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Echtzeit-Überwachung der Symptome bei Lungenkrebspatienten, die orale zielgerichtete Therapien erhalten (Lung001)

19. November 2025 aktualisiert von: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Echtzeit-Überwachung und Modellierung von Symptomen und unerwünschten Ereignissen bei Lungenkrebspatienten, die oral zielgerichtete Therapien für Tumore mit umsetzbaren Mutationen erhalten

In dieser Studie werden Patienten, die eine orale Therapie mit Tyrosinkinasehemmern (TKI) gegen Lungenkrebs einnehmen, gebeten, bis zu 24 Wochen lang an einem Fernüberwachungssystem teilzunehmen. Das System umfasst:

  • eine an der University of Virginia entwickelte Smartphone-Anwendung (App) namens Sensus. Sensus wird auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladen. Die App sammelt aktive Daten (z. B. durch Umfragen) und passive Daten (z. B. Beschleunigungsmesserdaten).
  • Dem Teilnehmer wird eine Fitnessuhr namens Fitbit zur Verfügung gestellt, die während der Studie verwendet wird. Der Fitbit sammelt Informationen wie Schritte und durchschnittliche Herzfrequenz.
  • Dem Teilnehmer wird eine intelligente Pillenkappe namens RX Cap zur Verwendung während der Studie ausgehändigt. Die Tablettenkappe sammelt Informationen darüber, wie oft eine Tablettenflasche geöffnet wird.

Die Studie umfasst auch Papierumfragen, die von den Teilnehmern während der Klinikbesuche durchgeführt werden. Symptome im Zusammenhang mit der TKI-Therapie werden von einem Prüfarzt in der Klinik aufgezeichnet.

Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Entwicklung eines Echtzeit-Symptomüberwachungssystems zu leiten, mit dem ultimativen Ziel, die Reaktion auf TKI-Symptome und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie für erwachsene Patienten mit Lungenkrebs, deren Tumore eine umsetzbare Mutation aufweisen und die sich einer Behandlung mit oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) unterziehen. Die Wahl und Dosierung von TKI liegt im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Die Studie wird Symptome und unerwünschte Ereignisse mithilfe eines Fernüberwachungssystems bewerten, das kurze Selbstberichtsumfragen und passive Eingaben von intelligenten Geräten sowie die klinische Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Lebensqualität während routinemäßiger Arztbesuche verwendet. Eine Anwendung, die auf ein Smartphone (Sensus) und ein Fitness-Tracking-Gerät (Fitbit Sense) geladen wird, erfasst Informationen über Symptome und unerwünschte Ereignisse. Diese Informationen werden durch Umfragen und aus passiven Eingaben von den intelligenten Geräten erfasst. Umfragen werden auch verwendet, um die Erfahrungen der Probanden mit den Geräten zu erfassen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die zukünftige Entwicklung einer Anwendung für mobile Gesundheitssysteme zur Fernüberwachung von Symptomen in Echtzeit zu leiten, um frühere Interventionen zu implementieren, um die Schwere der Symptome zu verringern, die Lebensqualität zu verbessern und dabei das Absetzen von Medikamenten und Dosisreduktionen zu vermeiden Patientenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer umsetzbaren Mutation
  • Derzeit verschriebene orale Tyrosinkinasehemmer (TKIs). Die Teilnehmer können vor der Aufnahme in diese Studie mit der Einnahme des TKI begonnen haben oder auch nicht. Teilnehmer, die eine TKI-Behandlung beginnen oder sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der TKI-Behandlung befinden, kommen für Kohorte A infrage. Teilnehmer, die TKIs für 4 oder mehr Wochen erhalten haben, sind für Kohorte B geeignet.
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Smart-Device-Anwendung für die Zwecke dieser Studie herunterzuladen und zu verwenden. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Fitbit-Uhr für die Zwecke dieser Studie zu verwenden.
  • Muss die Möglichkeit haben, während des Studiums auf WLAN oder ein Gerät mit Mobilfunknetz (3G, 4G, 5G usw.) zuzugreifen
  • Muss Englisch sprechend sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindern würde, die Studiengeräte zu verwenden oder an den Studienverfahren teilzunehmen.
  • Alle anhaltenden klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse ≥ 2. Grades, die auf einen zuvor verschriebenen TKI zurückzuführen sind, der ein anderer TKI ist als der, der bei der Aufnahme in diese Studie verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit weniger als 4 Wochen einen TKI erhalten, werden mit der Sensus-Smartphone-Anwendung, Fitbit Sense, RX Cap und Papierumfragen überwacht. Die Besuche finden statt: Screening, Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Sonstiges: Sensus Smartwatch-Anwendung
Sensus ist in der Lage, ökologische Momentanbewertungen (EMAs) nach einem Zeitplan, nach dem Zufallsprinzip oder mithilfe von Sensortriggern durchzuführen. Auf diese Weise erfasst Sensus sowohl aktive (vom Patienten initiierte) als auch passive Datenströme von nativen Smartphone-Sensoren. Passive Streams können GPS-, Beschleunigungsmesser-, Gyroskop- und Schrittzählerdaten umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Die Teilnehmer können Daten wie ihre Aktivität, Symptome und Medikamenteneinnahme über benutzerinitiierte Umfragen innerhalb der Sensus-App protokollieren. Sensus fordert die Benutzer auch auf, ihre Medikamenteneinnahme, Symptome oder Aktivität aufzuzeichnen. Dies erfolgt entweder in festgelegten Intervallen (z. B. dreimal täglich) oder immer dann, wenn die eingebauten Sensoren potenzielle Änderungen des physiologischen Zustands eines Benutzers erkennen (z. B. Schütteln/Umherbewegen).
Gerät: RX-Kapazität
Das RXCap-Gerät zur Überwachung von Medikamentenereignissen wird verwendet, um Daten über die Einhaltung der TKI-Medikamente durch die Teilnehmer zu sammeln. Ein kleiner Computerchip ist oben in einer Tablettenflasche enthalten. Wenn die Kappe von der Tablettenflasche abgenommen wird, indem sie gedreht oder abgeschraubt wird, speichert die Kappe die Zeit und das Datum, an dem sie entfernt wurde.
Gerät: Fitbit-Sense
Die Fitbit Sense Smartwatch wird verwendet, um Daten zu sammeln, darunter Schritte, verbrannte Kalorien, zurückgelegte Gesamtstrecke, Schlaf (z. Schlafdauer und Schlafqualität), Treppensteigen, aktive Minuten, Bewegung (z. Trainingsminuten mit unterschiedlichen Intensitäten) und durchschnittliche Herzfrequenz.
Sonstiges: Umfragen
Während der gesamten Studie werden elektronische und gedruckte Umfragen durchgeführt.
Experimental: Kohorte B
Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit 4 Wochen oder länger einen TKI erhalten, werden mit der Sensus-Smartphone-Anwendung, Fitbit Sense, RX Cap und Papierumfragen überwacht. Die Besuche finden statt: Screening, Baseline, Woche 1 und dann alle 8 Wochen für 24 Wochen.
Sonstiges: Sensus Smartwatch-Anwendung
Sensus ist in der Lage, ökologische Momentanbewertungen (EMAs) nach einem Zeitplan, nach dem Zufallsprinzip oder mithilfe von Sensortriggern durchzuführen. Auf diese Weise erfasst Sensus sowohl aktive (vom Patienten initiierte) als auch passive Datenströme von nativen Smartphone-Sensoren. Passive Streams können GPS-, Beschleunigungsmesser-, Gyroskop- und Schrittzählerdaten umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Die Teilnehmer können Daten wie ihre Aktivität, Symptome und Medikamenteneinnahme über benutzerinitiierte Umfragen innerhalb der Sensus-App protokollieren. Sensus fordert die Benutzer auch auf, ihre Medikamenteneinnahme, Symptome oder Aktivität aufzuzeichnen. Dies erfolgt entweder in festgelegten Intervallen (z. B. dreimal täglich) oder immer dann, wenn die eingebauten Sensoren potenzielle Änderungen des physiologischen Zustands eines Benutzers erkennen (z. B. Schütteln/Umherbewegen).
Gerät: RX-Kapazität
Das RXCap-Gerät zur Überwachung von Medikamentenereignissen wird verwendet, um Daten über die Einhaltung der TKI-Medikamente durch die Teilnehmer zu sammeln. Ein kleiner Computerchip ist oben in einer Tablettenflasche enthalten. Wenn die Kappe von der Tablettenflasche abgenommen wird, indem sie gedreht oder abgeschraubt wird, speichert die Kappe die Zeit und das Datum, an dem sie entfernt wurde.
Gerät: Fitbit-Sense
Die Fitbit Sense Smartwatch wird verwendet, um Daten zu sammeln, darunter Schritte, verbrannte Kalorien, zurückgelegte Gesamtstrecke, Schlaf (z. Schlafdauer und Schlafqualität), Treppensteigen, aktive Minuten, Bewegung (z. Trainingsminuten mit unterschiedlichen Intensitäten) und durchschnittliche Herzfrequenz.
Sonstiges: Umfragen
Während der gesamten Studie werden elektronische und gedruckte Umfragen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Verwendung des Remote-Systems zur Erfassung von Symptomen im Zusammenhang mit der TKI-Verabreichung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät tragen und mindestens 50 % der Zeit an elektronischen Fernumfragen teilnehmen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse ein
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die von der App und aus persönlichen klinischen Bewertungen mit CTCAE v5 aufgezeichnet wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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