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BEOBACHTUNGSSTUDIE ZU AVELUMAB ALS ERSTLINIEN-ERHALTUNGSBEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM UROTHELKREBS NACH CHEMOTHERAPIE

17. November 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

EINE MULTIZENTRISCHE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER FRÜHEN KLINISCHEN ERFAHRUNG MIT AVELUMAB, DAS ALS MONOTHERAPIE FÜR DIE ERSTLINIEN-ERHALTUNGSBEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT LOKALER FORTSCHRITTLICHEM ODER METASTATISCHEM UROTHELIALEM KARZINOM VERWENDET WIRD, DIE NACH PLATINBASIERTER CHEMOTHERAPIE PROGRESSIONSFREI SIND

EINE MULTIZENTRISCHE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER FRÜHEN KLINISCHEN ERFAHRUNG MIT AVELUMAB, DAS ALS MONOTHERAPIE FÜR DIE ERSTLINIEN-ERHALTUNGSBEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT LOKALER FORTSCHRITTLICHEM ODER METASTATISCHEM UROTHELIALEM KARZINOM VERWENDET WIRD, DIE NACH PLATINBASIERTER CHEMOTHERAPIE PROGRESSIONSFREI SIND

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung des realen Gesamtüberlebens (rwOS) in einer realen Kohorte von Patienten, die mit Avelumab-Monotherapie als Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Colitis ulcerosa behandelt wurden, die progressionsfrei sind nach platinbasierter Chemotherapie.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Zur Beschreibung der klinischen und demografischen Merkmale der Studienpopulation
  2. Schätzung des realen progressionsfreien Überlebens (rwPFS)
  3. Beschreibung der Behandlungsmerkmale von 1-Liter-Antikrebstherapien, die vor Beginn der Avelumab-Therapie als 1-Liter-Erhaltungstherapie erhalten wurden
  4. Beschreibung der Behandlungsmuster nach Beginn der Avelumab-Erhaltungstherapie mit 1 l
  5. Um die unerwünschten Ereignisse (AEs) zu beschreiben, die ausdrücklich Avelumab in einer realen Population zugeschrieben werden
  6. Beschreibung der Belastung der Gesundheitsversorgung durch alle Ursachen in der Praxis im Zusammenhang mit der Avelumab-Therapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten CU, entweder de novo oder rezidiviert, die nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC, entweder de novo oder rezidiviert
  2. Die Patienten erhielten eine platinbasierte 1-Liter-Chemotherapie und zeigten eine stabile Erkrankung, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung
  3. Die Patienten erhielten Avelumab wie indiziert als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungsbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Colitis ulcerosa, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind
  4. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Avelumab -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Krankenhausakten nicht zur Überprüfung verfügbar sind
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erhaltungstherapie mit Avelumab ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Arzneimittel: Avelumab
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Die Gesamtüberlebenszeit in der realen Welt ist die Zeit vom eCRF-Indexdatum des Teilnehmers (Avelumab-Initiiierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensur, einschließlich Start- und Enddatum. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale: Zeit von der Erstdiagnose bis zur lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die Zeit von der Erstdiagnose bis zur lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose ist die Zeitspanne zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv gesammelt, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher übersteigt der Zeitrahmen in diesem Endpunkt die Studiendauer.
Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Alter des Teilnehmers bei Diagnose der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (Bis zu 621,4 Wochen)
Alter (in Jahren) zum Zeitpunkt der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinoms. Berechnet als die Anzahl der Jahre zwischen dem Geburtsdatum und dem Datum der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinoms, abgerundet auf das nächste volle Lebensjahr. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen in diesem Ergebnisparameter die Studiendauer.
Zeitspanne zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (Bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Teilnehmerstadium von UC bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Das Stadium des Urothelkarzinoms der Teilnehmer bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde gemäß der Aufzeichnung in eCRF Q13 berichtet: Stadium IIIA, Stadium IIIB, Stadium IVA oder Stadium IVB. Urothelkarzinom-Stadien III bis IVB deuten auf eine fortschreitende Ausbreitung der Erkrankung hin. Im Stadium IIIA hat der Krebs nahegelegene Gewebe wie die Prostata, Gebärmutter oder Vagina befallen oder einen Lymphknoten im Becken erreicht. Stadium IIIB umfasst die Ausbreitung auf zwei oder mehr Lymphknoten in dieser Region. Im Stadium IVA breitet sich der Krebs weiter auf nahegelegene Organe wie die Becken- oder Bauchwand oder auf entfernte Lymphknoten aus. Stadium IVB stellt das am weitesten fortgeschrittene Stadium dar, bei dem der Krebs in entfernte Organe wie Lunge, Leber oder Knochen metastasiert hat. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv gesammelt, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher übersteigt der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Endpunktmaß.
Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Histologie des Teilnehmers bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die Histologie der Teilnehmer bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde berichtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Histologie von reinem Urothelkarzinom, gemischtem Urothelkarzinom mit Komponente einer anderen Pathologie oder anderer wurde berichtet. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Ergebnisparameter.
Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Erkrankung oder neu aufgetretenem Rückfall bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit de novo-Erkrankung oder neu aufgetretenem Rezidiv bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde berichtet. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Ergebnisparameter.
Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Ergebnis der Immunzellentestung (IC) des Tumors auf Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) des Teilnehmers bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die PD-L1-Tumorbeurteilung des Immunzell- (IC) Testergebnisses der Teilnehmer bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde berichtet. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Ergebnisparameter.
Zeitraum zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0, 1 und 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Der ECOG-PS bewertete den Leistungsstatus der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala: 0= vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen; 1= eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig, in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2= gehfähig (>50 % der Wachzeit), fähig zur vollständigen Selbstversorgung, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; 3= nur zu eingeschränkter Selbstversorgung fähig, über >50 % der Wachzeit ans Bett/den Stuhl gebunden; 4= vollständig behindert, kann keine Selbstversorgung durchführen, vollständig ans Bett/den Stuhl gebunden. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer bei diesem Endpunkt.
Zeitraum zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Metastasierungsort der Teilnehmer
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Basiszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Lokalisation der Metastasen bei Teilnehmern: Lymphknoten, Knochen, Lunge, Leber, Peritoneum oder andere wurde berichtet. Teilnehmer konnten eine oder mehrere Lokalisationen von Metastasen aufweisen. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher übersteigt der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Ergebnisparameter.
Zeit zwischen dem Datum der ersten Diagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Basiszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger radikaler Behandlung des primären UC bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger radikaler Behandlung des primären UC bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde berichtet. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv gesammelt, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Endpunkt.
Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Baseline-Zeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Klinische Merkmale: Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Systemtherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Systemtherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Diagnose wurde berichtet. Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurden die Diagnosedaten retrospektiv erhoben, bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, daher überschreitet der Zeitrahmen die Studiendauer in diesem Endpunkt.
Zeit zwischen dem Datum der Erstdiagnose und dem Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose, gemessen zum Ausgangszeitpunkt (Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose) (bis zu 621,4 Wochen)
Alter der Teilnehmer bei Avelumab-Initiation
Zeitfenster: Am Indexdatum (Datum der Avelumab-Initiiierung zwischen September 2020 und November 2021), wie im eCRF berichtet.
Das Alter der Teilnehmer bei der Einleitung der Avelumab-Therapie wurde berichtet.
Am Indexdatum (Datum der Avelumab-Initiiierung zwischen September 2020 und November 2021), wie im eCRF berichtet.
Real-World Progressionsfreies Überleben (Rw-PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes durch jegliche Ursache oder Datum der Zensur (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Rw-PFS ist die Zeit vom Beginn der Avelumab-Behandlung bis zum ersten Datum von entweder: jeglichem Hinweis auf ein Fortschreiten oder dem Todesdatum.
Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes durch jegliche Ursache oder Datum der Zensur (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Behandlungsmerkmale: Art des ersten systemischen Antikrebsbehandlungs-(SACT)-Regimes, das vor dem Avelumab-Startdatum erhalten wurde
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose lokal fortgeschritten oder metastasiert bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen Sep 2020 und Nov 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Art des ersten SACT-Regimes erhielten, wurde berichtet.
