구강 표적 치료를 받는 폐암 환자의 증상 실시간 모니터링 (Lung001)
2025년 11월 19일 업데이트: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia
실행 가능한 돌연변이가 있는 종양에 대한 경구 표적 치료를 받는 폐암 환자의 증상 및 부작용에 대한 실시간 모니터링 및 모델링
이 연구에서 폐암에 대해 경구 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받고 있는 환자는 최대 24주 동안 원격 모니터링 시스템에 참여하도록 요청받을 것입니다. 시스템에는 다음이 포함됩니다.
- Sensus라는 버지니아 대학교에서 개발한 스마트폰 애플리케이션(앱)입니다. 참가자의 스마트폰에 Sensus가 다운로드됩니다. 앱은 활성 데이터(예: 설문 조사를 통해) 및 수동 데이터(예: 가속도계 데이터)를 수집합니다.
- 연구 중에 사용할 수 있도록 Fitbit이라는 피트니스 시계가 참가자에게 제공됩니다. Fitbit은 걸음 수 및 평균 심박수와 같은 정보를 수집합니다.
- 연구 중에 사용할 수 있도록 RX Cap이라는 스마트 알약 캡이 참가자에게 제공됩니다. 알약 뚜껑은 약병을 여는 빈도에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구는 또한 클리닉 방문 중에 참가자가 수행하는 종이 설문 조사를 포함합니다. TKI 요법과 관련된 증상은 클리닉의 조사관이 기록합니다.
연구 결과는 TKI 증상 반응과 삶의 질을 향상시키는 궁극적인 목표와 함께 실시간 증상 모니터링 시스템의 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 실행 가능한 돌연변이가 있는 종양이 있고 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받고 있는 성인 폐암 환자를 위한 전향적 예비 연구입니다.
TKI의 선택과 복용량은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
이 연구는 간단한 자가 보고 설문조사와 스마트 장치의 수동 입력을 사용하는 원격 모니터링 시스템을 사용하여 증상과 부작용을 평가할 뿐만 아니라 일상적인 사무실 방문 동안 부작용과 삶의 질을 평가할 것입니다.
스마트폰(Sensus) 및 피트니스 추적 장치(Fitbit Sense)에 로드된 애플리케이션은 증상 및 부작용에 대한 정보를 캡처합니다.
이 정보는 설문조사와 스마트 장치의 수동 입력을 통해 수집됩니다.
설문 조사는 장치에 대한 피험자의 경험을 포착하는 데에도 사용됩니다.
이 파일럿 연구의 결과는 원격 실시간 증상 모니터링을 위한 모바일 의료 시스템 애플리케이션의 향후 개발을 안내하여 증상의 중증도를 줄이고 삶의 질을 개선하며 약물 중단 및 복용량 감소를 방지하기 위한 초기 개입을 구현하는 데 사용될 것입니다. 환자 인구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 실행 가능한 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 현재 처방된 경구 티로신 키나제 억제제(TKI). 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 TKI 복용을 시작했거나 시작하지 않았을 수 있습니다. TKI 치료를 시작하거나 TKI 치료 시작 4주 이내에 있는 참가자는 코호트 A에 적합합니다. 4주 이상 TKI를 받은 참가자는 코호트 B에 적합합니다.
- 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 본 연구의 목적을 위해 스마트 기기 애플리케이션을 다운로드하고 사용할 수 있는 능력과 의지. 이 연구의 목적을 위해 Fitbit 시계를 사용할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 기간 동안 Wi-Fi 또는 모바일 네트워크(3G, 4G, 5G 등) 연결이 가능한 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다
제외 기준:
- 피험자가 연구 장치를 사용하거나 연구 절차에 참여하는 것을 방해하는 모든 신체적 또는 인지 장애.
- 본 연구 등록 시 처방된 것과 다른 TKI인 이전에 처방된 TKI에 기인한 진행 중인 임상적으로 유의한 2등급 이상 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
등록 시 TKI를 사용한 지 4주 미만인 피험자는 Sensus 스마트폰 애플리케이션, Fitbit Sense, RX Cap 및 종이 설문 조사를 통해 모니터링됩니다.
