Studie HS-10382 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muži nebo ženy ve věku více než (≥) 18 let a méně než (<) 75 let.
3. Pacienti s CML-CP/AP s Ph chromozomem nebo fúzními geny BCR-ABL1.
4. Pacient s CML-CP/AP, který je rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě TKI.
5. Stav výkonu ECOG 0-2.
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
7. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; Ženy by neměly kojit v době screeningu, během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.
8. Ženy musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s CML-CP, kteří získali CCyR a neztratili ho.
2. Pacienti s CML-CP, kteří progredovali do AP nebo blastické fáze (BP.)
3. Pacienti s CML-AP, kteří získali CHR nebo žádný důkaz CML v periferní krvi.
4. Pacienti s CML-AP, kteří progredovali do BP.
5. Předchozí léčba alosterickým inhibitorem BCR-ABL1 TKI.

6. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

   1. Klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms získaný z elektrokardiogramu (EKG) pomocí EKG přístroje screeningové kliniky a Fridericia vzorce pro korekci QT intervalu (QTcF).
   2. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
   3. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod,
   4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Během období screeningu ukázalo EKG vyšetření průměrnou srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu.
   6. K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců po první plánované dávce HS-10382.;
   7. Městnavé srdeční selhání se objevilo během 6 měsíců po první plánované dávce HS-10382.;
   8. Nekontrolovatelná angina pectoris.
7. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
8. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes).
9. Klinicky závažná gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
10. Závažná infekce během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-10382.
11. Anamnéza významných vrozených nebo získaných krvácivých poruch nesouvisejících s CML.
12. Nedostatečná funkce ostatních orgánů.
13. Anamnéza jiných malignit.
14. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10382.
15. Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence.
16. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.