Uno studio di HS-10382 in pazienti con leucemia mieloide cronica.

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni e inferiore a (<) 75 anni.
3. Pazienti con LMC-CP/AP con il cromosoma Ph o i geni di fusione BCR-ABL1.
4. Pazienti con LMC-CP/AP resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI.
5. Performance status ECOG di 0-2.
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
7. Uomini o donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; Le donne non devono allattare al seno al momento dello screening, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
8. Le femmine devono avere evidenza di potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con LMC-CP che hanno acquisito CCyR e non l'hanno perso.
2. Pazienti con LMC-CP che sono progrediti in fase AP o blastica (BP).
3. Pazienti con LMC-AP che hanno ottenuto CHR o nessuna evidenza di LMC nel sangue periferico.
4. Pazienti con LMC-AP che sono progrediti a BP.
5. Precedente trattamento con un inibitore allosterico BCR-ABL1 TKI.

6. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

   1. Intervallo QT corretto a riposo (QTc) > 470 ms ottenuto dall'elettrocardiogramma (ECG), utilizzando la macchina ECG della clinica di screening e la formula di Fridericia per la correzione dell'intervallo QT (QTcF).
   2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
   3. Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici,
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%.
   5. Durante il periodo di screening, l'esame ECG ha mostrato una frequenza cardiaca media <50 battiti al minuto.
   6. L'infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi dalla prima dose programmata di HS-10382.;
   7. L'insufficienza cardiaca congestizia si è verificata entro 6 mesi dalla prima dose programmata di HS-10382.;
   8. Angina incontrollabile.
7. - Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica
8. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (es. ipertensione incontrollata o diabete).
9. Disfunzione gastrointestinale clinicamente grave che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
10. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-10382.
11. Storia di significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti non correlati alla LMC.
12. Funzione inadeguata di altri organi.
13. Storia di altre neoplasie.
14. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-10382.
15. Storia di neuropatia o disturbi mentali, tra cui epilessia e demenza.
16. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.