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Monitoramento em tempo real de sintomas em pacientes com câncer de pulmão recebendo terapias orais direcionadas (Lung001)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Monitoramento e modelagem em tempo real de sintomas e eventos adversos em pacientes com câncer de pulmão recebendo terapias orais direcionadas para tumores com mutações acionáveis

Neste estudo, os pacientes que estão fazendo terapia oral com inibidores de tirosina quinase (TKI) para câncer de pulmão serão convidados a participar de um sistema de monitoramento remoto por até 24 semanas. O sistema incluirá:

  • um aplicativo para smartphone (app) desenvolvido na Universidade da Virgínia chamado Sensus. O Sensus será baixado no smartphone do participante. O aplicativo coletará dados ativos (como por meio de pesquisas) e dados passivos (como dados do acelerômetro).
  • um relógio de fitness chamado Fitbit será dado ao participante para ser usado durante o estudo. O Fitbit coletará informações como passos e frequência cardíaca média.
  • uma tampa de pílula inteligente chamada RX Cap será dada ao participante para ser usada durante o estudo. A tampa do comprimido coletará informações sobre a frequência com que um frasco de comprimidos é aberto.

O estudo também envolverá pesquisas em papel que são feitas pelo participante durante as visitas clínicas. Os sintomas relacionados à terapia com TKI serão registrados por um investigador na clínica.