Vom Datum der Diagnose lokal fortgeschritten oder metastasiert bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen Sep 2020 und Nov 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Behandlungsmerkmale: Anzahl der erhaltenen Zyklen der Erstlinien-Systemischen Antikrebstherapie (SACT)
Zeitfenster: Vom Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF angegeben) (bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen SACT-Zyklen der ersten Linie wurde als Behandlungsmerkmal berichtet.
Vom Datum der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF angegeben) (bis zu 24 Monate)
Behandlungsmerkmale: Anzahl der Teilnehmer, die zwischen verschiedenen platinbasierten Chemotherapien wechseln
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose lokal fortgeschritten oder metastasiert bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen Sep 2020 und Nov 2021, wie im eCRF angegeben) (Bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen verschiedenen platinbasierten Chemotherapien wechselten, wurde berichtet.
Vom Datum der Diagnose lokal fortgeschritten oder metastasiert bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen Sep 2020 und Nov 2021, wie im eCRF angegeben) (Bis zu 24 Monate)
Behandlungseigenschaften: Zeit vom Abschluss der Erstlinien-Systemischen Antikrebstherapie (SACT) bis zum Beginn von Avelumab
Zeitfenster: Vom Datum des letzten Eintrags der Erstlinien-SACT bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Der Zeitraum vom Abschluss der Erstlinien-SACT bis zum Beginn der Avelumab-Therapie wurde berichtet. Berechnet als Anzahl der Tage vom Enddatum des letzten Erstlinien-SACT-Zyklus bis zum Startdatum von Avelumab, einschließlich des Start- und Enddatums dieses Zeitraums.
Vom Datum des letzten Eintrags der Erstlinien-SACT bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Behandlungsmerkmale: Ansprechen auf die Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten SACT-Einleitung bis zum Index-Datum (Tag 0) (Avelumab-Einleitungsdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Das Ansprechen auf die Erstlinientherapie wurde berichtet. Das Ansprechen auf die Erstlinien-SACT, wie im eCRF berichtet, umfasste: Vollständiges Ansprechen (CR), Teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung. Die Definitionen der Tumoransprechen lauten wie folgt: Vollständiges oder teilweises Ansprechen als bestes Adjudikationsergebnis (CR > PR > stabile Erkrankung [SD] > progressive Erkrankung [PD]) entspricht den RECIST-Tumorbeurteilungsleitlinien so weit wie möglich in der klinischen Praxis.
Vom Datum der ersten SACT-Einleitung bis zum Index-Datum (Tag 0) (Avelumab-Einleitungsdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Behandlungsmerkmale: Ansprechen auf die Erstlinientherapie basierend auf Computertomographie (CT)-Befunden
Zeitfenster: Vom Datum der Erstlinien-SACT-Einleitung bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Einleitungsdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Das Ansprechen auf die Erstlinientherapie wurde basierend auf CT-Bildgebungsbefunden berichtet. Das Ansprechen auf die Erstlinien-SACT wurde basierend auf CT-Bildgebungsbefunden nach dem letzten Zyklus der Erstlinien-SACT beurteilt, wie im eCRF berichtet. Als Ja oder Nein berichtet.
Vom Datum der Erstlinien-SACT-Einleitung bis zum Indexdatum (Tag 0) (Avelumab-Einleitungsdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet) (Bis zu 24 Monate)
Behandlungsmuster: Behandlungsdauer mit Avelumab
Zeitfenster: Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF berichtet) bis zum Enddatum von Avelumab oder dem Zensierungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initiation
Die Dauer wurde basierend auf dem Datum des Avelumab-Beginns und dem letzten Datum der Avelumab-Behandlung abgeleitet.
Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF berichtet) bis zum Enddatum von Avelumab oder dem Zensierungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initiation
Behandlungsmuster: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß eCRF eine Zweitlinientherapie erhielten
Zeitfenster: Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF angegeben) und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initiiierung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Zweitlinientherapie erhielten, wurde berichtet.
Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 - November 2021, wie im eCRF angegeben) und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initiiierung)
Behandlungsmuster: Zeitintervall zwischen Beginn von Avelumab und Beginn der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF gemeldet) bis zum Beginn der Zweitlinientherapie, bewertet bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initierung.
Das Zeitintervall wurde anhand der Daten des Beginns der Avelumab-Therapie und des Beginns des ersten Regimes der Zweitlinientherapie abgeleitet. Dieser Parameter wurde nur unter den Teilnehmern berechnet, die nach Beginn der Avelumab-Therapie eine Zweitlinientherapie erhalten.
Von (Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF gemeldet) bis zum Beginn der Zweitlinientherapie, bewertet bis zu 24 Monate nach Avelumab-Initierung.
Behandlungsmuster: Systematisches Antikrebstherapie-Regime als Zweitlinientherapie erhalten
Zeitfenster: Von dem zwischen September 2020 und November 2021 gemeldeten Avelumab-Startdatum im eCRF bis zu 24 Monate nach Avelumab-Start
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Systemische Antikrebstherapie als Zweitlinientherapie erhielten, wurde berichtet.
Von dem zwischen September 2020 und November 2021 gemeldeten Avelumab-Startdatum im eCRF bis zu 24 Monate nach Avelumab-Start
Behandlungsmuster: Hochdosierte systemische Steroidanwendung
Zeitfenster: Vom Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet, bis zu 24 Monate nach Avelumab-Start
Die Anzahl der Teilnehmer mit hochdosierter systemischer Steroidanwendung wurde berichtet.
Vom Avelumab-Startdatum zwischen September 2020 und November 2021, wie im eCRF berichtet, bis zu 24 Monate nach Avelumab-Start
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die ausdrücklich Avelumab in einer Real-World-Population zugeschrieben werden
Zeitfenster: Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate ab Beginn der Avelumab-Behandlung)
Die Anzahl der pro Teilnehmer erfassten separaten AEs (mit explizitem Bezug in den medizinischen Aufzeichnungen zu Avelumab) wird anhand der Daten aus dem eCRF berechnet (jedes im eCRF gemeldete Ereignis zählt als separates AE).
Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initierung zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate ab Beginn der Avelumab-Behandlung)
Gesundheitsressourcenbelastung im Zusammenhang mit Avelumab-Therapie: Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initiation zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensur (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Die Anzahl der in der Notaufnahme registrierten Besuche pro Teilnehmer, wie im eCRF angegeben, wurde verwendet, um die Ereignisrate pro Teilnehmer pro Jahr der Nachbeobachtungszeit zu berechnen.
Vom Indexdatum des Teilnehmer-eCRF (Avelumab-Initiation zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensur (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Gesundheitsressourcenbelastung im Zusammenhang mit der Avelumab-Therapie: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Indexdatum des elektronischen Fallberichtsbogens (eCRF) des Teilnehmers (Avelumab-Start zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Die Anzahl der pro Teilnehmer erfassten Krankenhausaufenthalte, wie im eCRF berichtet, wurde verwendet, um die Rate der Ereignisse pro Teilnehmer pro Jahr der Nachbeobachtungszeit zu berechnen.
Von der Indexdatum des elektronischen Fallberichtsbogens (eCRF) des Teilnehmers (Avelumab-Start zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Belastung der Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Avelumab-Therapie: Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: Zeit vom Startdatum der platinbasierten Chemotherapie bis zum frühesten Zeitpunkt des Todes oder des Zensierungsdatums, wie im eCRF berichtet, bewertet bis zu 24 Monate nach Beginn von Avelumab (Indexdatum)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde berichtet.
Zeit vom Startdatum der platinbasierten Chemotherapie bis zum frühesten Zeitpunkt des Todes oder des Zensierungsdatums, wie im eCRF berichtet, bewertet bis zu 24 Monate nach Beginn von Avelumab (Indexdatum)
Gesamtüberleben in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Vom Index-Datum des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) des Teilnehmers (Avelumab-Start zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)
Die reale Gesamtüberlebenszeit war die Zeit vom Startdatum der platinbasierten chemotherapeutischen Behandlung bis zum früheren der beiden Daten – Tod oder Zensur – wie im eCRF berichtet.
Vom Index-Datum des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) des Teilnehmers (Avelumab-Start zwischen September 2020 und November 2021) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der Zensierung (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 24 Monate nach Beginn der Avelumab-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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