만성 골수성 백혈병 환자에서 HS-10382에 대한 연구.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상(≥) 75세 미만(<)의 남성 또는 여성.
3. Ph 염색체 또는 BCR-ABL1 융합 유전자를 가진 CML-CP/AP 환자.
4. 이전 TKI 요법에 내성이 있거나 내약성이 없는 CML-CP/AP 환자.
5. 0-2의 ECOG 수행 상태.
6. 기대 수명 ≥ 12주.
7. 남성 또는 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 여성은 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
8. 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. CCyR을 획득했지만 잃지 않은 CML-CP 환자.
2. AP 또는 돌풍기(BP)로 진행된 CML-CP 환자
3. CHR을 얻었거나 말초 혈액에서 CML의 증거가 없는 CML-AP 환자.
4. BP로 진행된 CML-AP 환자.
5. BCR-ABL1 TKI 알로스테릭 억제제를 사용한 이전 치료 .

6. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 심전도(ECG)에서 얻은 휴식 수정 QT 간격(QTc) > 470ms.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
   3. QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인,
   4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
   5. 스크리닝 기간 동안 ECG 검사는 평균 심박수가 분당 50회 미만인 것으로 나타났습니다.
   6. 심근 경색증은 HS-10382의 첫 번째 예정된 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
   7. 울혈성 심부전은 HS-10382의 첫 번째 계획된 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
   8. 제어할 수 없는 협심증.
7. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
8. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병).
9. 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 위장 기능 장애.
10. HS-10382의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
11. CML과 관련이 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력.
12. 다른 장기 기능이 부적절합니다.
13. 다른 악성 종양의 병력.
14. HS-10382의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민성 병력.
15. 간질 및 치매를 포함한 신경 병증 또는 정신 장애의 병력.
16. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.