En undersøgelse af HS-10382 hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år og under (<) 75 år.
3. CML-CP/AP-patienter med Ph-kromosom- eller BCR-ABL1-fusionsgener.
4. Patient med CML-CP/AP, som er resistent over for eller intolerant over for tidligere TKI-behandling.
5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen; Kvinderne bør ikke amme på screeningstidspunktet, under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

1. CML-CP-patienter, der har erhvervet CCyR og ikke har mistet det.
2. Patienter med CML-CP, som har udviklet sig til AP eller blastfase (BP.)
3. Patienter med CML-AP, som har opnået CHR eller ingen tegn på CML i perifert blod.
4. Patienter med CML-AP, som har udviklet sig til BP.
5. Tidligere behandling med en BCR-ABL1 TKI allosterisk hæmmer.

6. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

   1. Hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms opnået fra elektrokardiogram (EKG), ved brug af screeningsklinikkens EKG-maskine og Fridericias formel for QT-intervalkorrektion (QTcF).
   2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi.
   3. Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser,
   4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Under screeningsperioden viste EKG-undersøgelse en gennemsnitlig hjertefrekvens <50 slag i minuttet.
   6. Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder efter den første planlagte dosis af HS-10382.;
   7. Kongestiv hjertesvigt opstod inden for 6 måneder efter den første planlagte dosis af HS-10382.;
   8. Ukontrollerbar angina.
7. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
8. Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
9. Klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
10. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-10382.
11. Anamnese med betydelige medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til CML.
12. Utilstrækkelig funktion af andre organer.
13. Historie om andre maligne sygdomme.
14. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10382.
15. Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens.
16. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.