Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE OBSERWACYJNE ZASTOSOWANIA AVELUMAB JAKO LECZENIA PODtrzymującego PIERWSZEGO RYNKU PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM UROTELIUM PO CHEMIOTERAPII

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

WIELOOŚRODKOWE BADANIE NIEINTERWENCYJNE MAJĄCE NA CELU OPISANIE WCZESNYCH DOŚWIADCZEŃ KLINICZNYCH STOSOWANYCH ZE STOSOWANIEM AVELUMAB W MONOTERAPII PIERWSZEGO LECZENIA PODTRZYMUJĄCEGO DOROSŁYCH PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami RAKA UROTELIZMOWEGO, U KTÓRYCH PO CHEMIOTERAPII NA BAZIE PLATYNY NIE MA PROGRESJI

WIELOOŚRODKOWE BADANIE NIEINTERWENCYJNE MAJĄCE NA CELU OPISANIE WCZESNYCH DOŚWIADCZEŃ KLINICZNYCH STOSOWANYCH ZE STOSOWANIEM AVELUMAB W MONOTERAPII PIERWSZEGO LECZENIA PODTRZYMUJĄCEGO DOROSŁYCH PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami RAKA UROTELIZMOWEGO, U KTÓRYCH PO CHEMIOTERAPII NA BAZIE PLATYNY NIE MA PROGRESJI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest oszacowanie rzeczywistego przeżycia całkowitego (rwOS) w rzeczywistej kohorcie pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których nie dochodzi do progresji po chemioterapii opartej na platynie.

Cele drugorzędne to:

  1. Opisanie cech klinicznych i demograficznych badanej populacji
  2. Aby oszacować rzeczywisty czas przeżycia bez progresji choroby (rwPFS)
  3. Opisanie charakterystyki leczenia 1L terapii przeciwnowotworowych otrzymanych przed rozpoczęciem awelumabu jako 1L terapii podtrzymującej
  4. Opisanie wzorców leczenia po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego awelumabem 1L
  5. Aby opisać zdarzenia niepożądane (AE) wyraźnie przypisane awelumabowi w rzeczywistej populacji
  6. Opisanie rzeczywistego obciążenia zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn związanego z terapią awelumabem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego de novo lub z nawrotem choroby, u których po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny nie dochodzi do progresji choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC, de novo lub z nawrotem choroby
  2. Pacjenci otrzymywali 1 l chemioterapii opartej na platynie i mieli stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź na to leczenie
  3. Pacjenci otrzymywali awelumab zgodnie ze wskazaniami jako monoterapię pierwszego rzutu w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których po chemioterapii opartej na związkach platyny nie nastąpiła progresja choroby
  4. Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu rozpoczęcia leczenia awelumabem -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których dokumentacja szpitalna nie jest dostępna do wglądu
  2. Pacjenci otrzymujący badany produkt leczniczy w ramach badania klinicznego w czasie leczenia podtrzymującego awelumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Lek: Awelumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Od daty indeksu eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Real-World Overall Survival to czas od daty indeksu eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, włącznie z datą rozpoczęcia i zakończenia.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty indeksu eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna: Czas od pierwszej diagnozy do diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (Do 621,4 tygodni)
Czas od pierwszej diagnozy do diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej to okres między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące diagnozy zostały zebrane retrospektywnie, zanim uczestnicy zostali włączeni do badania, dlatego przedział czasowy w tym mierniku wyniku przekracza czas trwania badania.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (Do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Wiek uczestnika w momencie rozpoznania zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Wiek (w latach) w dniu rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka. Obliczany jako liczba lat między datą urodzenia a datą rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, zaokrąglona w dół do pełnego roku życia. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące rozpoznania zebrano retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego okres czasu przekracza czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Stopień zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u uczestnika w momencie rozpoznania jako miejscowo zaawansowany lub przerzutowy
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Etap raka pęcherza moczowego uczestników w momencie diagnozy miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego został zgłoszony zgodnie z zapisem w eCRF Q13: Etap IIIA, Etap IIIB, Etap IVA lub Etap IVB. Etapy raka pęcherza moczowego od III do IVB wskazują na postępujące rozprzestrzenianie się choroby. W Etapie IIIA rak zaatakował pobliskie tkanki, takie jak prostata, macica lub pochwa, lub dotarł do jednego węzła chłonnego w miednicy. Etap IIIB obejmuje rozprzestrzenienie się na dwa lub więcej węzłów chłonnych w tym regionie. W Etapie IVA rak rozszerza się dalej na pobliskie narządy, takie jak ściana miednicy lub jamy brzusznej, lub na odległe węzły chłonne. Etap IVB reprezentuje najbardziej zaawansowany etap, w którym rak przerzutował do odległych narządów, takich jak płuca, wątroba lub kości. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące diagnozy zostały zebrane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego ramy czasowe przekraczają czas trwania badania w tym mierniku wyniku.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Histologia uczestnika w momencie rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Zgłoszono histologię uczestnika w momencie rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego. Zgłoszono liczbę uczestników z histologią czystego raka urotelialnego, mieszanego raka urotelialnego z komponentem innej patologii lub innej. Ze względu na retrospektywny charakter badania dane dotyczące rozpoznania zostały zebrane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego okres czasu przekracza czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Liczba uczestników z chorobą de novo lub nowo nawróconą w momencie rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodnia)
Zgłoszono liczbę uczestników z chorobą de novo lub z nowym nawrotem w momencie rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące rozpoznania były zbierane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego okres czasu w tej mierze wyniku przekracza czas trwania badania.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodnia)
Charakterystyka kliniczna: Wynik badania komórek immunologicznych (IC) oceny guza Liganda 1 programowanej śmierci (PD-L1) u uczestnika w momencie rozpoznania choroby zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Zgłoszono wynik badania komórek odpornościowych (IC) oceny guza PD-L1 uczestników w momencie rozpoznania miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące rozpoznania zebrano retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego przedział czasowy przekracza czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Liczba uczestników z wynikiem statusu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 oraz 2, 3 lub 4
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
ECOG-PS oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0= w pełni aktywny/może wykonywać wszystkie czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w aktywności fizycznej wymagającej wysiłku, chodzący/może wykonywać lekką pracę siedzącą; 2= chodzący (>50% czasu czuwania), zdolny do samoopieki, niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, unieruchomiony w łóżku/fotelu >50% czasu czuwania; 4= całkowicie niezdolny do pracy, niezdolny do samoopieki, całkowicie unieruchomiony w łóżku/fotelu. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące diagnozy były zbierane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego ramy czasowe przekraczają czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Lokalizacja przerzutów u uczestników
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Uczestnicy lokalizacja przerzutów: Węzły chłonne, Kości, Płuca, Wątroba, Otrzewna lub inne zostały zgłoszone. Uczestnicy mogli mieć jedną lub więcej lokalizacji przerzutów. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane diagnostyczne były zbierane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego okres czasu przekracza czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Liczba uczestników z wcześniejszym radykalnym leczeniem pierwotnego UC w momencie rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (Do 621,4 tygodni)
Liczba uczestników z wcześniejszym radykalnym leczeniem pierwotnego raka pęcherza moczowego (UC) w momencie diagnozy miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego została zgłoszona. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane diagnostyczne zostały zebrane retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego ramy czasowe przekraczają czas trwania badania w tym punkcie końcowym.
Czas pomiędzy datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (Do 621,4 tygodni)
Charakterystyka kliniczna: Liczba uczestników z wcześniejszą terapią systemową w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym w momencie rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Liczbę uczestników z wcześniejszą terapią systemową adjuwantową lub neoadjuwantową w momencie rozpoznania zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego zgłoszono. Ze względu na retrospektywny charakter badania, dane dotyczące rozpoznania zebrano retrospektywnie przed włączeniem uczestników do badania, dlatego przedział czasowy przekracza czas trwania badania w tej mierze wyników.
Czas między datą pierwszej diagnozy a datą diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej mierzony w punkcie wyjściowym (data diagnozy zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej) (do 621,4 tygodni)
Wiek uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia avelumabem
Ramy czasowe: W dniu indeksu (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) zgodnie z raportem w eCRF.
Wiek uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia avelumabem został zgłoszony.
