Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsovervåking av symptomer hos lungekreftpasienter som mottar orale målrettede terapier (Lung001)

2. februar 2024 oppdatert av: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Sanntidsovervåking og modellering av symptomer og uønskede hendelser hos lungekreftpasienter som mottar orale målrettede terapier for svulster med handlingsbare mutasjoner

I denne studien vil pasienter som tar oral tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling for lungekreft bli bedt om å delta i et fjernovervåkingssystem i opptil 24 uker. Systemet vil inneholde:

  • en smarttelefonapplikasjon (app) utviklet ved University of Virginia kalt Sensus. Sensus vil bli lastet ned til deltakerens smarttelefon. Appen vil samle inn aktive data (som gjennom undersøkelser) og passive data (som akselerometerdata).
  • en treningsklokke kalt Fitbit vil bli gitt til deltakeren som skal brukes under studien. Fitbit vil samle inn informasjon som skritt og gjennomsnittlig hjertefrekvens.
  • en smart pillehette kalt RX Cap vil bli gitt til deltakeren som skal brukes under studien. Pillehetten vil samle informasjon om hvor ofte en pilleflaske åpnes.

Studien vil også involvere papirundersøkelser som blir tatt av deltakeren under klinikkbesøk. Symptomer relatert til TKI-behandling vil bli registrert av en utreder i klinikken.

Studieresultatene vil bli brukt til å veilede utviklingen av et sanntids symptomovervåkingssystem, med det endelige målet å forbedre TKI-symptomrespons og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie for voksne pasienter med lungekreft som har svulster som har en handlingsbar mutasjon og som gjennomgår behandling med orale tyrosinkinasehemmere (TKI). Valget og dosen av TKI vil være opp til den behandlende medisinske onkologen. Studien vil vurdere symptomer og uønskede hendelser ved hjelp av et fjernovervåkingssystem som bruker korte selvrapporteringsundersøkelser og passive input fra smarte enheter, samt klinisk vurdering av uønskede hendelser og livskvalitet under rutinemessige kontorbesøk. En applikasjon lastet inn på en smarttelefon (Sensus) og en treningssporingsenhet (Fitbit Sense) vil fange opp informasjon om symptomer og uønskede hendelser. Denne informasjonen vil bli fanget opp gjennom undersøkelser og fra passiv input fra smartenhetene. Spørreundersøkelser vil også bli brukt for å fange opp forsøkspersonenes opplevelse med enhetene. Resultatene av denne pilotstudien vil bli brukt til å veilede fremtidig utvikling av en mobil helsesystemapplikasjon for ekstern sanntids symptomovervåking for å implementere tidligere intervensjoner for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene, forbedre livskvaliteten og unngå seponering av medikamenter og dosereduksjoner i dette. pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, ≥18 år
  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en handlingsbar mutasjon
  • For tiden foreskrevet orale tyrosinkinasehemmere (TKI). Deltakere kan ha begynt å ta TKI før påmelding til denne studien. Deltakere som starter TKI-behandling eller er innen 4 uker etter oppstart av TKI-behandling vil være kvalifisert for Kohort A. Deltakere som har mottatt TKI i 4 eller flere uker vil være kvalifisert for Kohort B.
  • Eier en smarttelefon eller nettbrett
  • Evne og vilje til å laste ned og bruke en smartenhetsapplikasjon for formålet med denne studien. Evne og vilje til å bruke en Fitbit-klokke for formålet med denne studien.
  • Må ha muligheten til å få tilgang til WiFi eller en enhet med mobilnettverk (3G, 4G, 5G, etc.) i løpet av studiet
  • Må være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller kognitiv svikt som ville hindre forsøkspersonen fra å bruke studieutstyret eller delta i studieprosedyrene.
  • Eventuelle pågående klinisk signifikante uønskede hendelser grad ≥2 tilskrevet en tidligere foreskrevet TKI som er en annen TKI enn den som ble foreskrevet ved innmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Emner som ved påmelding har vært på en TKI i mindre enn 4 uker vil bli overvåket med Sensus smarttelefonapplikasjonen, Fitbit Sense, RX Cap og papirundersøkelser. Besøk vil være på: Screening, Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 16 uker og 24 uker.
Annen: Sensus Smartwatch-applikasjon
Sensus er i stand til å administrere økologiske momentane vurderinger (EMA) på en tidsplan, tilfeldig eller ved hjelp av sensorutløsere. På denne måten vil Sensus fange opp både aktive (pasientinitierte) og passive datastrømmer fra innfødte smarttelefonsensorer. Passive strømmer kan inkludere, men er ikke begrenset til, GPS-, akselerometer-, gyroskop- og skrittellerdata. Deltakerne vil kunne logge data som deres aktivitet, symptomer og medisinoverholdelse via brukerinitierte undersøkelser i Sensus-appen. Sensus vil også be brukere om å registrere medisinoverholdelse, symptomer eller aktivitet. Dette vil bli gjort enten med faste intervaller (f.eks. tre ganger daglig) eller når de innebygde sensorene oppdager potensielle endringer i en brukers fysiologiske tilstand (f.eks. risting/bevegelse).
Enhet: RX Cap
RXCap medisinhendelsesovervåkingsenheten vil bli brukt til å samle inn data om deltakerens overholdelse av deres TKI-medisinering. En liten databrikke er inkludert i toppen av en pilleflaske. Når korken tas av pilleflasken ved å snu den eller skru den av, registrerer korken klokkeslett og dato da den ble fjernet.
Enhet: Fitbit Sense
Fitbit Sense-smartklokken vil bli brukt til å samle inn data, inkludert skritt, forbrente kalorier, total tilbakelagt distanse, søvn (f.eks. tid brukt på søvn og søvnkvalitet), trappetrinn, aktive minutter, trening (f.eks. minutter brukt på å trene med ulike intensiteter), og gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Annen: Undersøkelser
Elektroniske og papirundersøkelser vil bli administrert gjennom hele studiet.
Eksperimentell: Kohort B
Emner som ved påmelding har vært på en TKI i 4 uker eller mer vil bli overvåket med Sensus smarttelefonapplikasjonen, Fitbit Sense, RX Cap og papirundersøkelser. Besøk vil være på: Screening, Baseline, uke 1, og deretter hver 8. uke i 24 uker.
Annen: Sensus Smartwatch-applikasjon
Sensus er i stand til å administrere økologiske momentane vurderinger (EMA) på en tidsplan, tilfeldig eller ved hjelp av sensorutløsere. På denne måten vil Sensus fange opp både aktive (pasientinitierte) og passive datastrømmer fra innfødte smarttelefonsensorer. Passive strømmer kan inkludere, men er ikke begrenset til, GPS-, akselerometer-, gyroskop- og skrittellerdata. Deltakerne vil kunne logge data som deres aktivitet, symptomer og medisinoverholdelse via brukerinitierte undersøkelser i Sensus-appen. Sensus vil også be brukere om å registrere medisinoverholdelse, symptomer eller aktivitet. Dette vil bli gjort enten med faste intervaller (f.eks. tre ganger daglig) eller når de innebygde sensorene oppdager potensielle endringer i en brukers fysiologiske tilstand (f.eks. risting/bevegelse).
Enhet: RX Cap
RXCap medisinhendelsesovervåkingsenheten vil bli brukt til å samle inn data om deltakerens overholdelse av deres TKI-medisinering. En liten databrikke er inkludert i toppen av en pilleflaske. Når korken tas av pilleflasken ved å snu den eller skru den av, registrerer korken klokkeslett og dato da den ble fjernet.
Enhet: Fitbit Sense
Fitbit Sense-smartklokken vil bli brukt til å samle inn data, inkludert skritt, forbrente kalorier, total tilbakelagt distanse, søvn (f.eks. tid brukt på søvn og søvnkvalitet), trappetrinn, aktive minutter, trening (f.eks. minutter brukt på å trene med ulike intensiteter), og gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Annen: Undersøkelser
Elektroniske og papirundersøkelser vil bli administrert gjennom hele studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke det eksterne systemet for å fange opp symptomer forbundet med TKI-administrasjon.
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som har på seg enheten og svarer på eksterne elektroniske undersøkelser minst 50 % av tiden.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad registrert av appen og fra personlige kliniske vurderinger ved bruk av CTCAE v5.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Sensus Smartwatch-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere