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Monitoraggio in tempo reale dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a terapie orali mirate (Lung001)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Monitoraggio in tempo reale e modellazione dei sintomi e degli eventi avversi nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono terapie orali mirate per tumori con mutazioni attuabili

In questo studio, ai pazienti che stanno assumendo una terapia orale con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per il cancro del polmone verrà chiesto di partecipare a un sistema di monitoraggio remoto per un massimo di 24 settimane. Il sistema includerà:

  • un'applicazione per smartphone (app) sviluppata presso l'Università della Virginia chiamata Sensus. Sensus verrà scaricato sullo smartphone del partecipante. L'app raccoglierà dati attivi (ad esempio tramite sondaggi) e dati passivi (come i dati dell'accelerometro).
  • al partecipante verrà fornito un orologio fitness chiamato Fitbit da utilizzare durante lo studio. Fitbit raccoglierà informazioni come passi e frequenza cardiaca media.
  • al partecipante verrà consegnato un tappo per pillola intelligente chiamato RX Cap da utilizzare durante lo studio. Il tappo della pillola raccoglierà informazioni sulla frequenza con cui viene aperto un flacone di pillole.

Lo studio coinvolgerà anche sondaggi cartacei presi dal partecipante durante le visite cliniche. I sintomi correlati alla terapia con TKI saranno registrati da un investigatore nella clinica.

I risultati dello studio saranno utilizzati per guidare lo sviluppo di un sistema di monitoraggio dei sintomi in tempo reale, con l'obiettivo finale di migliorare la risposta ai sintomi TKI e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico per pazienti adulti con cancro del polmone che hanno tumori che ospitano una mutazione attivabile e che sono sottoposti a trattamento con inibitori orali della tirosin-chinasi (TKI). La scelta e la dose di TKI saranno a discrezione dell'oncologo medico curante. Lo studio valuterà i sintomi e gli eventi avversi utilizzando un sistema di monitoraggio remoto che utilizza brevi sondaggi di autovalutazione e input passivi da dispositivi intelligenti, nonché la valutazione clinica degli eventi avversi e della qualità della vita durante le visite di routine in ufficio. Un'applicazione caricata su uno smartphone (Sensus) e un dispositivo di monitoraggio del fitness (Fitbit Sense) acquisiranno informazioni sui sintomi e sugli eventi avversi. Queste informazioni verranno acquisite tramite sondaggi e dall'input passivo dei dispositivi intelligenti. I sondaggi verranno utilizzati anche per catturare l'esperienza dei soggetti con i dispositivi. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per guidare lo sviluppo futuro di un'applicazione del sistema sanitario mobile per il monitoraggio remoto dei sintomi in tempo reale per implementare interventi precoci per ridurre la gravità dei sintomi, migliorare la qualità della vita ed evitare interruzioni di farmaci e riduzioni della dose in questo popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione attivabile
  • Inibitori della tirosin-chinasi (TKI) attualmente prescritti per via orale. I partecipanti possono o meno aver iniziato a prendere il TKI prima dell'arruolamento in questo studio. I partecipanti che stanno iniziando il trattamento con TKI o entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con TKI saranno idonei per la Coorte A. I partecipanti che hanno ricevuto TKI per 4 o più settimane saranno idonei per la Coorte B.
  • Possiede uno smartphone o un tablet
  • Capacità e disponibilità a scaricare e utilizzare un'applicazione per dispositivi intelligenti ai fini di questo studio. Capacità e volontà di utilizzare un orologio Fitbit ai fini di questo studio.
  • Deve avere la possibilità di accedere al WiFi o a un dispositivo con connettività di rete mobile (3G, 4G, 5G, ecc.) durante il corso dello studio
  • Deve essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi danno fisico o cognitivo che impedirebbe al soggetto di utilizzare i dispositivi dello studio o di partecipare alle procedure dello studio.
  • Eventuali eventi avversi di grado ≥2 clinicamente significativi in ​​corso attribuiti a un TKI prescritto in precedenza che è un TKI diverso da quello prescritto al momento dell'arruolamento per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I soggetti che, al momento dell'arruolamento, sono stati su un TKI per meno di 4 settimane saranno monitorati con l'applicazione per smartphone Sensus, Fitbit Sense, RX Cap e sondaggi cartacei. Le visite saranno a: Screening, Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
Altro: Applicazione Smartwatch Sensus
Sensus è in grado di somministrare valutazioni momentanee ecologiche (EMA) in base a un programma, in modo casuale o utilizzando trigger di sensori. In questo modo, Sensus catturerà flussi di dati attivi (avviati dal paziente) e passivi dai sensori nativi dello smartphone. I flussi passivi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati GPS, accelerometro, giroscopio e contapassi. I partecipanti saranno in grado di registrare dati come la loro attività, i sintomi e l'aderenza ai farmaci tramite sondaggi avviati dall'utente all'interno dell'app Sensus. Sensus richiederà inoltre agli utenti di registrare l'aderenza ai farmaci, i sintomi o l'attività. Ciò avverrà a intervalli fissi (ad esempio, tre volte al giorno) o ogni volta che i sensori integrati rilevano potenziali cambiamenti nello stato fisiologico di un utente (ad esempio, agitazione/movimento).
Dispositivo: Cappuccio RX
Il dispositivo di monitoraggio degli eventi farmacologici RXCap verrà utilizzato per raccogliere dati sull'aderenza dei partecipanti al loro farmaco TKI. Un piccolo chip di computer è incluso nella parte superiore di una bottiglia di pillola. Quando il tappo viene tolto dal flacone della pillola ruotandolo o svitandolo, il tappo registra l'ora e la data in cui è stato rimosso.
Dispositivo: Senso Fitbit
Lo smartwatch Fitbit Sense verrà utilizzato per raccogliere dati tra cui passi, calorie bruciate, distanza totale percorsa, sonno (ad es. tempo trascorso a dormire e qualità del sonno), rampe di scale salite, minuti attivi, attività fisica (es. minuti trascorsi ad allenarsi a varie intensità) e frequenza cardiaca media.
Altro: Sondaggi
Sondaggi elettronici e cartacei saranno somministrati durante lo studio.
Sperimentale: Coorte B
I soggetti che, al momento dell'arruolamento, sono stati su un TKI per 4 settimane o più saranno monitorati con l'applicazione per smartphone Sensus, Fitbit Sense, RX Cap e sondaggi cartacei. Le visite saranno a: Screening, Baseline, Settimana 1 e poi ogni 8 settimane per 24 settimane.
Altro: Applicazione Smartwatch Sensus
Sensus è in grado di somministrare valutazioni momentanee ecologiche (EMA) in base a un programma, in modo casuale o utilizzando trigger di sensori. In questo modo, Sensus catturerà flussi di dati attivi (avviati dal paziente) e passivi dai sensori nativi dello smartphone. I flussi passivi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati GPS, accelerometro, giroscopio e contapassi. I partecipanti saranno in grado di registrare dati come la loro attività, i sintomi e l'aderenza ai farmaci tramite sondaggi avviati dall'utente all'interno dell'app Sensus. Sensus richiederà inoltre agli utenti di registrare l'aderenza ai farmaci, i sintomi o l'attività. Ciò avverrà a intervalli fissi (ad esempio, tre volte al giorno) o ogni volta che i sensori integrati rilevano potenziali cambiamenti nello stato fisiologico di un utente (ad esempio, agitazione/movimento).
Dispositivo: Cappuccio RX
Il dispositivo di monitoraggio degli eventi farmacologici RXCap verrà utilizzato per raccogliere dati sull'aderenza dei partecipanti al loro farmaco TKI. Un piccolo chip di computer è incluso nella parte superiore di una bottiglia di pillola. Quando il tappo viene tolto dal flacone della pillola ruotandolo o svitandolo, il tappo registra l'ora e la data in cui è stato rimosso.
Dispositivo: Senso Fitbit
Lo smartwatch Fitbit Sense verrà utilizzato per raccogliere dati tra cui passi, calorie bruciate, distanza totale percorsa, sonno (ad es. tempo trascorso a dormire e qualità del sonno), rampe di scale salite, minuti attivi, attività fisica (es. minuti trascorsi ad allenarsi a varie intensità) e frequenza cardiaca media.
Altro: Sondaggi
Sondaggi elettronici e cartacei saranno somministrati durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di utilizzare il sistema remoto per acquisire i sintomi associati all'amministrazione di TKI.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che indossano il dispositivo e rispondono a sondaggi elettronici remoti almeno il 50% delle volte.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi registrati dall'app e dalle valutazioni cliniche di persona utilizzando il CTCAE v5.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Applicazione Smartwatch Sensus

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