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経口標的療法を受けている肺がん患者の症状のリアルタイムモニタリング (Lung001)

2024年2月2日 更新者:Ryan Gentzler, MD、University of Virginia

アクション可能な変異を有する腫瘍に対する経口標的療法を受けている肺がん患者における症状と有害事象のリアルタイムモニタリングとモデリング

この研究では、肺癌の経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法を受けている患者は、最大 24 週間、遠隔監視システムに参加するよう求められます。 システムには以下が含まれます。

  • バージニア大学で開発された Sensus というスマートフォン アプリケーション (アプリ)。 Sensus は参加者のスマートフォンにダウンロードされます。 このアプリは、アクティブ データ (アンケートなど) とパッシブ データ (加速度計データなど) を収集します。
  • Fitbit と呼ばれるフィットネス ウォッチが参加者に渡され、研究中に使用されます。 Fitbit は歩数や平均心拍数などの情報を収集します。
  • RXキャップと呼ばれるスマートピルキャップが参加者に渡され、研究中に使用されます。 ピル キャップは、ピル ボトルが開けられる頻度に関する情報を収集します。

この研究には、クリニック訪問中に参加者が行う紙の調査も含まれます。 TKI 療法に関連する症状は、診療所の研究者によって記録されます。

この研究結果は、TKI 症状への反応と生活の質の改善を最終目標とするリアルタイムの症状モニタリング システムの開発を導くために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、実行可能な変異を有する腫瘍を持ち、経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療を受けている成人の肺がん患者を対象とした前向きパイロット研究です。 TKI の選択と投与量は、担当する腫瘍専門医の裁量に委ねられます。 この研究では、簡単な自己報告調査とスマートデバイスからの受動的な入力を使用するリモートモニタリングシステムを使用して、症状と有害事象を評価し、定期的なオフィス訪問中の有害事象と生活の質の臨床評価を行います。 スマートフォン (Sensus) とフィットネス トラッキング デバイス (Fitbit Sense) にロードされたアプリケーションは、症状と有害事象に関する情報を収集します。 この情報は、アンケートやスマート デバイスからの受動的な入力によって取得されます。 アンケートは、対象者のデバイス体験を把握するためにも使用されます。 このパイロット研究の結果は、症状の重症度を軽減し、生活の質を改善し、投薬の中止と減量を回避するための早期の介入を実施するために、リモートでリアルタイムの症状を監視するためのモバイルヘルスシステムアプリケーションの将来の開発を導くために使用されます。患者集団。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18歳以上の男性または女性
  • アクション可能な変異を伴う非小細胞肺がん(NSCLC)の診断
  • 現在処方されている経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)。 参加者は、この研究への登録前にTKIの服用を開始した場合と開始していない場合があります。 TKI 治療を開始している、または TKI 治療の開始から 4 週間以内の参加者は、コホート A の対象となります。4 週間以上 TKI を受けている参加者は、コホート B の対象となります。
  • スマートフォンまたはタブレットを所有している
  • この調査の目的でスマート デバイス アプリケーションをダウンロードして使用する能力と意欲。 この調査の目的で Fitbit ウォッチを使用する能力と意欲。
  • -研究の過程でWiFiまたはモバイルネットワーク(3G、4G、5Gなど)接続を備えたデバイスにアクセスできる必要があります
  • 英語を話す必要があります

除外基準:

  • -被験者が研究機器を使用したり、研究手順に参加したりするのを妨げる身体的または認知的障害。
  • -この研究の登録時に処方されたものとは異なるTKIである以前に処方されたTKIに起因する進行中の臨床的に重要なグレード2以上の有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA
登録時に TKI の服用期間が 4 週間未満の被験者は、Sensus スマートフォン アプリケーション、Fitbit Sense、RX Cap、および紙の調査でモニタリングされます。 訪問は、スクリーニング、ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、16 週間、および 24 週間に行われます。
Sensus は、スケジュールに従って、ランダムに、またはセンサー トリガーを使用して、生態学的瞬間評価 (EMA) を管理することができます。 このようにして、Sensus は、ネイティブのスマートフォン センサーからアクティブ (患者主導型) およびパッシブ データ ストリームの両方をキャプチャします。 パッシブ ストリームには、GPS、加速度計、ジャイロスコープ、および歩数計のデータが含まれますが、これらに限定されません。 参加者は、Sensus アプリ内でユーザーが開始した調査を通じて、活動、症状、服薬順守などのデータを記録できます。 Sensus はまた、ユーザーに服薬順守、症状、または活動を記録するよう促します。 これは、一定の間隔で (たとえば、1 日 3 回)、またはオンボード センサーがユーザーの生理学的状態の潜在的な変化 (たとえば、揺れ/動き回る) を検出するたびに行われます。
RXCap 投薬イベント監視デバイスは、参加者の TKI 投薬への順守に関するデータを収集するために使用されます。 薬瓶の上部には小さなコンピューターチップが含まれています。 丸薬瓶のキャップを回したり緩めたりして取り外すと、キャップには取り外された日時が記録されます。
Fitbit Sense スマートウォッチは、歩数、消費カロリー、総移動距離、睡眠などのデータを収集するために使用されます (例: 睡眠に費やされた時間と睡眠の質)、階段の上り下り、アクティブな時間、運動(例: さまざまな強度での運動に費やされた分)、および平均心拍数。
電子および紙の調査は、調査全体で実施されます。
実験的:コホートB
登録時に 4 週間以上 TKI を服用している被験者は、Sensus スマートフォン アプリケーション、Fitbit Sense、RX Cap、および紙の調査でモニタリングされます。 訪問は、スクリーニング、ベースライン、第 1 週、その後 24 週間にわたって 8 週間ごとに行われます。
Sensus は、スケジュールに従って、ランダムに、またはセンサー トリガーを使用して、生態学的瞬間評価 (EMA) を管理することができます。 このようにして、Sensus は、ネイティブのスマートフォン センサーからアクティブ (患者主導型) およびパッシブ データ ストリームの両方をキャプチャします。 パッシブ ストリームには、GPS、加速度計、ジャイロスコープ、および歩数計のデータが含まれますが、これらに限定されません。 参加者は、Sensus アプリ内でユーザーが開始した調査を通じて、活動、症状、服薬順守などのデータを記録できます。 Sensus はまた、ユーザーに服薬順守、症状、または活動を記録するよう促します。 これは、一定の間隔で (たとえば、1 日 3 回)、またはオンボード センサーがユーザーの生理学的状態の潜在的な変化 (たとえば、揺れ/動き回る) を検出するたびに行われます。
RXCap 投薬イベント監視デバイスは、参加者の TKI 投薬への順守に関するデータを収集するために使用されます。 薬瓶の上部には小さなコンピューターチップが含まれています。 丸薬瓶のキャップを回したり緩めたりして取り外すと、キャップには取り外された日時が記録されます。
Fitbit Sense スマートウォッチは、歩数、消費カロリー、総移動距離、睡眠などのデータを収集するために使用されます (例: 睡眠に費やされた時間と睡眠の質)、階段の上り下り、アクティブな時間、運動(例: さまざまな強度での運動に費やされた分)、および平均心拍数。
電子および紙の調査は、調査全体で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート システムを使用して、TKI 投与に関連する症状をキャプチャする可能性。
時間枠:24週間
デバイスを装着し、少なくとも 50% の確率でリモート電子調査に回答した参加者の数。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度を推定する
時間枠:24週間
アプリによって、および CTCAE v5 を使用した対面臨床評価から記録された有害事象の頻度と重症度。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Gentzler, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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