Os resultados do estudo serão usados ​​para orientar o desenvolvimento de um sistema de monitoramento de sintomas em tempo real, com o objetivo final de melhorar a resposta aos sintomas de TKI e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo para pacientes adultos com câncer de pulmão que têm tumores que abrigam uma mutação acionável e que estão em tratamento com inibidores orais de tirosina quinase (TKIs). A escolha e a dose de TKI ficarão a critério do oncologista clínico responsável. O estudo avaliará sintomas e eventos adversos usando um sistema de monitoramento remoto que usa breves pesquisas de auto-relato e informações passivas de dispositivos inteligentes, bem como avaliação clínica de eventos adversos e qualidade de vida durante visitas de rotina ao consultório. Um aplicativo carregado em um smartphone (Sensus) e um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico (Fitbit Sense) irá capturar informações sobre sintomas e eventos adversos. Essas informações serão capturadas por meio de pesquisas e da entrada passiva dos dispositivos inteligentes. As pesquisas também serão usadas para capturar a experiência dos sujeitos com os dispositivos. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para orientar o desenvolvimento futuro de um aplicativo de sistema de saúde móvel para monitoramento remoto de sintomas em tempo real para implementar intervenções precoces para reduzir a gravidade dos sintomas, melhorar a qualidade de vida e evitar interrupções de medicamentos e reduções de dose neste população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma mutação acionável
  • Inibidores orais de tirosina quinase (TKIs) atualmente prescritos. Os participantes podem ou não ter começado a tomar o TKI antes da inscrição neste estudo. Os participantes que estão iniciando o tratamento com TKI ou estão dentro de 4 semanas após o início do tratamento com TKI serão elegíveis para a Coorte A. Os participantes que receberam TKIs por 4 ou mais semanas serão elegíveis para a Coorte B.
  • Possui um smartphone ou tablet
  • Capacidade e vontade de baixar e usar um aplicativo de dispositivo inteligente para os propósitos deste estudo. Capacidade e vontade de usar um relógio Fitbit para os propósitos deste estudo.
  • Deve ter a capacidade de acessar Wi-Fi ou um dispositivo com conectividade de rede móvel (3G, 4G, 5G, etc.) durante o curso do estudo
  • Deve ser inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer deficiência física ou cognitiva que impeça o sujeito de usar os dispositivos do estudo ou participar dos procedimentos do estudo.
  • Qualquer evento adverso de grau ≥2 clinicamente significativo em curso atribuído a um TKI previamente prescrito que seja um TKI diferente daquele prescrito na inscrição para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Indivíduos que, no momento da inscrição, estiveram em um TKI por menos de 4 semanas serão monitorados com o aplicativo de smartphone Sensus, Fitbit Sense, RX Cap e pesquisas em papel. As visitas serão em: Triagem, linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
Outro: Aplicação Sensus Smartwatch
O Sensus é capaz de administrar avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) em um cronograma, aleatoriamente ou usando gatilhos de sensor. Desta forma, o Sensus irá capturar fluxos de dados ativos (iniciados pelo paciente) e passivos de sensores nativos do smartphone. Fluxos passivos podem incluir, mas não estão limitados a dados de GPS, acelerômetro, giroscópio e pedômetro. Os participantes poderão registrar dados como atividade, sintomas e adesão à medicação por meio de pesquisas iniciadas pelo usuário no aplicativo Sensus. O Sensus também solicitará que os usuários registrem sua adesão à medicação, sintomas ou atividade. Isso será feito em intervalos fixos (por exemplo, três vezes ao dia) ou sempre que os sensores integrados detectarem possíveis mudanças no estado fisiológico do usuário (por exemplo, agitação/movimentação).
Dispositivo: Tampa RX
O dispositivo de monitoramento de eventos de medicação RXCap será usado para coletar dados sobre a adesão do participante à medicação TKI. Um pequeno chip de computador está incluído no topo de um frasco de comprimidos. Quando a tampa é retirada do frasco de comprimidos girando-a ou desparafusando-a, a tampa registra a hora e a data em que foi removida.
Dispositivo: Fitbit Sense
O smartwatch Fitbit Sense será usado para coletar dados, incluindo passos, calorias queimadas, distância total percorrida, sono (por exemplo, tempo gasto dormindo e qualidade do sono), lances de escada subidos, minutos ativos, exercício (ex. minutos de exercícios em várias intensidades) e frequência cardíaca média.
Outro: Pesquisas
Pesquisas eletrônicas e em papel serão administradas durante todo o estudo.
Experimental: Coorte B
Indivíduos que, no momento da inscrição, estiveram em um TKI por 4 semanas ou mais serão monitorados com o aplicativo de smartphone Sensus, Fitbit Sense, RX Cap e pesquisas em papel. As visitas serão em: Triagem, linha de base, semana 1 e, a seguir, a cada 8 semanas por 24 semanas.
Outro: Aplicação Sensus Smartwatch
O Sensus é capaz de administrar avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) em um cronograma, aleatoriamente ou usando gatilhos de sensor. Desta forma, o Sensus irá capturar fluxos de dados ativos (iniciados pelo paciente) e passivos de sensores nativos do smartphone. Fluxos passivos podem incluir, mas não estão limitados a dados de GPS, acelerômetro, giroscópio e pedômetro. Os participantes poderão registrar dados como atividade, sintomas e adesão à medicação por meio de pesquisas iniciadas pelo usuário no aplicativo Sensus. O Sensus também solicitará que os usuários registrem sua adesão à medicação, sintomas ou atividade. Isso será feito em intervalos fixos (por exemplo, três vezes ao dia) ou sempre que os sensores integrados detectarem possíveis mudanças no estado fisiológico do usuário (por exemplo, agitação/movimentação).
Dispositivo: Tampa RX
O dispositivo de monitoramento de eventos de medicação RXCap será usado para coletar dados sobre a adesão do participante à medicação TKI. Um pequeno chip de computador está incluído no topo de um frasco de comprimidos. Quando a tampa é retirada do frasco de comprimidos girando-a ou desparafusando-a, a tampa registra a hora e a data em que foi removida.
Dispositivo: Fitbit Sense
O smartwatch Fitbit Sense será usado para coletar dados, incluindo passos, calorias queimadas, distância total percorrida, sono (por exemplo, tempo gasto dormindo e qualidade do sono), lances de escada subidos, minutos ativos, exercício (ex. minutos de exercícios em várias intensidades) e frequência cardíaca média.
Outro: Pesquisas
Pesquisas eletrônicas e em papel serão administradas durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de utilização do sistema remoto para captação de sintomas associados à administração de TKI.
Prazo: 24 semanas
Número de participantes usando o dispositivo e respondendo a pesquisas eletrônicas remotas pelo menos 50% do tempo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a frequência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Frequência e gravidade de eventos adversos registrados pelo aplicativo e por avaliações clínicas presenciais usando o CTCAE v5.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR210257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Aplicação Sensus Smartwatch

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