Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta kohdennettua hoitoa saavien keuhkosyöpäpotilaiden oireiden reaaliaikainen seuranta (Lung001)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Oireiden ja haittatapahtumien reaaliaikainen seuranta ja mallintaminen keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat suun kautta kohdennettua hoitoa kasvaimiin, joissa on vaikuttavia mutaatioita

Tässä tutkimuksessa potilaita, jotka saavat keuhkosyövän oraalista tyrosiinikinaasiestäjää (TKI) -hoitoa, pyydetään osallistumaan etävalvontajärjestelmään enintään 24 viikon ajan. Järjestelmä sisältää:

  • Virginian yliopistossa kehitetty älypuhelinsovellus (sovellus) nimeltä Sensus. Sensus ladataan osallistujan älypuhelimeen. Sovellus kerää aktiivisia tietoja (kuten kyselyiden kautta) ja passiivisia tietoja (kuten kiihtyvyysmittarin tietoja).
  • Osallistujalle annetaan Fitbit-niminen kuntokello käytettäväksi tutkimuksen aikana. Fitbit kerää tietoja, kuten askeleita ja keskisykettä.
  • älykäs pillerikorkki nimeltä RX Cap annetaan osallistujalle käytettäväksi tutkimuksen aikana. Pillerikorkki kerää tietoa siitä, kuinka usein pilleripullo avataan.

Tutkimukseen sisältyy myös paperitutkimuksia, jotka osallistuja tekee klinikkakäyntien aikana. TKI-hoitoon liittyvät oireet kirjataan tutkijan toimesta klinikalla.

Tutkimustuloksia käytetään ohjaamaan reaaliaikaisen oireiden seurantajärjestelmän kehittämistä, jonka perimmäisenä tavoitteena on parantaa TKI-oireita ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus aikuisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on toimiva mutaatio ja joita hoidetaan suun kautta otetuilla tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI). TKI:n valinta ja annos on hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan oireita ja haittatapahtumia etävalvontajärjestelmällä, joka hyödyntää lyhyitä itseraportointitutkimuksia ja passiivista syöttöä älylaitteista sekä kliinistä arviointia haittatapahtumista ja elämänlaadusta rutiininomaisten toimistokäyntien aikana. Älypuhelimeen ladattu sovellus (Sensus) ja kuntoseurantalaite (Fitbit Sense) tallentavat tietoja oireista ja haittatapahtumista. Nämä tiedot kerätään tutkimuksilla ja älylaitteiden passiivisella syötteellä. Kyselyillä tallennetaan myös koehenkilöiden kokemuksia laitteista. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan tulevaa mobiiliterveysjärjestelmän sovelluskehitystä reaaliaikaiseen oireiden etäseurantaan, jotta voidaan toteuttaa aikaisempia toimenpiteitä oireiden vakavuuden vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja lääkkeiden keskeytysten ja annosten pienentämisen välttämiseksi. potilaspopulaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ≥18-vuotias
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi, jossa on toimiva mutaatio
  • Tällä hetkellä määrätyt suun kautta otettavat tyrosiinikinaasin estäjät (TKI). Osallistujat ovat saattaneet aloittaa TKI:n käytön ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka aloittavat TKI-hoidon tai ovat neljän viikon sisällä TKI-hoidon aloittamisesta, ovat oikeutettuja kohorttiin A. Osallistujat, jotka ovat saaneet TKI-hoitoa vähintään 4 viikkoa, ovat oikeutettuja kohorttiin B.
  • Omistaa älypuhelimen tai tabletin
  • Kyky ja halu ladata ja käyttää älylaitesovellusta tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Kyky ja halu käyttää Fitbit-kelloa tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
  • Sinulla tulee olla mahdollisuus käyttää WiFi-verkkoa tai laitetta, jossa on mobiiliverkkoyhteys (3G, 4G, 5G jne.) opintojen aikana
  • Täytyy olla englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkittavaa käyttämästä tutkimuslaitteita tai osallistumasta tutkimustoimenpiteisiin.
  • Kaikki meneillään olevat kliinisesti merkittävät ≥2 haittatapahtumat, jotka johtuvat aiemmin määrätystä TKI:stä, joka on eri TKI kuin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä määrätty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Koehenkilöitä, jotka ilmoittautumisen yhteydessä ovat olleet TKI:ssä alle 4 viikkoa, seurataan Sensus-älypuhelinsovelluksella, Fitbit Sensellä, RX Capilla ja paperitutkimuksilla. Vierailut ovat: seulonta, lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Muut: Sensus Smartwatch -sovellus
Sensus pystyy suorittamaan ekologisia hetkellisiä arvioita (EMA) aikataulun mukaan, satunnaisesti tai käyttämällä anturilaukaisuja. Tällä tavalla Sensus kaappaa sekä aktiivisia (potilaan käynnistämiä) että passiivisia datavirtoja älypuhelimen alkuperäisistä antureista. Passiiviset streamit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, GPS-, kiihtyvyysmittari-, gyroskooppi- ja askelmittaritiedot. Osallistujat voivat kirjata tietoja, kuten aktiivisuuttaan, oireitaan ja lääkityksen noudattamista, käyttämällä käyttäjien aloitteita Sensus-sovelluksessa. Sensus kehottaa myös käyttäjiä kirjaamaan lääkkeen noudattamisen, oireensa tai aktiivisuuden. Tämä tehdään joko tietyin väliajoin (esim. kolme kertaa päivässä) tai aina, kun ajoneuvon anturit havaitsevat mahdollisia muutoksia käyttäjän fysiologisessa tilassa (esim. ravistelu / liikkuminen).
Laite: RX Cap
RXCap-lääkitystapahtuman seurantalaitteella kerätään tietoa osallistujien TKI-lääkityksen noudattamisesta. Pieni tietokonesiru on mukana pilleripullon päällä. Kun pilleripullon korkki irrotetaan kääntämällä tai ruuvaamalla irti, korkki tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin se poistettiin.
Laite: Fitbit Sense
Fitbit Sense -älykelloa käytetään keräämään tietoja, mukaan lukien askeleet, poltetut kalorit, kuljettu kokonaismatka, uni (esim. nukkumiseen käytetty aika ja unen laatu), portaat, aktiiviset minuutit, liikunta (esim. eri intensiteetillä harjoitteluun käytettyjen minuuttien määrä) ja keskimääräinen syke.
Muut: Kyselyt
Sähköisiä ja paperisia kyselyjä toteutetaan koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Kohortti B
Koehenkilöitä, jotka ilmoittautumisen yhteydessä ovat olleet TKI:ssä vähintään 4 viikkoa, seurataan Sensus-älypuhelinsovelluksella, Fitbit Sensellä, RX Capilla ja paperitutkimuksilla. Vierailut ovat: seulonta, lähtötilanne, viikko 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut: Sensus Smartwatch -sovellus
Sensus pystyy suorittamaan ekologisia hetkellisiä arvioita (EMA) aikataulun mukaan, satunnaisesti tai käyttämällä anturilaukaisuja. Tällä tavalla Sensus kaappaa sekä aktiivisia (potilaan käynnistämiä) että passiivisia datavirtoja älypuhelimen alkuperäisistä antureista. Passiiviset streamit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, GPS-, kiihtyvyysmittari-, gyroskooppi- ja askelmittaritiedot. Osallistujat voivat kirjata tietoja, kuten aktiivisuuttaan, oireitaan ja lääkityksen noudattamista, käyttämällä käyttäjien aloitteita Sensus-sovelluksessa. Sensus kehottaa myös käyttäjiä kirjaamaan lääkkeen noudattamisen, oireensa tai aktiivisuuden. Tämä tehdään joko tietyin väliajoin (esim. kolme kertaa päivässä) tai aina, kun ajoneuvon anturit havaitsevat mahdollisia muutoksia käyttäjän fysiologisessa tilassa (esim. ravistelu / liikkuminen).
Laite: RX Cap
RXCap-lääkitystapahtuman seurantalaitteella kerätään tietoa osallistujien TKI-lääkityksen noudattamisesta. Pieni tietokonesiru on mukana pilleripullon päällä. Kun pilleripullon korkki irrotetaan kääntämällä tai ruuvaamalla irti, korkki tallentaa kellonajan ja päivämäärän, jolloin se poistettiin.
Laite: Fitbit Sense
Fitbit Sense -älykelloa käytetään keräämään tietoja, mukaan lukien askeleet, poltetut kalorit, kuljettu kokonaismatka, uni (esim. nukkumiseen käytetty aika ja unen laatu), portaat, aktiiviset minuutit, liikunta (esim. eri intensiteetillä harjoitteluun käytettyjen minuuttien määrä) ja keskimääräinen syke.
Muut: Kyselyt
Sähköisiä ja paperisia kyselyjä toteutetaan koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää etäjärjestelmää TKI-hallintaan liittyvien oireiden tallentamiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät laitetta ja vastaavat sähköisiin etäkyselyihin vähintään 50 % ajasta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus on kirjattu sovelluksen ja henkilökohtaisen kliinisen arvioinnin perusteella käyttämällä CTCAE v5:tä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sensus Smartwatch -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa