ESTUDO OBSERVACIONAL DE AVELUMAB COMO TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES COM CÂNCER UROTHELIAL AVANÇADO APÓS QUIMIOTERAPIA
17 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
UM ESTUDO MULTI-CENTRO NÃO INTERVENCIONAL PARA DESCREVER A EXPERIÊNCIA CLÍNICA PRECOCE DE AVELUMAB USADO COMO MONOTERAPIA PARA O TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES ADULTOS COM CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO SEM PROGRESSÃO DEPOIS DE QUIMIOTERAPIA À BASE DE PLATINA
UM ESTUDO MULTI-CENTRO NÃO INTERVENCIONAL PARA DESCREVER A EXPERIÊNCIA CLÍNICA PRECOCE DE AVELUMAB USADO COMO MONOTERAPIA PARA O TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES ADULTOS COM CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO SEM PROGRESSÃO DEPOIS DE QUIMIOTERAPIA À BASE DE PLATINA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é estimar a sobrevida global no mundo real (rwOS) em uma coorte do mundo real de pacientes tratados com avelumabe em monoterapia para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes adultos com CU localmente avançada ou metastática que não apresentam progressão após quimioterapia à base de platina.
Os objetivos secundários são:
- Descrever as características clínicas e demográficas da população do estudo
- Para estimar a sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS)
- Descrever as características do tratamento de terapias anticancerígenas de 1L recebidas antes do início de avelumabe como terapia de manutenção de 1L
- Descrever os padrões de tratamento após o início de avelumabe como terapia de manutenção de 1L
- Descrever os eventos adversos (EAs) explicitamente atribuídos ao avelumabe em uma população do mundo real
- Descrever a carga de recursos de saúde associada a todas as causas do mundo real associada à terapia com avelumabe
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de UC localmente avançada ou metastática, de novo ou recidivante, sem progressão após a conclusão da quimioterapia à base de platina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de UC localmente avançada ou metastática, de novo ou recidivante
- Os pacientes receberam quimioterapia à base de platina 1L e tiveram doença estável, resposta parcial ou resposta completa a este tratamento
- Os pacientes receberam avelumabe como indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes adultos com CU localmente avançada ou metastática que estão livres de progressão após quimioterapia à base de platina
- Pacientes com idade ≥18 anos na data em que começaram avelumabe -
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos registros hospitalares não estão disponíveis para revisão
- Doentes que estão a receber um medicamento experimental como parte de um ensaio clínico no momento da terapêutica de manutenção com avelumab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático
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Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global no Mundo Real
Prazo: Desde a data de índice do eCRF do participante (início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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A Sobrevivência Global no Mundo Real é o tempo desde a data de índice do eCRF do participante (início do avelumabe entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura, incluindo a data de início e a data de fim.
A análise foi realizada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data de índice do eCRF do participante (início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Clínicas: Tempo desde o Primeiro Diagnóstico até ao Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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O tempo desde o primeiro diagnóstico até ao diagnóstico localmente avançado ou metastático é o período entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático.
Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado. |
Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Idade do Participante no Momento do Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Idade (em anos) na data do diagnóstico de cancro localmente avançado ou metastático.
Calculada como o número de anos entre a data de nascimento e a data do diagnóstico de cancro localmente avançado ou metastático, arredondado para baixo para o ano de idade completo mais próximo.
Devido à natureza retrospetiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Estadio da CU do Participante no Momento do Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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O Estádio do CU dos participantes no Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático foi reportado conforme registado no eCRF Q13: Estádio IIIA, Estádio IIIB, Estádio IVA ou Estádio IVB.
Os estádios III a IVB do cancro urotelial indicam uma progressão da doença.
No Estádio IIIA, o cancro invadiu tecidos próximos, como a próstata, útero ou vagina, ou atingiu um gânglio linfático na pélvis.
O Estádio IIIB envolve a disseminação para dois ou mais gânglios linfáticos nessa região.
No Estádio IVA, o cancro estende-se ainda mais para órgãos próximos, como a parede pélvica ou abdominal, ou para gânglios linfáticos distantes.
O Estádio IVB representa o estádio mais avançado, em que o cancro metastizou para órgãos distantes, como pulmões, fígado ou ossos.
Devido à natureza retrospetiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes de os participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Histologia do Participante no Momento do Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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A histologia do participante no diagnóstico localmente avançado ou metastático foi reportada.
Foi reportado o número de participantes com histologia de cancro urotelial puro, urotelial misto com componente de outra patologia, ou outro.
Devido à natureza retrospetiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes de os participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes com Doença de Novo ou Recém-Recidivada no Diagnóstico de Doença Localmente Avançada ou Metastática
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Foi reportado o número de participantes com doença de novo ou recidiva recente no diagnóstico localmente avançado ou metastático.
Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Resultado do Teste de Células Imunes (IC) da Avaliação Tumoral do Ligando 1 da Morte Programada (PD-L1) do Participante no Diagnóstico Localmente Avançado ou Metastático
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Foi reportado o resultado do teste de avaliação da célula imunitária (IC) PD-L1 tumoral dos participantes no diagnóstico de Localmente Avançado ou Metastático.
Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes com Pontuação de Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG) de 0, 1 e 2, 3 ou 4
Prazo: Intervalo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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ECOG-PS avaliou o estado de desempenho do participante numa escala de 5 pontos: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1= com restrições em atividade fisicamente exigente, ambulatório/capaz de realizar trabalho leve ou sedentário; 2= ambulatório (>50% das horas acordado), capaz de realizar todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3= capaz apenas de autocuidados limitados, confinado à cama/cadeira >50% das horas acordado; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira.
Devido à natureza retrospetiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem incluídos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Intervalo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Local das Metástases dos Participantes
Prazo: Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática medido na linha de base (data do diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática) (Até 621,4 semanas)
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Local de metástases dos participantes: Linfonodos, Osso, Pulmão, Fígado, Peritônio ou outro foi reportado.
Os participantes poderiam ter um ou mais locais de metástases.
Devido à natureza retrospetiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática medido na linha de base (data do diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes com Tratamento Radical Prévio do Carcinoma Urotelial Primário no Momento do Diagnóstico de Doença Localmente Avançada ou Metastática
Prazo: Intervalo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático, medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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O número de participantes com tratamento radical prévio do CU primário no diagnóstico localmente avançado ou metastático foi relatado.
Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes de os participantes serem inscritos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Intervalo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático, medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Características Clínicas: Número de Participantes com Terapia Sistémica Adjuvante ou Neoadjuvante Prévia no Momento do Diagnóstico de Doença Localmente Avançada ou Metastática
Prazo: Intervalo de tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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O número de participantes com terapia sistémica adjuvante ou neoadjuvante prévia no diagnóstico de Doença Localmente Avançada ou Metastática foi reportado.
Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados de diagnóstico foram recolhidos retrospetivamente antes dos participantes serem incluídos no estudo, pelo que o período de tempo excede a duração do estudo nesta medida de resultado.
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Intervalo de tempo entre a data do primeiro diagnóstico e a data do diagnóstico localmente avançado ou metastático medido na linha de base (data do diagnóstico localmente avançado ou metastático) (Até 621,4 semanas)
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Idade dos Participantes no Início do Avelumab
Prazo: Na data do índice (data de início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021), conforme relatado no eCRF.
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A idade dos participantes no início do avelumab foi relatada.
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Na data do índice (data de início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021), conforme relatado no eCRF.
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Sobrevivência Livre de Progressão do Mundo Real (Rw-PFS)
Prazo: Da data do índice do eCRF do participante (início do avelumabe entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumabe)
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O Rw-PFS é o tempo desde a data de início do tratamento com avelumab até à primeira data de: qualquer evidência de progressão ou data de óbito.
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Da data do índice do eCRF do participante (início do avelumabe entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumabe)
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Características do Tratamento: Tipo do Primeiro Regime de Tratamento Anticancerígeno Sistémico (SACT) Recebido Antes da Data de Início do Avelumab
Prazo: Desde a data de diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Foi reportado o número de participantes que receberam o tipo de primeiro regime SACT.
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Desde a data de diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Características do Tratamento: Número de Ciclos de Terapia Anticancerígena Sistemática (SACT) de Primeira Linha Recebidos
Prazo: Da data do diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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O número de ciclos de SACT de primeira linha recebidos pelos participantes foi relatado como características do tratamento.
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Da data do diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Características do Tratamento: Número de Participantes que Alternaram entre Diferentes Quimioterapias à Base de Platina
Prazo: Da data do diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início de avelumabe entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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O número de participantes que alternaram entre diferentes quimioterapias à base de platina foi relatado.
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Da data do diagnóstico localmente avançado ou metastático até à data de referência (Dia 0) (data de início de avelumabe entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Características do Tratamento: Tempo Desde a Conclusão da Primeira Linha de Terapia Anticancerígena Sistemática (SACT) até ao Início do Avelumabe
Prazo: Desde a data do último registo da primeira linha de SACT até à data de referência (Dia 0) (data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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O tempo desde a conclusão da primeira linha de SACT até ao início de avelumabe foi reportado.
Calculado como o número de dias desde a data de fim do último ciclo da primeira linha de SACT até à data de início de avelumabe, incluindo as datas de início e fim deste período.
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Desde a data do último registo da primeira linha de SACT até à data de referência (Dia 0) (data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Características do Tratamento: Resposta à Terapia de Primeira Linha
Prazo: Desde a data de início da primeira linha de SACT até à data índice (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) (Até 24 meses)
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A resposta à primeira linha de terapia foi reportada.
A resposta à primeira linha de SACT, conforme reportado no eCRF, incluiu: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Doença Estável.
As definições das respostas tumorais são as seguintes: Resposta Completa ou PR como o melhor resultado de adjudicação (CR > PR > doença estável [SD] > doença progressiva [PD]) cumprem as diretrizes de avaliação tumoral RECIST o mais próximo possível na prática clínica.
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Desde a data de início da primeira linha de SACT até à data índice (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) (Até 24 meses)
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Características do Tratamento: Resposta à Terapia de Primeira Linha com Base em Evidências de Tomografia Computorizada (TC)
Prazo: Da data de início da primeira linha de SACT até à data de índice (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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A resposta à terapia de primeira linha com base em evidência de TAC foi reportada.
A resposta à primeira linha de SACT foi avaliada com base em evidência de TAC após o último ciclo da primeira linha de SACT, conforme reportado no eCRF.
Reportado como Sim ou Não.
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Da data de início da primeira linha de SACT até à data de índice (Dia 0) (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) (Até 24 meses)
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Padrões de Tratamento: Duração do Tratamento com Avelumab
Prazo: Desde (data de início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) até à data de fim do avelumab, ou data de censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até 24 meses após o início do avelumab
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A duração foi derivada com base na data de início do avelumabe e na última data de tratamento com avelumabe.
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Desde (data de início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) até à data de fim do avelumab, ou data de censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até 24 meses após o início do avelumab
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Padrões de Tratamento: Número de Participantes que Receberam Terapia de Segunda Linha de Acordo com o eCRF
Prazo: Desde (data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) e final do acompanhamento (até 24 meses após o início do avelumab)
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Foi reportado o número de participantes que receberam terapia de segunda linha.
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Desde (data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF) e final do acompanhamento (até 24 meses após o início do avelumab)
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Padrões de Tratamento: Intervalo de Tempo entre o Início de Avelumab e o Início da Terapia de Segunda Linha
Prazo: Desde (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) até ao início da terapêutica de segunda linha avaliada até 24 meses após o início de avelumab.
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O intervalo de tempo foi derivado utilizando as datas de início de avelumab e início do primeiro regime de terapia de segunda linha.
Este parâmetro foi calculado apenas entre os participantes que passaram a receber terapia de segunda linha após o início de avelumab.
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Desde (data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme reportado no eCRF) até ao início da terapêutica de segunda linha avaliada até 24 meses após o início de avelumab.
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Padrões de Tratamento: Regime de Terapia Anti-Cancerígena Sistémica Recebido como Segunda Linha de Tratamento
Prazo: Desde a data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF, e até 24 meses após o início de avelumab
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Foi reportado o número de participantes que receberam o Regime de Terapia Anticancerígena Sistémica como Terapia de Segunda Linha.
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Desde a data de início de avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF, e até 24 meses após o início de avelumab
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Padrões de Tratamento: Uso de Esteroides Sistémicos em Dose Elevada
Prazo: Desde a data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF, até 24 meses após o início do avelumab
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Foi reportado o número de participantes com uso de esteroides sistémicos em dose elevada.
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Desde a data de início do avelumab entre setembro de 2020 - novembro de 2021, conforme relatado no eCRF, até 24 meses após o início do avelumab
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Explicitamente Atribuídos ao Avelumab numa População do Mundo Real
Prazo: Desde a data de índice do eCRF do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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O número de EA separados registados por participante (com ligação explícita nas notas médicas ao avelumab) será calculado utilizando dados do eCRF (cada evento reportado no eCRF conta como um EA separado).
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Desde a data de índice do eCRF do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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Carga de Recursos de Saúde Associada à Terapia com Avelumabe: Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Desde a data do índice do eCRF do participante (início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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O número de visitas a urgências registadas por participante, conforme reportado no eCRF, foi utilizado para calcular a taxa de eventos por participante por ano de tempo de seguimento.
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Desde a data do índice do eCRF do participante (início de avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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Carga de Recursos de Saúde Associada à Terapia com Avelumabe: Hospitalizações
Prazo: Desde a data do índice do formulário eletrónico de notificação de casos (eCRF) do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou à data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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O número de internamentos hospitalares registados por participante, conforme reportado no eCRF, foi utilizado para calcular a taxa de eventos por participante por ano de tempo de seguimento
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Desde a data do índice do formulário eletrónico de notificação de casos (eCRF) do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou à data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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Carga de Recursos de Saúde Associada à Terapia com Avelumabe: Duração da Hospitalização dos Participantes
Prazo: Tempo desde a data de início do tratamento quimioterápico à base de platina até à data mais próxima de óbito ou de censura, conforme reportado no eCRF avaliado até 24 meses a partir do início de avelumabe (data de índice)
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A duração da hospitalização foi relatada.
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Tempo desde a data de início do tratamento quimioterápico à base de platina até à data mais próxima de óbito ou de censura, conforme reportado no eCRF avaliado até 24 meses a partir do início de avelumabe (data de índice)
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Sobrevivência Global no Mundo Real
Prazo: Desde a data de referência do formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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A sobrevivência global no mundo real foi o tempo desde a data de início do tratamento quimioterápico à base de platina até à mais próxima das seguintes: data de óbito ou data de censura, conforme reportado no eCRF.
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Desde a data de referência do formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) do participante (início do avelumab entre setembro de 2020 e novembro de 2021) até à data de morte por qualquer causa, ou data de censura (o que ocorrer primeiro) (até 24 meses após o início do tratamento com avelumab)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B9991047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .