OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF AVELUMAB SOM FØRSTE-LINE VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING AF PATIENTER MED AVANCERET UROTHELCANCER EFTER KEMOTERAPI
17. november 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ET MULTI-CENTER IKKE-INTERVENTIONELT UNDERSØGELSE TIL BESKRIVELSE AF DEN TIDLIGE KLINISKE ERFARING AF AVELUMAB ANVENDT SOM MONOTERAPI TIL FØRSTE-LINE VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING AF VOKSNE PATIENTER MED LOKALT AVANCEREDE ELLER METASTATISKE PROGRESSIONELLE OG ANDEN CARCINO-FRI CARCINOTHALOW-
ET MULTI-CENTER IKKE-INTERVENTIONELT UNDERSØGELSE TIL BESKRIVELSE AF DEN TIDLIGE KLINISKE ERFARING AF AVELUMAB ANVENDT SOM MONOTERAPI TIL FØRSTE-LINE VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING AF VOKSNE PATIENTER MED LOKALT AVANCEREDE ELLER METASTATISKE PROGRESSIONELLE OG ANDEN CARCINO-FRI CARCINOTHALOW-
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den virkelige verden overall overlevelse (rwOS) i en kohorte i den virkelige verden af patienter behandlet med avelumab monoterapi til førstelinje vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC, som er progressionsfrie efter platinbaseret kemoterapi.
De sekundære mål er:
- At beskrive de kliniske og demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen
- For at estimere den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS)
- At beskrive behandlingskarakteristika for 1L anti-cancerterapier modtaget før påbegyndelse af avelumab som 1Lvedligeholdelsesterapi
- At beskrive behandlingsmønstre efter påbegyndelse af avelumab som 1L vedligeholdelsesbehandling
- At beskrive de uønskede hændelser (AE'er), der eksplicit tilskrives avelumab i en befolkning i den virkelige verden
- At beskrive den virkelige verden af alle årsager associeret sundhedsressourcebyrde forbundet med avelumab-terapi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med diagnosen lokalt fremskreden eller metastatisk UC, enten de novo eller recidiverende, som er progressionsfri efter afslutning af platinbaseret kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen lokalt fremskreden eller metastatisk UC, enten de novo eller recidiverende
- Patienterne modtog 1L platinbaseret kemoterapi og havde stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons på denne behandling
- Patienter fik avelumab som indiceret som monoterapi til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC, som er progressionsfri efter platinbaseret kemoterapi
- Patienter i alderen ≥18 år på den dato, hvor de påbegyndte avelumab -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis hospitalsjournaler ikke er tilgængelige til gennemgang
- Patienter, der får et forsøgslægemiddel som en del af et klinisk forsøg på tidspunktet for vedligeholdelsesbehandling med avelumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft
|
Som givet i praksis i den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Overlevelse i Alt
Tidsramme: Fra deltagerens eCRF indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Real-World Overlevelse i alt er tiden fra deltagerens eCRF indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 til november 2021) til dødsdatoen af enhver årsag, eller censureringsdatoen, inklusive start- og slutdato.
Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. |
Fra deltagerens eCRF indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika: Tid fra første diagnose til lokal avanceret eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Tiden fra første diagnose til lokal fremskreden eller metastatisk diagnose er tiden mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose.
På grund af studiet retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studiet varighed i dette resultatmål.
|
Tid mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Deltagerens alder ved lokal fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Alder (i år) på datoen for lokal fremskreden eller metastatisk kræftdiagnose.
Beregnet som antallet af år mellem fødselsdato og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose, afrundet ned til nærmeste hele årstal blev rapporteret.
På grund af studiet er retrospektivt karakter, blev diagnosticedata indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev indskrevet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studievarigheden for dette udfaldsmål.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Deltagers stadium af colitis ulcerosa ved lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Deltagernes UC-stadium ved lokal avanceret eller metastatisk diagnose blev rapporteret som registreret i eCRF Q13: Stadium IIIA, Stadium IIIB, Stadium IVA eller Stadium IVB.
Urothelialcancerstadier III til IVB indikerer en progressiv spredning af sygdommen.
I Stadium IIIA har kræften invaderet nærliggende væv som prostata, livmoder eller skede, eller har nået én lymfeknude i bækkenet.