방문은 스크리닝, 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에 있을 것입니다.
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Sensus는 일정에 따라 무작위로 또는 센서 트리거를 사용하여 생태적 순간 평가(EMA)를 관리할 수 있습니다.
이러한 방식으로 Sensus는 기본 스마트폰 센서에서 활성(환자 시작) 및 수동 데이터 스트림을 모두 캡처합니다.
패시브 스트림에는 GPS, 가속도계, 자이로스코프 및 만보계 데이터가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
참가자는 Sensus 앱 내에서 사용자가 시작한 설문 조사를 통해 활동, 증상 및 복약 순응도와 같은 데이터를 기록할 수 있습니다.
Sensus는 또한 사용자에게 복약 순응도, 증상 또는 활동을 기록하라는 메시지를 표시합니다.
이는 고정된 간격으로(예: 매일 세 번) 또는 온보드 센서가 사용자의 생리적 상태에서 잠재적인 변화(예: 흔들림/움직임)를 감지할 때마다 수행됩니다.
RXCap 투약 이벤트 모니터링 장치는 참가자의 TKI 투약 준수에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
약병의 윗부분에는 작은 컴퓨터 칩이 들어 있습니다.
뚜껑을 돌리거나 나사를 풀어 알약 병에서 뚜껑을 떼면 뚜껑에 뚜껑을 푼 시간과 날짜가 기록됩니다.
Fitbit Sense 스마트워치는 걸음 수, 칼로리 소모량, 총 이동 거리, 수면(예:
수면 시간 및 수면의 질), 오른 계단, 활동적 시간(분), 운동(예:
다양한 강도로 운동한 시간) 및 평균 심박수.
연구 기간 동안 전자 및 종이 설문 조사가 실시됩니다.
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실험적: 코호트 B
등록 시 4주 이상 TKI를 사용한 피험자는 Sensus 스마트폰 애플리케이션, Fitbit Sense, RX Cap 및 종이 설문 조사를 통해 모니터링됩니다.
방문은 스크리닝, 기준선, 1주 및 이후 24주 동안 8주마다 이루어집니다.
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Sensus는 일정에 따라 무작위로 또는 센서 트리거를 사용하여 생태적 순간 평가(EMA)를 관리할 수 있습니다.
이러한 방식으로 Sensus는 기본 스마트폰 센서에서 활성(환자 시작) 및 수동 데이터 스트림을 모두 캡처합니다.
패시브 스트림에는 GPS, 가속도계, 자이로스코프 및 만보계 데이터가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
참가자는 Sensus 앱 내에서 사용자가 시작한 설문 조사를 통해 활동, 증상 및 복약 순응도와 같은 데이터를 기록할 수 있습니다.
Sensus는 또한 사용자에게 복약 순응도, 증상 또는 활동을 기록하라는 메시지를 표시합니다.
이는 고정된 간격으로(예: 매일 세 번) 또는 온보드 센서가 사용자의 생리적 상태에서 잠재적인 변화(예: 흔들림/움직임)를 감지할 때마다 수행됩니다.
RXCap 투약 이벤트 모니터링 장치는 참가자의 TKI 투약 준수에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
약병의 윗부분에는 작은 컴퓨터 칩이 들어 있습니다.
뚜껑을 돌리거나 나사를 풀어 알약 병에서 뚜껑을 떼면 뚜껑에 뚜껑을 푼 시간과 날짜가 기록됩니다.
Fitbit Sense 스마트워치는 걸음 수, 칼로리 소모량, 총 이동 거리, 수면(예:
수면 시간 및 수면의 질), 오른 계단, 활동적 시간(분), 운동(예:
다양한 강도로 운동한 시간) 및 평균 심박수.
연구 기간 동안 전자 및 종이 설문 조사가 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 시스템을 사용하여 TKI 관리와 관련된 증상을 캡처할 수 있는 가능성.
기간: 24주
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기기를 착용하고 최소 50%의 시간 동안 원격 전자 설문조사에 응답하는 참가자 수.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도 및 심각도 추정
기간: 24주
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CTCAE v5를 사용하여 직접 임상 평가와 앱에서 기록된 이상 반응 빈도 및 심각도.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR210257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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