Un estudio de HS-10382 en pacientes con leucemia mieloide crónica.

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a (≥) 18 años, y menor de (<) 75 años.
3. Pacientes con CML-CP/AP con el cromosoma Ph o los genes de fusión BCR-ABL1.
4. Paciente con CML-CP/AP que es resistente o intolerante a la terapia previa con TKI.
5. Estado funcional ECOG de 0-2.
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
7. Los hombres o las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio; Las mujeres no deben estar amamantando en el momento de la selección, durante el estudio y hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
8. Las mujeres deben tener evidencia de potencial no reproductivo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con LMC-PC que han adquirido CCyR y no la han perdido.
2. Pacientes con CML-CP que han progresado a AP o fase blástica (BP.)
3. Pacientes con CML-AP que han obtenido CHR o sin evidencia de CML en sangre periférica.
4. Pacientes con LMC-PA que han progresado a BP.
5. Tratamiento previo con un inhibidor alostérico BCR-ABL1 TKI.

6. Deterioro de la función cardíaca que incluye cualquiera de los siguientes:

   1. Intervalo QT corregido en reposo (QTc) > 470 ms obtenido del electrocardiograma (ECG), usando la máquina de ECG de la clínica de detección y la fórmula de Fridericia para la corrección del intervalo QT (QTcF).
   2. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.
   3. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos,
   4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%.
   5. Durante el período de selección, el examen de ECG mostró una frecuencia cardíaca promedio <50 latidos por minuto.
   6. El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis programada de HS-10382.;
   7. Se produjo insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis programada de HS-10382.;
   8. Angina incontrolable.
7. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
8. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (es decir, hipertensión no controlada o diabetes).
9. Disfunción gastrointestinal clínicamente grave que puede afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
10. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-10382.
11. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos no relacionados con la LMC.
12. Función inadecuada de otros órganos.
13. Antecedentes de otras neoplasias malignas.
14. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10382.
15. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas la epilepsia y la demencia.
16. El juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.