慢性骨髄性白血病患者におけるHS-10382の研究。

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. 18 歳以上 (≥) 75 歳未満 (<) の男性または女性。
3. Ph染色体またはBCR-ABL1融合遺伝子を持つCML-CP/AP患者。
4. -以前のTKI治療に抵抗性または不耐性のCML-CP / AP患者。
5. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
6. -平均余命は12週間以上。
7. 男性または女性は、研究を通じて適切な避妊手段を使用する必要があります。女性は、スクリーニング時、研究中、および研究終了後6か月まで授乳してはいけません。
8. 女性は、出産の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。

除外基準:

1. CCyRを獲得し、それを失っていないCML-CP患者。
2. APまたは芽球期(BP.)に進行したCML-CP患者
3. -CHRを取得したか、末梢血にCMLの証拠がないCML-AP患者。
4. BPに進行したCML-AP患者。
5. -BCR-ABL1 TKIアロステリック阻害剤による以前の治療。

6. -次のいずれかを含む心機能障害：

   1. 安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms 心電図 (ECG) から得られ、スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用します。
   2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
   3. QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因
   4. -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%。
   5. スクリーニング期間中、心電図検査では、平均心拍数が毎分 50 回未満であることが示されました。
   6. 心筋梗塞は、HS-10382 の最初の予定投与から 6 か月以内に発生しました。
   7. うっ血性心不全は、HS-10382 の最初の予定投与から 6 か月以内に発生しました。
   8. コントロール不能狭心症。
7. -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴
8. 重度または制御されていない全身性疾患（すなわち コントロールされていない高血圧または糖尿病）。
9. 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある、臨床的に重度の胃腸障害。
10. HS-10382の最初の予定投与前4週間以内の重度の感染症。
11. -CMLとは関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴。
12. 他の臓器機能が不十分。
13. 他の悪性腫瘍の病歴。
14. -HS-10382の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴。
15. -てんかんや認知症を含む神経障害または精神障害の病歴。
16. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。