na lůžko/židli >50 % bdělého času; 4= zcela invalidní, není schopen žádné vlastní péče, zcela upoutaný na lůžko/židli. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromážděna retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období v tomto výsledkovém měřítku přesahuje dobu trvání studie.
Čas mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění) (až 621,4 týdnů)
Klinické charakteristiky: Místo metastáz účastníků
Časové okno: Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený na výchozí hodnotě (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdnů)
Místo metastáz u účastníků: Lymfatické uzliny, kosti, plíce, játra, peritoneum nebo jiné bylo hlášeno. Účastníci mohli mít jedno nebo více míst metastáz. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromažďována retrospektivně předtím, než byli účastníci zařazeni do studie, proto časové období přesahuje délku trvání studie v tomto výsledkovém měřítku.
Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený na výchozí hodnotě (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdnů)
Klinické charakteristiky: Počet účastníků s předchozí radikální léčbou primárního UC v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění
Časové okno: Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Byl uveden počet účastníků s předchozí radikální léčbou primárního UC v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data shromážděna retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období překračuje dobu trvání studie v tomto výsledkovém měřítku.
Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základním stavu (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Klinické charakteristiky: Počet účastníků s předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní systémovou terapií v době diagnostiky lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění
Časové okno: Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základní linii (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Byl uveden počet účastníků s předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní systémovou terapií v době diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Vzhledem k retrospektivní povaze studie byla diagnostická data sbírána retrospektivně před zařazením účastníků do studie, proto časové období překračuje délku trvání studie u tohoto výsledného měření.
Časový interval mezi datem první diagnózy a datem diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění měřený v základní linii (datum diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění) (až 621,4 týdne)
Věk účastníků při zahájení léčby avelumabem
Časové okno: K datu indexu (datumu zahájení léčby avelumabem v období od září 2020 do listopadu 2021), jak bylo uvedeno v eCRF.
Věk účastníků při zahájení léčby avelumabem byl hlášen.
K datu indexu (datumu zahájení léčby avelumabem v období od září 2020 do listopadu 2021), jak bylo uvedeno v eCRF.
Progrese přežití bez progrese v reálné klinické praxi (Rw-PFS)
Časové okno: Od data indexu eCRF účastníka (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Rw-PFS je doba od data zahájení léčby avelumabem do prvního data výskytu buď: jakéhokoli důkazu progrese nebo data úmrtí.
Od data indexu eCRF účastníka (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Charakteristika léčby: Typ prvního systémového protinádorového léčebného režimu (SACT) přijatého před datem zahájení léčby avelumabem
Časové okno: Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění k indexovému datu (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle eCRF) (až 24 měsíců)
Byl nahlášen počet účastníků, kteří obdrželi typ první SACT léčebné režimy.
Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění k indexovému datu (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle eCRF) (až 24 měsíců)
Charakteristiky léčby: Počet cyklů systémové protinádorové terapie (SACT) první linie, které pacient obdržel
Časové okno: Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění do indexového data (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle eCRF) (Až 24 měsíců)
Počet prvních linií SACT cyklů, které účastníci obdrželi, byl zaznamenán jako charakteristika léčby.
Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění do indexového data (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle eCRF) (Až 24 měsíců)
Charakteristiky léčby: Počet účastníků přecházejících mezi různými chemoterapiemi na bázi platiny
Časové okno: Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění do indexového data (den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021, jak je uvedeno v eCRF) (až 24 měsíců)
Byl zaznamenán počet účastníků přecházejících mezi různými chemoterapiemi na bázi platiny.
Od data diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění do indexového data (den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021, jak je uvedeno v eCRF) (až 24 měsíců)
Charakteristiky léčby: Čas od ukončení první linie systematické protinádorové léčby (SACT) do zahájení léčby avelumabem
Časové okno: Od data posledního záznamu první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) (Až 24 měsíců)
Bylo hlášeno časové období od dokončení první linie SACT do zahájení léčby avelumabem. Vypočítáno jako počet dní od data ukončení posledního cyklu první linie SACT do data zahájení léčby avelumabem, včetně počátečního a koncového data tohoto období.
Od data posledního záznamu první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) (Až 24 měsíců)
Charakteristiky léčby: Reakce na léčbu první linie
Časové okno: Od data zahájení první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení avelumabu mezi zářím 2020 – listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) (Až 24 měsíců)
Odpověď na první linii terapie byla hlášena. Odpověď na první linii SACT podle hlášení v eCRF zahrnovala: Kompletní odpověď (CR), Parciální odpověď (PR) a Stabilní onemocnění. Definice nádorových odpovědí jsou následující: Kompletní nebo PR jako nejlepší výsledek adjudikace (CR > PR > stabilní onemocnění [SD] > progresivní onemocnění [PD]) dodržuje směrnice pro hodnocení nádorů RECIST co nejvíce v klinické praxi.