W dniu indeksu (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) zgodnie z raportem w eCRF.
Real-World Progression-Free Survival (Rw-PFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, które nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Rw-PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia avelumabem do pierwszej daty wystąpienia: dowolnych dowodów progresji lub daty zgonu.
Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, które nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Charakterystyka leczenia: Typ pierwszego systemowego schematu leczenia przeciwnowotworowego (SACT) otrzymanego przed datą rozpoczęcia leczenia avelumabem
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali rodzaj pierwszego reżimu SACT, została zgłoszona.
Od daty rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (do 24 miesięcy)
Charakterystyka leczenia: Liczba cykli otrzymanej terapii systemowej przeciwnowotworowej (SACT) w pierwszej linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (Do 24 miesięcy)
Liczba cykli SACT w pierwszej linii leczenia otrzymanych przez uczestników została zgłoszona jako charakterystyka leczenia.
Od daty rozpoznania zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (Do 24 miesięcy)
Charakterystyka leczenia: Liczba uczestników zmieniających różne chemioterapie oparte na związkach platyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania choroby zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (Do 24 miesięcy)
Liczbę uczestników przechodzących między różnymi chemioterapiami na bazie platyny zgłoszono.
Od daty rozpoznania choroby zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu od września 2020 do listopada 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (Do 24 miesięcy)
Charakterystyka leczenia: Czas od zakończenia pierwszej linii systematycznej terapii przeciwnowotworowej (SACT) do rozpoczęcia leczenia avelumabem
Ramy czasowe: Od daty ostatniego zapisu pierwszej linii SACT do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021, jak zgłoszono w eCRF) (do 24 miesięcy)
Czas od zakończenia pierwszej linii SACT do rozpoczęcia leczenia avelumabem został zgłoszony. Obliczany jako liczba dni od daty zakończenia ostatniego cyklu pierwszej linii SACT do daty rozpoczęcia leczenia avelumabem, włącznie z datą początkową i końcową tego okresu.
Od daty ostatniego zapisu pierwszej linii SACT do daty indeksowej (Dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021, jak zgłoszono w eCRF) (do 24 miesięcy)
Charakterystyka leczenia: Odpowiedź na terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej linii SACT do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (do 24 miesięcy)
Odpowiedź na terapię pierwszego rzutu została zgłoszona. Odpowiedź na pierwszolinijną SACT, zgodnie z raportem w eCRF, obejmowała: całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) oraz stabilną chorobę. Definicje odpowiedzi nowotworowej są następujące: całkowita lub częściowa odpowiedź jako najlepszy wynik weryfikacji (CR > PR > stabilna choroba [SD] > postęp choroby [PD]) zgodnie z wytycznymi oceny guza RECIST w jak największym stopniu w praktyce klinicznej.
Od daty rozpoczęcia pierwszej linii SACT do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 zgodnie z raportem w eCRF) (do 24 miesięcy)
Charakterystyka leczenia: Odpowiedź na terapię pierwszoliniową na podstawie dowodów z tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej linii SACT do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 według raportu w eCRF) (do 24 miesięcy)
Odpowiedź na pierwszoliniową terapię na podstawie dowodów z tomografii komputerowej została zgłoszona. Odpowiedź na pierwszoliniową SACT została oceniona na podstawie dowodów z tomografii komputerowej po ostatnim cyklu pierwszoliniowej SACT, jak zgłoszono w eCRF. Zgłoszono jako Tak lub Nie.
Od daty rozpoczęcia pierwszej linii SACT do daty indeksowej (dzień 0) (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 według raportu w eCRF) (do 24 miesięcy)
Wzorce leczenia: Czas trwania leczenia awelumabem
Ramy czasowe: Od (data rozpoczęcia leczenia avelumabem w okresie od września 2020 do listopada 2021, zgodnie z danymi w eCRF) do daty zakończenia leczenia avelumabem lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Czas trwania wyliczono na podstawie daty rozpoczęcia leczenia avelumabem oraz daty ostatniego podania avelumabu.
Od (data rozpoczęcia leczenia avelumabem w okresie od września 2020 do listopada 2021, zgodnie z danymi w eCRF) do daty zakończenia leczenia avelumabem lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Wzorce leczenia: Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię drugiej linii zgodnie z eCRF
Ramy czasowe: Od (data rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z raportem w eCRF) do końca obserwacji (do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię drugiej linii, została zgłoszona.
Od (data rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z raportem w eCRF) do końca obserwacji (do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem)
Wzorce Leczenia: Przedział Czasowy Między Rozpoczęciem Avelumabu a Rozpoczęciem Terapii Drugiej Linii
Ramy czasowe: Od (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 według raportu w eCRF) do rozpoczęcia terapii drugiej linii ocenianej do 24 miesięcy po rozpoczęciu avelumabu.
Przedział czasowy wyznaczono na podstawie dat rozpoczęcia leczenia avelumabem oraz rozpoczęcia pierwszego schematu leczenia drugiej linii. Parametr ten obliczono tylko wśród uczestników, którzy po rozpoczęciu leczenia avelumabem otrzymują terapię drugiej linii.
Od (data rozpoczęcia avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021 według raportu w eCRF) do rozpoczęcia terapii drugiej linii ocenianej do 24 miesięcy po rozpoczęciu avelumabu.
Wzorce Leczenia: Schemat Systemowej Terapii Przeciwnowotworowej Stosowanej jako Leczenie Drugiej Linii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z danymi w eCRF, i do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Liczba uczestników, którzy otrzymali Systematyczną Terapię Przeciwnowotworową jako leczenie drugiej linii, została zgłoszona.
Od daty rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z danymi w eCRF, i do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Wzorce leczenia: stosowanie wysokich dawek steroidów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z raportem w eCRF, do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Liczba uczestników stosujących wysokie dawki steroidów ogólnoustrojowych została zgłoszona.
Od daty rozpoczęcia leczenia avelumabem między wrześniem 2020 a listopadem 2021, zgodnie z raportem w eCRF, do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia avelumabem
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) jednoznacznie przypisanymi do avelumabu w populacji rzeczywistej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Liczba oddzielnych zdarzeń niepożądanych (AE) odnotowanych na uczestnika (z wyraźnym powiązaniem w dokumentacji medycznej z avelumabem) zostanie obliczona przy użyciu danych z eCRF (każde zgłoszone zdarzenie w eCRF liczone jest jako oddzielne AE).
Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Obciążenie zasobami opieki zdrowotnej związane z terapią avelumabem: wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych odnotowanych na uczestnika, zgłoszona w eCRF, została wykorzystana do obliczenia częstości zdarzeń na uczestnika na rok czasu obserwacji.
Od daty indeksowej eCRF uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Obciążenie Zasobów Opieki Zdrowotnej Związane z Terapią Avelumabem: Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od daty indeksu elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) uczestnika (inicjacja avelumabu od września 2020 do listopada 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Liczba przyjęć do szpitala odnotowanych na uczestnika, zgłoszona w eCRF, została wykorzystana do obliczenia wskaźnika zdarzeń na uczestnika na rok czasu obserwacji
Od daty indeksu elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) uczestnika (inicjacja avelumabu od września 2020 do listopada 2021) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Obciążenie zasobów opieki zdrowotnej związane z terapią avelumabem: czas hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia chemioterapeutycznego opartego na związkach platyny do wcześniejszej z dat: daty zgonu lub daty cenzurowania, zgłoszony na elektronicznym formularzu zgłoszeniowym przypadku (eCRF), oceniany do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem (data indeksowa)
Czas hospitalizacji został zgłoszony.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia chemioterapeutycznego opartego na związkach platyny do wcześniejszej z dat: daty zgonu lub daty cenzurowania, zgłoszony na elektronicznym formularzu zgłoszeniowym przypadku (eCRF), oceniany do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem (data indeksowa)
Real-World Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od daty indeksu elektronicznego formularza raportowania przypadku (eCRF) uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)
Real world overall suvival był czasem od daty rozpoczęcia leczenia chemioterapeutycznego opartego na platynie do najwcześniejszej daty zgonu lub daty cenzurowania, jak zgłoszono w eCRF.
Od daty indeksu elektronicznego formularza raportowania przypadku (eCRF) uczestnika (inicjacja avelumabu między wrześniem 2020 a listopadem 2021) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia avelumabem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj