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Monitoreo en tiempo real de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón que reciben terapias orales dirigidas (Lung001)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Monitoreo y modelado en tiempo real de síntomas y eventos adversos en pacientes con cáncer de pulmón que reciben terapias orales dirigidas para tumores con mutaciones procesables

En este estudio, se les pedirá a los pacientes que toman terapia oral con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para el cáncer de pulmón que participen en un sistema de monitoreo remoto por hasta 24 semanas. El sistema incluirá:

  • una aplicación para teléfonos inteligentes (app) desarrollada en la Universidad de Virginia llamada Sensus. Sensus se descargará en el teléfono inteligente del participante. La aplicación recopilará datos activos (como a través de encuestas) y datos pasivos (como datos del acelerómetro).
  • Se entregará al participante un reloj deportivo llamado Fitbit para que lo use durante el estudio. El Fitbit recopilará información como pasos y frecuencia cardíaca promedio.
  • Se le entregará al participante un tapón de píldora inteligente llamado RX Cap para que lo use durante el estudio. La tapa de la píldora recopilará información sobre la frecuencia con la que se abre un frasco de píldoras.

El estudio también incluirá encuestas en papel que el participante realiza durante las visitas a la clínica. Los síntomas relacionados con la terapia TKI serán registrados por un investigador en la clínica.

Los resultados del estudio se utilizarán para guiar el desarrollo de un sistema de control de síntomas en tiempo real, con el objetivo final de mejorar la respuesta a los síntomas de TKI y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo para pacientes adultos con cáncer de pulmón que tienen tumores que albergan una mutación procesable y que están en tratamiento con inhibidores orales de la tirosina quinasa (TKI). La elección y dosis de TKI quedará a criterio del médico oncólogo tratante. El estudio evaluará los síntomas y los eventos adversos mediante un sistema de monitoreo remoto que utiliza breves encuestas de autoinforme y aportes pasivos de dispositivos inteligentes, así como la evaluación clínica de los eventos adversos y la calidad de vida durante las visitas de rutina al consultorio. Una aplicación cargada en un teléfono inteligente (Sensus) y un dispositivo de seguimiento del estado físico (Fitbit Sense) capturarán información sobre síntomas y eventos adversos. Esta información se capturará a través de encuestas y de la entrada pasiva de los dispositivos inteligentes. También se utilizarán encuestas para capturar la experiencia de los sujetos con los dispositivos. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para guiar el desarrollo futuro de una aplicación de sistema de salud móvil para el control remoto de síntomas en tiempo real para implementar intervenciones más tempranas para reducir la gravedad de los síntomas, mejorar la calidad de vida y evitar la suspensión de medicamentos y las reducciones de dosis en este poblacion de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una mutación procesable
  • Inhibidores orales de la tirosina cinasa (TKI) recetados actualmente. Los participantes pueden o no haber comenzado a tomar el TKI antes de inscribirse en este estudio. Los participantes que estén iniciando un tratamiento con TKI o que estén dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con TKI serán elegibles para la Cohorte A. Los participantes que hayan estado recibiendo TKI durante 4 o más semanas serán elegibles para la Cohorte B.
  • Posee un teléfono inteligente o tableta
  • Capacidad y disposición para descargar y utilizar una aplicación de dispositivo inteligente para los fines de este estudio. Capacidad y disposición para usar un reloj Fitbit para los fines de este estudio.
  • Debe tener la capacidad de acceder a WiFi o un dispositivo con conectividad de red móvil (3G, 4G, 5G, etc.) durante el curso del estudio
  • Debe ser de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier impedimento físico o cognitivo que impida que el sujeto use los dispositivos del estudio o participe en los procedimientos del estudio.
  • Cualquier evento adverso clínicamente significativo de grado ≥2 en curso atribuido a un TKI prescrito previamente que sea un TKI diferente del prescrito en el momento de la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los sujetos que, en el momento de la inscripción, han estado en un TKI durante menos de 4 semanas serán monitoreados con la aplicación para teléfonos inteligentes Sensus, Fitbit Sense, RX Cap y encuestas en papel. Las visitas serán en: Selección, Línea base, 1 Semana, 2 Semanas, 4 Semanas, 8 Semanas, 16 Semanas y 24 Semanas.
Otro: Aplicación de reloj inteligente Sensus
Sensus es capaz de administrar evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, por sus siglas en inglés) según un cronograma, al azar o mediante activadores de sensores. De esta manera, Sensus capturará flujos de datos tanto activos (iniciados por el paciente) como pasivos de sensores de teléfonos inteligentes nativos. Las transmisiones pasivas pueden incluir, entre otros, datos de GPS, acelerómetro, giroscopio y podómetro. Los participantes podrán registrar datos como su actividad, síntomas y adherencia a la medicación a través de encuestas iniciadas por el usuario dentro de la aplicación Sensus. Sensus también pedirá a los usuarios que registren su adherencia a la medicación, sus síntomas o su actividad. Esto se hará a intervalos fijos (p. ej., tres veces al día) o siempre que los sensores integrados detecten posibles cambios en el estado fisiológico del usuario (p. ej., temblores/movimiento).
Dispositivo: Gorra RX
El dispositivo de monitoreo de eventos de medicación RXCap se utilizará para recopilar datos sobre el cumplimiento de los participantes con su medicación TKI. Se incluye un pequeño chip de computadora en la parte superior de un frasco de pastillas. Cuando se quita la tapa del frasco de pastillas girándola o desenroscándola, la tapa registra la hora y la fecha en que se quitó.
Dispositivo: Sentido de Fitbit
El reloj inteligente Fitbit Sense se utilizará para recopilar datos, incluidos los pasos, las calorías quemadas, la distancia total recorrida, el sueño (p. tiempo dedicado a dormir y calidad del sueño), tramos de escaleras subidos, minutos de actividad, ejercicio (p. minutos dedicados al ejercicio a varias intensidades) y frecuencia cardíaca promedio.
Otro: Encuestas
Se administrarán encuestas electrónicas y en papel durante todo el estudio.
Experimental: Cohorte B
Los sujetos que, en el momento de la inscripción, han estado en un TKI durante 4 semanas o más serán monitoreados con la aplicación para teléfonos inteligentes Sensus, Fitbit Sense, RX Cap y encuestas en papel. Las visitas serán en: Detección, Línea de base, Semana 1 y luego cada 8 semanas durante 24 semanas.
Otro: Aplicación de reloj inteligente Sensus
Sensus es capaz de administrar evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, por sus siglas en inglés) según un cronograma, al azar o mediante activadores de sensores. De esta manera, Sensus capturará flujos de datos tanto activos (iniciados por el paciente) como pasivos de sensores de teléfonos inteligentes nativos. Las transmisiones pasivas pueden incluir, entre otros, datos de GPS, acelerómetro, giroscopio y podómetro. Los participantes podrán registrar datos como su actividad, síntomas y adherencia a la medicación a través de encuestas iniciadas por el usuario dentro de la aplicación Sensus. Sensus también pedirá a los usuarios que registren su adherencia a la medicación, sus síntomas o su actividad. Esto se hará a intervalos fijos (p. ej., tres veces al día) o siempre que los sensores integrados detecten posibles cambios en el estado fisiológico del usuario (p. ej., temblores/movimiento).
Dispositivo: Gorra RX
El dispositivo de monitoreo de eventos de medicación RXCap se utilizará para recopilar datos sobre el cumplimiento de los participantes con su medicación TKI. Se incluye un pequeño chip de computadora en la parte superior de un frasco de pastillas. Cuando se quita la tapa del frasco de pastillas girándola o desenroscándola, la tapa registra la hora y la fecha en que se quitó.
Dispositivo: Sentido de Fitbit
El reloj inteligente Fitbit Sense se utilizará para recopilar datos, incluidos los pasos, las calorías quemadas, la distancia total recorrida, el sueño (p. tiempo dedicado a dormir y calidad del sueño), tramos de escaleras subidos, minutos de actividad, ejercicio (p. minutos dedicados al ejercicio a varias intensidades) y frecuencia cardíaca promedio.
Otro: Encuestas
Se administrarán encuestas electrónicas y en papel durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de usar el sistema remoto para capturar síntomas asociados con la administración de TKI.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que usan el dispositivo y responden encuestas electrónicas remotas al menos el 50 % del tiempo.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos registrados por la aplicación y de las evaluaciones clínicas en persona utilizando el CTCAE v5.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR210257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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