Od data zahájení první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení avelumabu mezi zářím 2020 – listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) (Až 24 měsíců)
Charakteristiky léčby: Reakce na terapii první linie na základě důkazů z počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Od data zahájení první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení avelumabu v období září 2020 - listopad 2021 podle údajů v eCRF) (až 24 měsíců)
Odezva na terapii první linie byla hlášena na základě důkazů z CT vyšetření. Odezva na SACT první linie byla posouzena na základě důkazů z CT vyšetření po posledním cyklu SACT první linie, jak bylo hlášeno v eCRF. Hlášeno jako Ano nebo Ne.
Od data zahájení první linie SACT do indexového data (Den 0) (datum zahájení avelumabu v období září 2020 - listopad 2021 podle údajů v eCRF) (až 24 měsíců)
Léčebné vzorce: Délka léčby přípravkem Avelumab
Časové okno: Od (datum zahájení léčby avelumabem v období od září 2020 do listopadu 2021 podle záznamů v eCRF) do data ukončení léčby avelumabem nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Doba trvání byla odvozena na základě data zahájení léčby avelumabem a data ukončení léčby avelumabem.
Od (datum zahájení léčby avelumabem v období od září 2020 do listopadu 2021 podle záznamů v eCRF) do data ukončení léčby avelumabem nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Vzorce léčby: Počet účastníků, kteří obdrželi druhou linii léčby podle eCRF
Časové okno: Od (datum zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF) do konce sledování (až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem)
Byl uveden počet účastníků, kteří dostali léčbu druhé linie.
Od (datum zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF) do konce sledování (až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem)
Léčebné vzorce: Časový interval mezi zahájením léčby avelumabem a zahájením terapie druhé linie
Časové okno: Od (data zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) do zahájení druhé linie léčby hodnoceno až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem.
Časový interval byl odvozen pomocí dat zahájení léčby avelumabem a zahájení první režimové linie druhé linie léčby. Tento parametr byl vypočítán pouze mezi účastníky, kteří po zahájení léčby avelumabem pokračují v léčbě druhé linie.
Od (data zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021 podle hlášení v eCRF) do zahájení druhé linie léčby hodnoceno až 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem.
Terapeutické vzorce: Systematická protinádorová léčebná léčba podávaná jako druhá linie terapie
Časové okno: Od data zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF až do 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Byl hlášen počet účastníků, kteří obdrželi systematickou protinádorovou terapii jako druhou linii léčby.
Od data zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF až do 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Léčebné vzorce: Užívání vysokých dávek systémových steroidů
Časové okno: Od data zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF až do 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Byl hlášen počet účastníků s užíváním vysokých dávek systémových steroidů.
Od data zahájení léčby avelumabem v období září 2020 – listopad 2021 podle údajů v eCRF až do 24 měsíců po zahájení léčby avelumabem
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) výslovně přisuzovanými avelumabu v reálné populaci
Časové okno: Od data indexu eCRF účastníka (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Počet jednotlivých nežádoucích účinků zaznamenaných na účastníka (s explicitním propojením v lékařských záznamech k avelumabu) bude vypočítán pomocí údajů z elektronického formuláře pro hlášení případů (každá nahlášená událost v eCRF se počítá jako samostatný nežádoucí účinek).
Od data indexu eCRF účastníka (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Zátěž zdravotnických zdrojů spojená s terapií avelumabem: Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Od data indexu eCRF účastníka (začátek léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Počet návštěv na pohotovosti zaznamenaných na jednoho účastníka, jak bylo hlášeno v eCRF, byl použit k výpočtu míry událostí na jednoho účastníka za rok sledování.
Od data indexu eCRF účastníka (začátek léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Zátěž Zdravotnických Zdrojů Spojená s Terapií Avelumabem: Hospitalizace
Časové okno: Od indexového data elektronického formuláře případové zprávy účastníka (eCRF) (zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Počet hospitalizací zaznamenaných na účastníka, jak bylo hlášeno v eCRF, byl použit k výpočtu míry událostí na účastníka za rok sledování.
Od indexového data elektronického formuláře případové zprávy účastníka (eCRF) (zahájení léčby avelumabem mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (podle toho, co nastane dříve) (až 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Zdravotnická zátěž spojená s terapií avelumabem: Doba hospitalizace účastníků
Časové okno: Čas od data zahájení chemoterapie na bázi platiny do nejbližšího data úmrtí nebo data cenzorování, jak je uvedeno v eCRF, hodnoceno až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem (indexové datum)
Délka hospitalizace byla hlášena.
Čas od data zahájení chemoterapie na bázi platiny do nejbližšího data úmrtí nebo data cenzorování, jak je uvedeno v eCRF, hodnoceno až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem (indexové datum)
Celkové přežití v reálném světě
Časové okno: Od data indexu elektronického formuláře případové zprávy účastníka (eCRF) (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)
Celkové přežití v reálném světě bylo časové období od data zahájení platinové chemoterapie do nejbližšího data úmrtí nebo data cenzorování, jak bylo hlášeno v eCRF.
Od data indexu elektronického formuláře případové zprávy účastníka (eCRF) (zahájení avelumabu mezi zářím 2020 a listopadem 2021) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (podle toho, co nastane dříve) (až do 24 měsíců od zahájení léčby avelumabem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit