Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie objawów w czasie rzeczywistym u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących doustne terapie celowane (Lung001)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Monitorowanie i modelowanie w czasie rzeczywistym objawów i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących doustne terapie celowane w przypadku guzów z możliwymi do zastosowania mutacjami

W tym badaniu pacjenci przyjmujący doustne inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) z powodu raka płuc zostaną poproszeni o udział w systemie zdalnego monitorowania przez okres do 24 tygodni. System będzie zawierał:

  • aplikacja na smartfony (aplikacja) opracowana na Uniwersytecie Wirginii o nazwie Sensus. Sensus zostanie pobrany na smartfon uczestnika. Aplikacja będzie zbierać dane aktywne (na przykład z ankiet) i dane pasywne (na przykład dane z akcelerometru).
  • uczestnik otrzyma zegarek fitness o nazwie Fitbit, który będzie używany podczas badania. Fitbit będzie zbierać informacje, takie jak kroki i średnie tętno.
  • uczestnikowi zostanie wręczona inteligentna nasadka pigułki o nazwie RX Cap do użycia podczas badania. Zakrętka pigułki będzie zbierać informacje o tym, jak często butelka pigułki jest otwierana.

Badanie obejmie również papierowe ankiety, które uczestnik wypełnia podczas wizyt w klinice. Objawy związane z terapią TKI będą rejestrowane przez badacza w klinice.

Wyniki badań zostaną wykorzystane do opracowania systemu monitorowania objawów w czasie rzeczywistym, którego ostatecznym celem będzie poprawa odpowiedzi na objawy TKI i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe dla dorosłych pacjentów z rakiem płuc, u których guz zawiera mutację umożliwiającą podjęcie działań i którzy są poddawani leczeniu doustnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Wybór i dawka TKI będzie leżała w gestii leczącego onkologa. Badanie będzie oceniać objawy i zdarzenia niepożądane za pomocą systemu zdalnego monitorowania, który wykorzystuje krótkie samoopisowe ankiety i pasywny wkład z inteligentnych urządzeń, a także kliniczną ocenę zdarzeń niepożądanych i jakości życia podczas rutynowych wizyt w gabinecie. Aplikacja zainstalowana na smartfonie (Sensus) i urządzenie monitorujące aktywność fizyczną (Fitbit Sense) przechwytują informacje o objawach i zdarzeniach niepożądanych. Informacje te będą zbierane za pomocą ankiet i pasywnych danych wejściowych z inteligentnych urządzeń. Ankiety zostaną również wykorzystane do uchwycenia doświadczeń badanych z urządzeniami. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do ukierunkowania przyszłego rozwoju aplikacji mobilnego systemu opieki zdrowotnej do zdalnego monitorowania objawów w czasie rzeczywistym w celu wdrożenia wcześniejszych interwencji w celu zmniejszenia nasilenia objawów, poprawy jakości życia oraz uniknięcia odstawienia leków i zmniejszenia dawek w tym populacja pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
  • Diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją wykonalną
  • Obecnie przepisywane doustne inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI). Uczestnicy mogli, ale nie muszą, rozpocząć przyjmowanie TKI przed włączeniem do tego badania. Uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie TKI lub są w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia TKI, kwalifikują się do Kohorty A. Uczestnicy, którzy otrzymywali TKI przez 4 lub więcej tygodni, kwalifikują się do Kohorty B.
  • Posiada smartfon lub tablet
  • Zdolność i chęć pobrania i używania aplikacji na urządzenia inteligentne do celów tego badania. Umiejętność i chęć korzystania z zegarka Fitbit do celów tego badania.
  • Musi mieć możliwość dostępu do WiFi lub urządzenia z łącznością sieci komórkowej (3G, 4G, 5G itp.) w trakcie studiów
  • Musi być anglojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby uczestnikowi korzystanie z urządzeń badawczych lub udział w procedurach badawczych.
  • Wszelkie trwające klinicznie istotne zdarzenia niepożądane stopnia ≥2 przypisane poprzednio przepisanemu TKI, które jest innym TKI niż ten przepisany przy włączeniu do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Osoby, które w momencie rejestracji były na TKI przez mniej niż 4 tygodnie, będą monitorowane za pomocą aplikacji na smartfony Sensus, Fitbit Sense, RX Cap i ankiet papierowych. Wizyty będą odbywać się w następujących terminach: badanie przesiewowe, linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie.
Inny: Aplikacja Sensus Smartwatch
Sensus jest w stanie przeprowadzać chwilowe oceny ekologiczne (EMA) zgodnie z harmonogramem, losowo lub za pomocą wyzwalaczy czujników. W ten sposób Sensus przechwytuje zarówno aktywne (inicjowane przez pacjenta), jak i pasywne strumienie danych z natywnych czujników smartfonów. Pasywne strumienie mogą obejmować między innymi dane GPS, akcelerometru, żyroskopu i krokomierza. Uczestnicy będą mogli rejestrować dane, takie jak ich aktywność, objawy i przestrzeganie zaleceń lekarskich, za pośrednictwem ankiet inicjowanych przez użytkowników w aplikacji Sensus. Sensus będzie również zachęcał użytkowników do rejestrowania przyjmowania leków, objawów lub aktywności. Będzie się to odbywać w ustalonych odstępach czasu (np. trzy razy dziennie) lub zawsze, gdy czujniki pokładowe wykryją potencjalne zmiany w stanie fizjologicznym użytkownika (np. drżenie/poruszanie się).
Urządzenie: Czapka RX
Urządzenie do monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków RXCap będzie wykorzystywane do zbierania danych na temat przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leków TKI. Mały chip komputerowy znajduje się w górnej części butelki z pigułkami. Kiedy nakrętka zostanie zdjęta z butelki z pigułkami, obracając ją lub odkręcając, zakrętka rejestruje godzinę i datę jej zdjęcia.
Urządzenie: Sens Fitbita
Smartwatch Fitbit Sense będzie używany do zbierania danych, w tym kroków, spalonych kalorii, całkowitego przebytego dystansu, snu (np. czas spędzony na spaniu i jakość snu), pokonane schody, aktywne minuty, ćwiczenia (np. minut spędzonych na ćwiczeniach o różnej intensywności) oraz średnie tętno.
Inny: Ankiety
Ankiety elektroniczne i papierowe będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Kohorta B
Osoby, które w momencie rejestracji były na TKI przez co najmniej 4 tygodnie, będą monitorowane za pomocą aplikacji Sensus na smartfony, Fitbit Sense, RX Cap i ankiet papierowych. Wizyty będą odbywać się: podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 1. tygodniu, a następnie co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
Inny: Aplikacja Sensus Smartwatch
Sensus jest w stanie przeprowadzać chwilowe oceny ekologiczne (EMA) zgodnie z harmonogramem, losowo lub za pomocą wyzwalaczy czujników. W ten sposób Sensus przechwytuje zarówno aktywne (inicjowane przez pacjenta), jak i pasywne strumienie danych z natywnych czujników smartfonów. Pasywne strumienie mogą obejmować między innymi dane GPS, akcelerometru, żyroskopu i krokomierza. Uczestnicy będą mogli rejestrować dane, takie jak ich aktywność, objawy i przestrzeganie zaleceń lekarskich, za pośrednictwem ankiet inicjowanych przez użytkowników w aplikacji Sensus. Sensus będzie również zachęcał użytkowników do rejestrowania przyjmowania leków, objawów lub aktywności. Będzie się to odbywać w ustalonych odstępach czasu (np. trzy razy dziennie) lub zawsze, gdy czujniki pokładowe wykryją potencjalne zmiany w stanie fizjologicznym użytkownika (np. drżenie/poruszanie się).
Urządzenie: Czapka RX
Urządzenie do monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków RXCap będzie wykorzystywane do zbierania danych na temat przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leków TKI. Mały chip komputerowy znajduje się w górnej części butelki z pigułkami. Kiedy nakrętka zostanie zdjęta z butelki z pigułkami, obracając ją lub odkręcając, zakrętka rejestruje godzinę i datę jej zdjęcia.
Urządzenie: Sens Fitbita
Smartwatch Fitbit Sense będzie używany do zbierania danych, w tym kroków, spalonych kalorii, całkowitego przebytego dystansu, snu (np. czas spędzony na spaniu i jakość snu), pokonane schody, aktywne minuty, ćwiczenia (np. minut spędzonych na ćwiczeniach o różnej intensywności) oraz średnie tętno.
Inny: Ankiety
Ankiety elektroniczne i papierowe będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania zdalnego systemu do wychwytywania objawów związanych z podawaniem TKI.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników noszących urządzenie i odpowiadających na zdalne ankiety elektroniczne przez co najmniej 50% czasu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych rejestrowane przez aplikację oraz na podstawie osobistych ocen klinicznych przy użyciu CTCAE v5.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Gentzler, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj