Um estudo de HS-10382 em pacientes com leucemia mielóide crônica.

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos e inferior a (<) 75 anos.
3. Pacientes com CML-CP/AP com cromossomo Ph ou genes de fusão BCR-ABL1.
4. Paciente com CML-CP/AP resistente ou intolerante à terapia anterior com TKIs.
5. Status de desempenho ECOG de 0-2.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo; As fêmeas não devem estar amamentando no momento da triagem, durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo.
8. As fêmeas devem ter evidência de potencial não fértil.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com LMC-CP que adquiriram CCyR e não o perderam.
2. Pacientes com LMC-CP que progrediram para AP ou fase blástica (BP.)
3. Pacientes com CML-AP que obtiveram CHR ou nenhuma evidência de CML no sangue periférico.
4. Pacientes com LMC-AP que evoluíram para BP.
5. Tratamento prévio com um inibidor alostérico BCR-ABL1 TKI.

6. Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Intervalo QT corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido do eletrocardiograma (ECG), usando a máquina de ECG da clínica de triagem e a fórmula de Fridericia para correção do intervalo QT (QTcF).
   2. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.
   3. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos,
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%.
   5. Durante o período de triagem, o exame de ECG mostrou frequência cardíaca média < 50 batimentos por minuto.
   6. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses após a primeira dose programada de HS-10382.;
   7. Insuficiência cardíaca congestiva ocorreu dentro de 6 meses após a primeira dose programada de HS-10382.;
   8. Angina incontrolável.
7. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo ou história médica pregressa de pancreatite crônica
8. Quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas (ou seja, hipertensão ou diabetes não controlada).
9. Disfunção gastrointestinal clinicamente grave que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento.
10. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-10382.
11. História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos não relacionados à LMC.
12. Função inadequada de outros órgãos.
13. História de outras neoplasias.
14. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-10382.
15. Histórico de neuropatia ou transtornos mentais, incluindo epilepsia e demência.
16. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.