Stadium IIIB involverer spredning til to eller flere lymfeknuder i denne region.
I Stadium IVA udvider kræften sig yderligere til nærliggende organer som bækken- eller mavevæggen, eller til fjerne lymfeknuder.
Stadium IVB repræsenterer det mest avancerede stadium, hvor kræften har metastaseret til fjerne organer som lunger, lever eller knogler.
På grund af studiens retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagere blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studiens varighed for denne udfaldsmåling.
|
Tid mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Deltagers histologi ved lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Deltagerens histologi ved lokal avanceret eller metastatisk diagnose blev rapporteret.
Antallet af deltagere med histologi af ren urothelial cancer, blandet urothelial med komponent af en anden patologi eller andet blev rapporteret.
På grund af studiet's retrospektive natur blev diagnosens data indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studievarigheden i dette udfaldsmål.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Antal deltagere med de novo-sygdom eller nyligt recidiv på tidspunktet for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Antallet af deltagere med de novo-sygdom eller nyligt tilbagefaldet sygdom ved lokal fremskreden eller metastatisk diagnose blev rapporteret.
På grund af studietets retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studievarigheden for denne udfaldsmåling.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Deltagers Programmeret Døds-Ligand 1 (PD-L1) Tumorvurdering Immuncelle (IC) Testresultat ved Lokalt Avanceret eller Metastatisk Diagnose
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Deltagernes PD-L1-tumørvurderings immuncelle (IC) testresultat ved lokal avanceret eller metastatisk diagnose blev rapporteret.
På grund af studiet retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studiet varighed i dette udfaldsmål.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0, 1 og 2, 3 eller 4
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
ECOG-PS vurderede deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0= fuldt aktiv/ i stand til at udføre alle præ-sygdomsaktiviteter uden begrænsning; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/ i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2= ambulant (>50 % af vågentiden), i stand til al egenpleje, ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3= kun i stand til begrænset egenpleje, til sengen/stolen >50 % af vågentiden; 4= fuldstændigt handicappet, kan ikke udføre nogen egenpleje, helt til sengen/stolen.
På grund af studiet er retrospektivt, blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studievarigheden for dette udfaldsmål.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Deltagernes metastasesteder
Tidsramme: Tidsrum mellem datoen for første diagnose og datoen for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Deltagernes metastasesteder: Lymfeknuder, Knogle, Lunge, Lever, Peritoneum eller andet blev rapporteret.
Deltagere kunne have et eller flere metastasesteder.
På grund af studiet retrospektive karakter blev diagnosticedata indsamlet retrospektivt, før deltagere blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overskrider studievarigheden i dette udfaldsmål.
|
Tidsrum mellem datoen for første diagnose og datoen for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Antal deltagere med tidligere radikal behandling af primær UC ved lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Antallet af deltagere med tidligere radikal behandling af primær UC ved lokal fremskreden eller metastaserende diagnose blev rapporteret.
På grund af studiet's retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overskrider studieperioden for denne udfaldsmåling.
|
Tid mellem dato for første diagnose og dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose målt ved baseline (dato for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Kliniske karakteristika: Antal deltagere med tidligere adjuvant eller neoadjuvant systemterapi ved lokal fremskreden eller metastatisk diagnose
Tidsramme: Tidsrum mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt på baseline (datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
Antallet af deltagere med tidligere adjuvant eller neoadjuvant systemterapi ved lokal fremskreden eller metastatisk diagnose blev rapporteret.
På grund af studiet retrospektive karakter blev diagnoseoplysningerne indsamlet retrospektivt, før deltagerne blev inkluderet i studiet, hvorfor tidsrammen overstiger studievarigheden i dette resultatmål. |
Tidsrum mellem datoen for første diagnose og datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose målt på baseline (datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose) (Op til 621,4 uger)
|
|
Deltagernes alder ved Avelumab-initiering
Tidsramme: Ved indeksdato (dato for avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) som rapporteret i eCRF.
|
Deltagernes alder ved start på avelumab blev rapporteret.
|
Ved indeksdato (dato for avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) som rapporteret i eCRF.
|
|
Real-World Progressionsfri Overlevelse (Rw-PFS)
Tidsramme: Fra deltager eCRF-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Rw-PFS er tiden fra startdatoen for avelumab-behandling til den første dato for enten: tegn på progression eller dødsdato.
|
Fra deltager eCRF-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
|
Behandlingskarakteristika: Type af første systemisk antikraeftbehandlingsregime (SACT) modtaget før Avelumab-startdato
Tidsramme: Fra datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose til indeksdatoen (dag 0) (avelumab-initieringsdatoen mellem sep. 2020 og nov. 2021 som rapporteret i eCRF) (op til 24 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog den type første SACT-regime, der blev modtaget, blev rapporteret.
|
Fra datoen for lokal fremskreden eller metastatisk diagnose til indeksdatoen (dag 0) (avelumab-initieringsdatoen mellem sep. 2020 og nov. 2021 som rapporteret i eCRF) (op til 24 måneder)
|
|
Behandlingskarakteristika: Antal første-linje systematisk anti-kræftbehandlingscyklusser (SACT) modtaget
Tidsramme: Fra dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose til indeksdato (dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem sep. 2020 og nov. 2021 som rapporteret i eCRF) (op til 24 måneder)
|
Antallet af første-linje SACT-cykler, som deltagerne modtog, blev rapporteret som behandlingskarakteristika.
|
Fra dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose til indeksdato (dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem sep. 2020 og nov. 2021 som rapporteret i eCRF) (op til 24 måneder)
|
|
Behandlingskarakteristika: Antal deltagere, der skifter mellem forskellige platinabaseret kemoterapier
Tidsramme: Fra dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose til indeksdato (Dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 og november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
Antallet af deltagere, der skiftede mellem forskellige platinabaserede kemoterapier, blev rapporteret.
|
Fra dato for lokal avanceret eller metastatisk diagnose til indeksdato (Dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 og november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
|
Behandlingskarakteristika: Tid fra afslutning af første linjes systematisk antikraeftbehandling (SACT) til start af Avelumab
Tidsramme: Fra datoen for den sidste registrering af første linje SACT til indeksdatoen (dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
Tiden fra afslutningen af første linjes SACT til starten af avelumab blev rapporteret.
Beregnet som antallet af dage fra slutdatoen for den sidste første linjes SACT-cyklus til startdatoen for avelumab, inklusive start- og slutdatoerne for denne periode.
|
Fra datoen for den sidste registrering af første linje SACT til indeksdatoen (dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
|
Behandlingskarakteristika: Reaktion på første linje terapi
Tidsramme: Fra datoen for første SACT-initiering til indeksdato (Dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
Response til første linieterapi blev rapporteret.
Response til første linje SACT som rapporteret i eCRF inkluderede: Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom.
Definitionerne af tumorrespons er som følger: Komplet eller PR som den bedste afgørelsesslutning (CR > PR > stabil sygdom [SD] > progressiv sygdom [PD]) overholder RECIST-tumorvurderingsretningslinjerne så tæt som muligt i klinisk praksis.
|
Fra datoen for første SACT-initiering til indeksdato (Dag 0) (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
|
Behandlingskarakteristika: Respons på første-linje terapi baseret på computertomografi (CT)-scanning beviser
Tidsramme: Fra datoen for første SACT-initiering til indeksdatoen (Dag 0) (avelumab-initieringsdatoen mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
Reaktion på førstelinjeterapi baseret på CT-scan-evidencer blev rapporteret.
Reaktion på førstelinje SACT blev vurderet baseret på CT-scan-evidencer efter den sidste cyklus af førstelinje SACT, som rapporteret i eCRF.
Rapporteret som Ja eller Nej.
|
Fra datoen for første SACT-initiering til indeksdatoen (Dag 0) (avelumab-initieringsdatoen mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) (Op til 24 måneder)
|
|
Behandlingsmønstre: Varighed af behandling med Avelumab
Tidsramme: Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) til slutdato for avelumab eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først), vurderet op til 24 måneder efter avelumab-initiering
|
Varigheden blev afledt på baggrund af datoen for avelumab-initiering og den sidste dato for avelumab-behandling.
|
Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) til slutdato for avelumab eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først), vurderet op til 24 måneder efter avelumab-initiering
|
|
Behandlingsmønstre: Antal deltagere, der modtog andenlinjeterapi i henhold til eCRF
Tidsramme: Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) og opfølgningsslutning (op til 24 måneder efter avelumab-initiering)
|
Antallet af deltagere, der modtog andenlinjeterapi, blev rapporteret.
|
Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) og opfølgningsslutning (op til 24 måneder efter avelumab-initiering)
|
|
Behandlingsmønstre: Tidsinterval mellem start på Avelumab og start på andenlinjeterapi
Tidsramme: Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) til start af andenlinjeterapi vurderet op til 24 måneder efter avelumab-initiering.
|
Tidsintervallet blev afledt ved brug af datoerne for avelumab-initiering og initiering af første regimen af anden linje behandling.
Denne parameter blev kun beregnet blandt deltagere, der fortsætter med at modtage anden linje behandling efter avelumab-initiering. |
Fra (avelumab-initieringsdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF) til start af andenlinjeterapi vurderet op til 24 måneder efter avelumab-initiering.
|
|
Behandlingsmønstre: Systemisk antikraeftbehandlingsregime modtaget som andenlinjeterapi
Tidsramme: Fra avelumab startdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF og op til 24 måneder efter avelumab start
|
Antallet af deltagere, der modtog systematisk antikancerterapi som andenlinjeterapi, blev rapporteret.
|
Fra avelumab startdato mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF og op til 24 måneder efter avelumab start
|
|
Behandlingsmønstre: Anvendelse af høj dosis systemiske steroider
Tidsramme: Fra avelumab-initieringsdatoen mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF op til 24 måneder efter avelumab-initiering
|
Antallet af deltagere med høj dosis systemisk steroidebrug blev rapporteret.
|
Fra avelumab-initieringsdatoen mellem september 2020 - november 2021 som rapporteret i eCRF op til 24 måneder efter avelumab-initiering
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) eksplicit tilskrevet Avelumab i en virkelig verden-population
Tidsramme: Fra deltagernes eCRF-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (hvilken som kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Antallet af separate bivirkninger registreret pr. deltager (med eksplicit kobling i de medicinske notater til avelumab) vil blive beregnet ved hjælp af data fra eCRF (hver rapporteret hændelse på eCRF tæller som en separat bivirkning).
|
Fra deltagernes eCRF-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (hvilken som kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
|
Sundhedsressourcebyrde forbundet med Avelumab-terapi: Besøg på skadestue og akutmodtagelse
Tidsramme: Fra deltagernes eCRF indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 til november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Antallet af skadestuebesøg registreret pr. deltager som rapporteret på eCRF'en blev brugt til at beregne raten af hændelser pr. deltager pr. år med opfølgningsperiode.
|
Fra deltagernes eCRF indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 til november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
|
Sundhedsressourcebyrde forbundet med Avelumab-terapi: Indlæggelser
Tidsramme: Fra deltagerens elektroniske casereportformular (eCRF)-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Antallet af hospitalsindlæggelser registreret pr. deltager, som rapporteret på eCRF, blev brugt til at beregne hyppigheden af hændelser pr. deltager pr. års opfølgningstid
|
Fra deltagerens elektroniske casereportformular (eCRF)-indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der kommer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
|
Byrden på sundhedsressourcerne forbundet med Avelumab-terapi: Deltagernes indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Tid fra startdatoen for platinbaseret kemoterapeutisk behandling til den tidligste af dødsdato eller censureringdato, som rapporteret på eCRF vurderet op til 24 måneder fra avelumab-initiering (indeksdato)
|
Varighed af hospitalsindlæggelse blev rapporteret.
|
Tid fra startdatoen for platinbaseret kemoterapeutisk behandling til den tidligste af dødsdato eller censureringdato, som rapporteret på eCRF vurderet op til 24 måneder fra avelumab-initiering (indeksdato)
|
|
Overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: Fra deltagerens elektroniske casereportformular (eCRF) indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Real-world overall overlevelse var tiden fra startdatoen for platinabaseret kemoterapeutisk behandling til den tidligste af dødsdatoen eller censoringsdatoen, som rapporteret på eCRF.
|
Fra deltagerens elektroniske casereportformular (eCRF) indeksdato (avelumab-initiering mellem september 2020 og november 2021) til dødsdato af enhver årsag eller censureringsdato (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 24 måneder fra initiering af avelumab-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B9991047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .